Evaluación objetiva de la función cerebral de mTBI/conmoción cerebral en atletas universitarios (AheadCAS)
21 de mayo de 2019 actualizado por: BrainScope Company, Inc.
Evaluación objetiva de la función cerebral de mTBI desde la lesión inicial hasta la rehabilitación y optimización del tratamiento en atletas universitarios
Este estudio (Parte 1) está diseñado para construir una base de datos que incluya EEG, rendimiento neurocognitivo, síntomas clínicos, historial y otros datos relevantes, que se utilizarán para derivar un algoritmo basado en EEG multimodal para la identificación de conmociones cerebrales y el seguimiento de la recuperación.
Además, se realizarán neuroimágenes en el momento de la lesión y después del Regreso al Juego (RTP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos lesionados/conmocionados se estudiarán en el momento de la lesión y en 3 puntos temporales de seguimiento después de la lesión.
Los controles emparejados se probarán siguiendo el mismo programa que los atletas lesionados.
Además, el estudio incluirá un grupo adicional de atletas de contacto y sin contacto que no tienen lesiones en la cabeza y serán evaluados antes de la temporada y luego de que termine la temporada.
Estos datos se utilizarán para completar una base de datos con el fin de obtener un índice de conmoción cerebral multimodal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
520
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
- University of Arkansas
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas - Austin
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 450 estudiantes-atletas masculinos y femeninos de universidades o colegios participantes serán invitados a participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos con lesiones por conmoción cerebral se definirán de la siguiente manera: cualquier jugador que, según la impresión clínica independiente, se sospeche que ha sufrido una conmoción cerebral de cualquier nivel de gravedad y a quien se le habría realizado un examen clínico de rutina por conmoción cerebral o lesión en la cabeza antes de implementación de este protocolo de investigación de acuerdo con la práctica estándar actual.
- Si pérdida del conocimiento, duración total inferior a <20 minutos
- No hay evidencia de anormalidad visible en la tomografía computarizada (TC) de la cabeza relacionada con el evento traumático (Nota: no se requieren neuroimágenes para la inscripción)
- Ausencia de ingreso hospitalario por traumatismo craneoencefálico o lesiones colaterales durante más de 24 horas.
- GCS está entre 13-15.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de uso de drogas ilícitas
- No habla ni lee ingles
- Medicamentos recetados activos actuales del SNC, con la excepción de los medicamentos que se toman para el tratamiento del trastorno por déficit de atención (ADD)
- Anomalías del cráneo, p. placa de metal
- Antecedentes de cirugía cerebral o enfermedad neurológica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de sujetos de control lesionados y combinados
Los sujetos lesionados consisten en atletas que tienen una lesión en la cabeza y cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.
Los sujetos lesionados serán evaluados dentro de las 72 horas (3 días) posteriores a la lesión y en puntos de tiempo específicos posteriores a la lesión.
Los sujetos de control emparejados se evaluarán en los mismos intervalos de tiempo que el sujeto lesionado.
La batería BrainScope se realizará en cada momento y consta de los siguientes componentes: actividad eléctrica cerebral (EEG), evaluación del rendimiento neurocognitivo, medición del equilibrio/balanceo y síntomas/evaluaciones clínicas.
Además, un subconjunto de sujetos de control lesionados y emparejados recibirán neuroimágenes avanzadas de MRI/DTI en el momento de la lesión y después del RTP.
|
La evaluación de la batería BrainScope constará de 4 pruebas para ayudar en la evaluación de la conmoción cerebral: historial, examen físico, signos y síntomas (SAC, SCAT3), función electrofisiológica; Evaluación del rendimiento neurocognitivo y medición del equilibrio/balanceo.
Se utilizará el dispositivo BrainScope Ahead 200iD para realizar el EEG.
La imagen por tensor de difusión (DTI) es una técnica de imagen por resonancia magnética que permite la medición de la difusión restringida de agua en el tejido para producir imágenes del tracto neural en lugar de utilizar estos datos únicamente con el fin de asignar contraste o colores a los píxeles en una cruz. imagen seccional.
Otros nombres:
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Grupo de sujetos de pretemporada y postemporada
Este grupo de sujetos consistirá en atletas de contacto y sin contacto ilesos (sin lesiones en la cabeza) y se evaluarán en dos momentos: pretemporada y postemporada.
Estos sujetos realizarán la misma batería BrainScope que los sujetos de control lesionados y emparejados en cada punto de tiempo.
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La evaluación de la batería BrainScope constará de 4 pruebas para ayudar en la evaluación de la conmoción cerebral: historial, examen físico, signos y síntomas (SAC, SCAT3), función electrofisiológica; Evaluación del rendimiento neurocognitivo y medición del equilibrio/balanceo.
Se utilizará el dispositivo BrainScope Ahead 200iD para realizar el EEG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Algoritmo para la probabilidad de sufrir una conmoción cerebral
Periodo de tiempo: 6 meses para la adquisición de datos, con cada paciente estudiado desde el momento de la lesión hasta 45 días después de la RTP
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Cree una base de datos de actividad eléctrica cerebral (EEG) e información clínica recopilada de atletas que sufren una conmoción cerebral durante deportes organizados.
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6 meses para la adquisición de datos, con cada paciente estudiado desde el momento de la lesión hasta 45 días después de la RTP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neuroimagen avanzada en conmoción cerebral
Periodo de tiempo: 6 meses para la adquisición de datos, con cada paciente estudiado desde el momento de la lesión hasta 45 días después de la RTP
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Exploración de los cambios en la neuroimagen funcional que ocurren con la conmoción cerebral y el cambio en estas medidas a lo largo del tiempo.
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6 meses para la adquisición de datos, con cada paciente estudiado desde el momento de la lesión hasta 45 días después de la RTP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-Ahead
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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