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대학 운동 선수의 mTBI/뇌진탕에 대한 객관적인 뇌 기능 평가 (AheadCAS)

2019년 5월 21일 업데이트: BrainScope Company, Inc.

대학 운동 선수의 초기 부상에서 재활 및 치료 최적화까지 mTBI의 객관적인 뇌 기능 평가

이 연구(1부)는 뇌진탕 식별 및 회복 추적을 위한 다중 모드 EEG 기반 알고리즘을 도출하는 데 사용될 EEG, 신경인지 성능, 임상 증상, 병력 및 기타 관련 데이터를 포함하는 데이터베이스를 구축하도록 설계되었습니다. 또한 신경 영상은 부상 당시와 경기 복귀(RTP) 이후에 실시됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

부상/뇌진탕 피험자는 부상 당시와 부상 후 3개의 후속 시점에서 연구될 것입니다. 일치하는 컨트롤은 부상당한 선수와 동일한 일정에 따라 테스트됩니다. 또한 이 연구에는 두부 손상이 없고 시즌 전과 시즌이 끝난 후에 평가될 접촉 및 비접촉 선수 풀이 추가로 포함됩니다. 이 데이터는 복합 뇌진탕 지수를 도출하기 위한 목적으로 데이터베이스를 채우는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

520

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72701
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, 미국, 06269
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29208
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • University of Texas - Austin
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가 대학의 남녀 학생 선수 약 450명이 참가하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  • 뇌진탕-손상 피험자는 다음과 같이 정의됩니다. 독립적인 임상 소견에 근거하여 모든 심각도 수준의 뇌진탕을 앓은 것으로 의심되고 뇌진탕 또는 머리 부상에 대한 일상적인 임상 검사가 이전에 수행되었을 모든 플레이어 현재 표준 관행에 따라 이 연구 프로토콜을 구현합니다.

    1. 의식 상실의 경우 총 지속 시간이 20분 미만
    2. 외상성 사건과 관련된 머리의 전산화 단층 촬영(CT)에서 볼 수 있는 이상 징후 없음(참고: 등록을 위해 신경 영상이 필요하지 않음)
    3. 24시간 초과 동안 머리 부상 또는 측부 부상으로 인한 병원 입원 금지.
    4. GCS는 13-15 사이입니다.

제외 기준:

  1. 불법 약물 사용의 증거
  2. 영어를 말하거나 읽지 마십시오
  3. 주의력 결핍 장애(ADD) 치료를 위해 복용 중인 약물을 제외한 현재 CNS 활성 처방 약물
  4. 두개골 이상, 예. 금속판
  5. 뇌 수술 또는 신경계 질환의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
부상 및 일치 제어 주제 풀
부상 대상자는 두부 부상을 입은 선수로 구성되며 포함/제외 기준을 충족합니다. 부상을 입은 피험자는 부상 후 72시간(3일) 이내에 그리고 부상 후 지정된 시점에 테스트를 받게 됩니다. 일치하는 제어 대상은 부상 대상과 동일한 시간 간격으로 테스트됩니다. BrainScope 배터리는 각 시점에서 수행되며 뇌 전기 활동(EEG), 신경 인지 성능 평가, 균형/흔들림 측정 및 임상 증상/평가와 같은 구성 요소로 구성됩니다. 또한, 손상 및 일치하는 제어 대상의 하위 집합은 부상 당시 및 RTP 이후에 고급 MRI/DTI 신경 영상을 받게 됩니다.
장치: BrainScope Ahead 200iD
BrainScope 배터리 평가는 뇌진탕 평가에 도움이 되는 4가지 테스트로 구성됩니다. 병력, 신체, 징후 및 증상(SAC, SCAT3), 전기생리학적 기능; 신경 인지 성능 평가 및 균형/흔들림 측정. BrainScope Ahead 200iD 장치는 EEG를 수행하는 데 사용됩니다.
장치: 고급 MRI 신경 영상
확산 텐서 영상(DTI)은 십자가의 픽셀에 대비 또는 색상을 지정하기 위한 목적으로만 이 데이터를 사용하는 대신 신경관 이미지를 생성하기 위해 조직 내 물의 제한된 확산을 측정할 수 있는 자기 공명 영상 기술입니다. 단면 이미지.
다른 이름들:
  • 자기 공명 영상
  • 확산 장력 이미징
시즌 전 및 시즌 후 주제 풀
이 대상 풀은 부상을 입지 않은(머리 부상이 아닌) 접촉 및 비접촉 선수로 구성되며 프리 시즌과 포스트 시즌의 두 시점에서 테스트됩니다. 이러한 피험자는 각 시점에서 부상 및 일치된 제어 피험자와 동일한 BrainScope 배터리를 수행합니다.
장치: BrainScope Ahead 200iD
BrainScope 배터리 평가는 뇌진탕 평가에 도움이 되는 4가지 테스트로 구성됩니다. 병력, 신체, 징후 및 증상(SAC, SCAT3), 전기생리학적 기능; 신경 인지 성능 평가 및 균형/흔들림 측정. BrainScope Ahead 200iD 장치는 EEG를 수행하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌진탕 가능성에 대한 알고리즘
기간: 데이터 수집을 위한 6개월, 손상 시점부터 RTP 후 45일까지 각 환자를 연구함
조직화된 스포츠 중에 뇌진탕을 지속하는 운동선수로부터 수집한 뇌 전기 활동(EEG) 및 임상 정보 데이터베이스를 만듭니다.
데이터 수집을 위한 6개월, 손상 시점부터 RTP 후 45일까지 각 환자를 연구함

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌진탕에서의 고급 신경 영상
기간: 데이터 수집을 위한 6개월, 손상 시점부터 RTP 후 45일까지 각 환자를 연구함
뇌진탕과 함께 발생하는 기능적 신경 영상의 변화와 시간 경과에 따른 이러한 측정의 변화에 ​​대한 탐구.
데이터 수집을 위한 6개월, 손상 시점부터 RTP 후 45일까지 각 환자를 연구함

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BrainScope Company, Inc.

협력자

United States Department of Defense

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-Ahead

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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