Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az mTBI/agyrázkódás objektív agyműködésének értékelése főiskolai sportolókban (AheadCAS)

2019. május 21. frissítette: BrainScope Company, Inc.

Az mTBI objektív agyműködésének értékelése a kezdeti sérüléstől a rehabilitációig és a kezelés optimalizálásáig főiskolai sportolókban

Ezt a tanulmányt (1. rész) egy olyan adatbázis felépítésére tervezték, amely tartalmazza az EEG-t, a neurokognitív teljesítményt, a klinikai tüneteket, a kórelőzményt és más releváns adatokat, amelyeket egy multimodális EEG-alapú algoritmus levezetésére használnak az agyrázkódás azonosítására és a felépülés nyomon követésére. Ezenkívül a sérülés időpontjában és a játékba való visszatérést (RTP) követően idegi képalkotást végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sérült/agyrázkódott alanyokat a sérülés időpontjában és a sérülést követő 3 követési időpontban vizsgálják. A megfelelő kontrollokat ugyanazon ütemterv szerint tesztelik, mint a sérült sportolókat. Ezen túlmenően a tanulmány egy további csoportot fog tartalmazni olyan kontakt és nem érintkező sportolókból, akiknek nincs fejsérülésük, és a szezon előtt, majd a szezon vége után értékelik őket. Ezeket az adatokat egy adatbázis feltöltésére használják fel a multimodális agyrázkódási index levezetése céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

520

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72701
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Egyesült Államok, 06269
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Michigan State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
        • University of Texas - Austin
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 450 férfi és női diáksportolót hívnak meg a részvételre a részt vevő egyetemekről vagy főiskolákról.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az agyrázkódás-sérülés alanyait a következőképpen határozzák meg: Minden olyan játékos, akiről független klinikai benyomás alapján felmerül a gyanú, hogy bármilyen súlyosságú agyrázkódást szenvedett, és akinél agyrázkódás vagy fejsérülés miatti rutin klinikai vizsgálatot végeztek volna a játék előtt. ennek a kutatási protokollnak a jelenlegi általános gyakorlat szerinti végrehajtása.

    1. Eszméletvesztés esetén a teljes időtartam kevesebb, mint 20 perc
    2. A fej számítógépes tomográfiáján (CT) nem látható rendellenességre utaló jel a traumás eseménnyel kapcsolatban (Megjegyzés: a felvételhez nem szükséges neuroimaging)
    3. 24 óránál hosszabb ideig nem került kórházba sem fejsérülés, sem melléksérülés miatt.
    4. GCS 13-15 között van.

Kizárási kritériumok:

  1. A tiltott kábítószer-használat bizonyítéka
  2. Ne beszélj vagy olvass angolul
  3. Jelenlegi központi idegrendszeri aktív vényköteles gyógyszerek, kivéve a figyelemhiányos zavar (ADD) kezelésére szedett gyógyszereket
  4. A koponya rendellenességei, pl. fém lemez
  5. Agyműtét vagy neurológiai betegség anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sérültek és egyező ellenőrzési alanyok
A sérült alanyok olyan sportolókból állnak, akik fejsérültek, és megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak. A sérült alanyokat a sérülést követő 72 órán (3 napon belül) és a sérülés után meghatározott időpontokban tesztelik. Az egyező kontrollalanyokat ugyanolyan időközönként tesztelik, mint a sérült alanyt. A BrainScope akkumulátort minden időpontban elvégzik, és a következő összetevőkből áll: agy elektromos aktivitása (EEG), neurokognitív teljesítményértékelés, egyensúly/lengések mérése és klinikai tünetek/értékelés. Ezen túlmenően, a sérült és az egyező kontrollalanyok egy része fejlett MRI/DTI neuroimaging-t kap a sérüléskor és az RTP után.
Eszköz: BrainScope Ahead 200iD
A BrainScope akkumulátor értékelése 4 tesztből áll, amelyek segítik az agyrázkódás értékelését: Anamnézis, Fizikai, jelek és tünetek (SAC, SCAT3), Elektrofiziológiai funkció; Neurokognitív teljesítményértékelés és egyensúly/lengések mérése. A BrainScope Ahead 200iD eszközt fogják használni az EEG elvégzésére.
Eszköz: Fejlett MRI neuroimaging
A diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) egy mágneses rezonancia képalkotási technika, amely lehetővé teszi a víz korlátozott diffúziójának mérését a szövetekben, hogy idegrendszeri képeket készítsen, ahelyett, hogy ezeket az adatokat kizárólag a keresztben lévő pixelekhez való kontraszt vagy színek rendelésére használnák fel. metszeti kép.
Más nevek:
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Diffúziós feszültség képalkotás
Szezon előtti és utószezoni tárgykészlet
Ez a tárgyi gyűjtemény sérülésmentes (nem fejsérült) kontakt és nem érintkező sportolókból áll, és két időpontban tesztelik – a szezon előtt és a szezon után. Ezek az alanyok minden időpontban ugyanazt a BrainScope-elemet hajtják végre, mint a sérült és az egyező kontrollalanyok.
Eszköz: BrainScope Ahead 200iD
A BrainScope akkumulátor értékelése 4 tesztből áll, amelyek segítik az agyrázkódás értékelését: Anamnézis, Fizikai, jelek és tünetek (SAC, SCAT3), Elektrofiziológiai funkció; Neurokognitív teljesítményértékelés és egyensúly/lengések mérése. A BrainScope Ahead 200iD eszközt fogják használni az EEG elvégzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyrázkódás valószínűségének algoritmusa
Időkeret: 6 hónap az adatgyűjtésre, minden egyes beteget a sérülés időpontjától az RTP után 45 napig vizsgáltak
Készítsen adatbázist az agy elektromos aktivitásáról (EEG) és az olyan sportolóktól gyűjtött klinikai információkról, akik szervezett sportolás közben agyrázkódást szenvednek.
6 hónap az adatgyűjtésre, minden egyes beteget a sérülés időpontjától az RTP után 45 napig vizsgáltak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejlett neuroimaging agyrázkódásban
Időkeret: 6 hónap az adatgyűjtésre, minden egyes beteget a sérülés időpontjától az RTP után 45 napig vizsgáltak
Az agyrázkódással fellépő funkcionális neuroimaging változások feltárása, valamint ezeknek az intézkedéseknek az időbeli változása.
6 hónap az adatgyűjtésre, minden egyes beteget a sérülés időpontjától az RTP után 45 napig vizsgáltak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BrainScope Company, Inc.

Együttműködők

United States Department of Defense

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-Ahead

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel