Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Objektiv hjernefunksjonsvurdering av mTBI/hjernerystelse hos høyskoleutøvere (AheadCAS)

21. mai 2019 oppdatert av: BrainScope Company, Inc.

Objektiv hjernefunksjonsvurdering av mTBI fra innledende skade til rehabilitering og behandlingsoptimalisering hos høyskoleidrettsutøvere

Denne studien (del 1) er designet for å bygge en database som inkluderer EEG, nevrokognitiv ytelse, kliniske symptomer, historie og andre relevante data, som vil bli brukt til å utlede en multimodal EEG-basert algoritme for identifisering av hjernerystelse og sporing av restitusjon. I tillegg vil nevroimaging bli utført på tidspunktet for skade og etter Return to Play (RTP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skadde/hjernerystelse forsøkspersoner vil bli studert ved skadetidspunktet, og ved 3 oppfølgingstidspunkter etter skade. Matchende kontroller vil bli testet etter samme tidsplan som de skadde utøverne. I tillegg vil studien inkludere en ekstra pool av kontakt- og kontaktfrie idrettsutøvere som ikke er hodeskadet og vil bli vurdert før sesongen og deretter etter at sesongen er over. Disse dataene vil bli brukt til å fylle ut en database med det formål å utlede en multimodal hjernerystelsesindeks.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

520

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72701
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • University of Texas - Austin
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 450 mannlige og kvinnelige studentidrettsutøvere fra deltakende universiteter eller høyskoler vil bli invitert til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjernerystelse-skade forsøkspersoner vil bli definert som følger: Enhver spiller som, basert på uavhengig klinisk inntrykk, mistenkes for å ha pådratt seg en hjernerystelse av et hvilket som helst alvorlighetsnivå, og som en rutinemessig klinisk undersøkelse for hjernerystelse eller hodeskade ville ha blitt utført før kl. implementering av denne forskningsprotokollen i henhold til gjeldende standardpraksis.

    1. Ved tap av bevissthet, total varighet mindre enn <20 minutter
    2. Ingen bevis for abnormitet synlig på datatomografi (CT) av hodet relatert til den traumatiske hendelsen (Merk: nevroavbildning er ikke nødvendig for påmelding)
    3. Ingen sykehusinnleggelse på grunn av verken hodeskade eller sideskader i >24 timer.
    4. GCS er mellom 13-15.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på ulovlig narkotikabruk
  2. Ikke snakk eller les engelsk
  3. Nåværende CNS-aktive reseptbelagte medisiner, med unntak av medisiner som tas for behandling av oppmerksomhetssvikt (ADD)
  4. Avvik i skallen, f.eks. metallplate
  5. Historie med hjernekirurgi eller nevrologisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Skadet og matchet kontrollemnepool
Skadde forsøkspersoner består av idrettsutøvere som er hodeskadet og oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene. Skadde forsøkspersoner vil bli testet innen 72 timer (3 dager) etter skaden og på angitte tidspunkter etter skaden. Matchede kontrollpersoner vil bli testet med samme tidsintervaller som den skadde. BrainScope Battery vil bli utført på hvert tidspunkt og består av følgende komponenter: hjernens elektriske aktivitet (EEG), nevrokognitiv ytelsesvurdering, balanse-/svingemåling og kliniske symptomer/vurderinger. I tillegg vil en undergruppe av skadde og matchede kontrollpersoner motta avansert MR/DTI-nevroavbildning ved skadetidspunktet og etter RTP.
Enhet: BrainScope Ahead 200iD
BrainScope Battery-evalueringen vil bestå av 4 tester for å hjelpe i vurderingen av hjernerystelse: Anamnese, Fysisk, tegn og symptomer (SAC, SCAT3), Elektrofysiologisk funksjon; Nevrokognitiv ytelsesvurdering og en balanse-/swaymåling. BrainScope Ahead 200iD-enheten vil bli brukt til å utføre EEG.
Enhet: Avansert MR-nevroimaging
Diffusjonstensoravbildning (DTI) er en magnetisk resonansavbildningsteknikk som muliggjør måling av den begrensede diffusjonen av vann i vev for å produsere nevrale kanalbilder i stedet for å bruke disse dataene utelukkende med det formål å tilordne kontrast eller farger til piksler i et kryss seksjonsbilde.
Andre navn:
  • Magnetisk resonansavbildning
  • Diffusjonsspenningsavbildning
Faggruppe før sesongen og etter sesongen
Denne fagpoolen vil bestå av uskadde (ikke hodeskadde) idrettsutøvere i kontakt og uten kontakt og vil bli testet på to tidspunkter - før- og etter-sesongen. Disse forsøkspersonene vil utføre det samme BrainScope-batteriet som de skadde og matchede kontrollpersonene på hvert tidspunkt.
Enhet: BrainScope Ahead 200iD
BrainScope Battery-evalueringen vil bestå av 4 tester for å hjelpe i vurderingen av hjernerystelse: Anamnese, Fysisk, tegn og symptomer (SAC, SCAT3), Elektrofysiologisk funksjon; Nevrokognitiv ytelsesvurdering og en balanse-/swaymåling. BrainScope Ahead 200iD-enheten vil bli brukt til å utføre EEG.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Algoritme for sannsynlighet for å bli hjernerystelse
Tidsramme: 6 måneder for datainnsamling, med hver pasient studert fra skadetidspunktet til 45 dager etter RTP
Lag en database over hjernens elektriske aktivitet (EEG) og klinisk informasjon samlet inn fra idrettsutøvere som får hjernerystelse under organiserte idretter.
6 måneder for datainnsamling, med hver pasient studert fra skadetidspunktet til 45 dager etter RTP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avansert nevroimaging ved hjernerystelse
Tidsramme: 6 måneder for datainnsamling, med hver pasient studert fra skadetidspunktet til 45 dager etter RTP
Utforskning av endringer i funksjonell nevroimaging som oppstår med hjernerystelse og endring i disse målene over tid.
6 måneder for datainnsamling, med hver pasient studert fra skadetidspunktet til 45 dager etter RTP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BrainScope Company, Inc.

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-Ahead

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader, traumatiske

Kliniske studier på BrainScope Ahead 200iD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere