Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование для сбора высококачественной документации о кровотечениях, качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), и показателях безопасности у пациентов с гемофилией А, получающих стандартное лечение

26 мая 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое неинтервенционное исследование по оценке частоты кровотечений, связанного со здоровьем качества жизни и безопасности у пациентов с гемофилией А, получающих стандартное лечение

Это неинтервенционное исследование проспективно соберет подробную высококачественную документацию о кровотечениях, HRQoL и безопасности у пациентов с гемофилией А с ингибиторами FVIII или без них, получающих лечение в соответствии с местной рутинной клинической практикой (получение замещения FVIII или шунтирование агентов в качестве эпизодической или профилактической терапии). уход). В это обсервационное исследование будут включены реальные пациенты из обычной клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

221

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Haematology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital, Melbourne; Thrombosis and Haemostasis Unit
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn (AöR); Inst. für Experimentelle Hämatologie u. Transfusionsmedizin (IHT)
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
  • Италия
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi e Bonomi"
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50134
        • AOU Careggi; SOD Malattie Emorragiche
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Tianjin Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital
  • Коста-Рика
      • San Jose, Коста-Рика, 1000
        • ICIC
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lublin, Польша, 20-081
        • SPSK Nr1 Klinika Hematoo&Transpl.Szpiku
      • Poznan, Польша, 61-828
        • ALVAMED Lekarskie Gabinety Specjalistyczne
      • Warsaw, Польша, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Zaburzeń Hemostazy i Chorób Wewnętrznych
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Santa Monica Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver, Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown Uni Medical Center; Lombardi Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-2699
        • Tulane Uni Health Sciences Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan; Pediatrics
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell Univ Medical College; Hematology-Oncolog
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Oregon Health & Science Uni ; Dept of Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Bloodworks Northwest (formerly Puget Sound Blood Center); Hemophilia
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital; Haemophilia Comprehensive Care Center
  • Япония
      • Aichi, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Hyogo, Япония, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitakyushu-shi, Япония, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Nara, Япония, 634-8521
        • Nara Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Должны быть включены пациенты с гемофилией А с ингибиторами FVIII или без них, получающие стандартное лечение.

Описание

Критерии включения:

  • Когорта A: пациенты старше или равные (>/=) 12 годам на момент информированного согласия.
  • Когорта А: Диагноз врожденной гемофилии А любой степени тяжести и задокументированный анамнез высокого титра ингибитора (то есть >/= 5 единиц Бетесда [BU])
  • Когорта B: педиатрические пациенты в возрасте до (<) 12 лет.
  • Когорта B: Диагноз врожденной гемофилии A любой степени тяжести и документально подтвержденный анамнез высокого титра ингибитора (то есть >/= 5 BU)
  • Когорта C: пациенты >/= 12 лет
  • Когорта C: диагноз врожденной гемофилии A и активность FVIII <1 процента (%)
  • Когорта C: отсутствие в анамнезе положительного ингибитора фактора VIII.

Критерий исключения:

  • Предыдущий RO5534262 (неприменимо, если пациент согласен с тем, что предыдущий RO5534262 исключает участие в будущем исследовательском исследовании RO5534262)
  • Нарушение свертываемости крови, отличное от врожденной гемофилии А
  • Текущая (или планируемая во время исследования) терапия индукции иммунологической толерантности с помощью FVIII или профилактика FVIII, если в настоящее время/ранее подвергался воздействию ингибитора
  • Предыдущее или сопутствующее тромбоэмболическое заболевание
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) с кластером дифференцировки (CD) 4 число <200 клеток на микролитр (клеток/мкл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта A: Взрослые и подростки с ингибиторами FVIII
Взрослые и подростки с гемофилией А любой степени тяжести с наличием ингибиторов FVIII будут наблюдаться.
Лекарство: Обход агентов
Эпизодическое или профилактическое лечение с использованием обходных агентов должно быть задокументировано как минимум за последние 6 месяцев до исследования. Во время исследования лечение кровотечений будет задокументировано. Выбор продукта коагуляции остается на усмотрение исследователя в соответствии с местными стандартами практики в этом неинтервенционном исследовании, и нет никаких конкретных вмешательств, определенных протоколом.
Когорта B: Дети с ингибиторами FVIII
Дети с гемофилией А любой степени тяжести с наличием ингибиторов FVIII будут наблюдаться.
Когорта C: взрослые и подростки без ингибиторов FVIII
Будут наблюдаться взрослые и подростки с тяжелой формой гемофилии А без наличия ингибиторов FVIII.
Лекарство: Замена ФVIII
Эпизодическое или профилактическое лечение с использованием замены FVIII должно быть задокументировано как минимум за последние 6 месяцев до исследования. Во время исследования лечение кровотечений будет задокументировано. Выбор продукта коагуляции остается на усмотрение исследователя в соответствии с местными стандартами практики в этом неинтервенционном исследовании, и нет никаких конкретных вмешательств, определенных протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество кровотечений
Временное ограничение: Приблизительно 6 месяцев (от исходного уровня до завершения исследования)
Приблизительно 6 месяцев (от исходного уровня до завершения исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка Европейского опросника качества жизни-5 (EQ-5D-5L) среди взрослых и подростков
Временное ограничение: Приблизительно 6 месяцев (каждые 4 недели от исходного уровня до завершения исследования и в дни, когда сообщалось о кровотечениях)
Приблизительно 6 месяцев (каждые 4 недели от исходного уровня до завершения исследования и в дни, когда сообщалось о кровотечениях)
Оценка качества жизни, специфичного для гемофилии А (Haem-A-QoL), среди взрослых пациентов
Временное ограничение: Приблизительно 6 месяцев (каждые 4 недели от исходного уровня до завершения исследования)
Приблизительно 6 месяцев (каждые 4 недели от исходного уровня до завершения исследования)
Краткая форма опросника качества жизни, специфичного для гемофилии (Haemo-QoL-SF).
Временное ограничение: Приблизительно 6 месяцев (каждые 4 недели от исходного уровня до завершения исследования)
Приблизительно 6 месяцев (каждые 4 недели от исходного уровня до завершения исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BH29768

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться