- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02477943
Valutazione obiettiva della funzione cerebrale di mTBI/commozione cerebrale negli atleti universitari (AheadCAS)
Valutazione obiettiva della funzione cerebrale dell'mTBI dalla lesione iniziale alla riabilitazione e ottimizzazione del trattamento negli atleti universitari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72701
- University of Arkansas
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
- University of Connecticut
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Michigan State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
- University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- University of Texas - Austin
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti con trauma cranico saranno definiti come segue: qualsiasi giocatore che, sulla base di impressioni cliniche indipendenti, sia sospettato di aver subito un trauma cranico di qualsiasi livello di gravità e sul quale sarebbe stato condotto un esame clinico di routine per commozione cerebrale o trauma cranico prima implementazione di questo protocollo di ricerca secondo la pratica standard corrente.
- In caso di perdita di coscienza, durata totale inferiore a <20 minuti
- Nessuna evidenza di anomalia visibile alla tomografia computerizzata (TC) della testa correlata all'evento traumatico (Nota: il neuroimaging non è richiesto per l'arruolamento)
- Nessun ricovero ospedaliero a causa di trauma cranico o lesioni collaterali per> 24 ore.
- GCS è tra 13-15.
Criteri di esclusione:
- Prove di uso illecito di droghe
- Non parlare o leggere l'inglese
- Attuali farmaci da prescrizione attivi sul sistema nervoso centrale, ad eccezione dei farmaci assunti per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione (ADD)
- Anomalie del cranio, ad es. piastra metallica
- Storia di chirurgia cerebrale o malattia neurologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pool di soggetti di controllo feriti e abbinati
I soggetti infortunati sono gli atleti con trauma cranico che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
I soggetti infortunati saranno testati entro 72 ore (3 giorni) dall'infortunio e in punti temporali specificati dopo l'infortunio.
I soggetti di controllo abbinati saranno testati agli stessi intervalli di tempo del soggetto ferito.
La batteria BrainScope verrà eseguita in ogni momento e consiste dei seguenti componenti: attività elettrica cerebrale (EEG), valutazione delle prestazioni neurocognitive, misurazione dell'equilibrio/oscillazione e sintomi/valutazioni cliniche.
Inoltre, un sottogruppo di soggetti di controllo feriti e abbinati riceverà neuroimaging MRI/DTI avanzato al momento della lesione e dopo RTP.
|
La valutazione della batteria BrainScope consisterà in 4 test per aiutare nella valutazione della commozione cerebrale: storia, fisico, segni e sintomi (SAC, SCAT3), funzione elettrofisiologica; Valutazione delle prestazioni neurocognitive e misurazione dell'equilibrio/oscillazione.
Il dispositivo BrainScope Ahead 200iD verrà utilizzato per eseguire l'EEG.
L'imaging del tensore di diffusione (DTI) è una tecnica di imaging a risonanza magnetica che consente la misurazione della diffusione limitata dell'acqua nei tessuti al fine di produrre immagini del tratto neurale invece di utilizzare questi dati esclusivamente allo scopo di assegnare contrasto o colori ai pixel in una croce immagine in sezione.
Altri nomi:
|
Pool di soggetti pre-stagione e post-stagione
Questo pool di soggetti sarà composto da atleti di contatto e senza contatto illesi (non feriti alla testa) e sarà testato in due punti temporali: pre-stagione e post-stagione.
Questi soggetti eseguiranno la stessa batteria BrainScope dei soggetti di controllo feriti e abbinati in ogni momento.
|
La valutazione della batteria BrainScope consisterà in 4 test per aiutare nella valutazione della commozione cerebrale: storia, fisico, segni e sintomi (SAC, SCAT3), funzione elettrofisiologica; Valutazione delle prestazioni neurocognitive e misurazione dell'equilibrio/oscillazione.
Il dispositivo BrainScope Ahead 200iD verrà utilizzato per eseguire l'EEG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Algoritmo per la probabilità di essere colpito da una commozione cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi per l'acquisizione dei dati, con ogni paziente studiato dal momento della lesione a 45 giorni dopo la RTP
|
Creare un database di attività elettrica cerebrale (EEG) e informazioni cliniche raccolte da atleti che subiscono una commozione cerebrale durante gli sport organizzati.
|
6 mesi per l'acquisizione dei dati, con ogni paziente studiato dal momento della lesione a 45 giorni dopo la RTP
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Neuroimaging avanzato nella commozione cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi per l'acquisizione dei dati, con ogni paziente studiato dal momento della lesione a 45 giorni dopo la RTP
|
Esplorazione dei cambiamenti nel neuroimaging funzionale che si verificano con commozione cerebrale e cambiamento di queste misure nel tempo.
|
6 mesi per l'acquisizione dei dati, con ogni paziente studiato dal momento della lesione a 45 giorni dopo la RTP
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-Ahead
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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