Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objektivní hodnocení funkce mozku mTBI/otřes mozku u vysokoškolských sportovců (AheadCAS)

21. května 2019 aktualizováno: BrainScope Company, Inc.

Objektivní hodnocení funkce mozku mTBI od počátečního poranění po rehabilitaci a optimalizaci léčby u vysokoškolských sportovců

Tato studie (část 1) je navržena tak, aby vytvořila databázi obsahující EEG, neurokognitivní výkon, klinické symptomy, historii a další relevantní data, která budou použita k odvození multimodálního algoritmu založeného na EEG pro identifikaci otřesu mozku a sledování zotavení. Kromě toho bude v době zranění a po návratu do hry (RTP) provedeno neurozobrazování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zranění/otřesení jedinci budou studováni v době zranění a ve 3 časových bodech sledování po zranění. Odpovídající kontroly budou testovány podle stejného plánu jako zranění sportovci. Kromě toho bude studie zahrnovat další skupinu kontaktních a nekontaktních sportovců, kteří nejsou zraněni na hlavě a budou hodnoceni před sezónou a poté po sezóně. Tato data budou použita k naplnění databáze za účelem odvození multimodálního indexu otřesu mozku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

520

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72701
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Texas - Austin
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti bude pozváno přibližně 450 studentů-sportovců ze zúčastněných univerzit nebo vysokých škol.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s otřesem mozku budou definovány následovně: Každý hráč, který je na základě nezávislého klinického dojmu podezřelý, že utrpěl otřes mozku jakékoli úrovně závažnosti a u kterého by bylo před zahájením léčby provedeno rutinní klinické vyšetření na otřes mozku nebo poranění hlavy. implementaci tohoto výzkumného protokolu podle současné standardní praxe.

    1. Pokud dojde ke ztrátě vědomí, celková doba trvání kratší než 20 minut
    2. Žádné známky abnormality viditelné na počítačové tomografii (CT) hlavy související s traumatickou událostí (Poznámka: neurozobrazení není pro registraci vyžadováno)
    3. Žádná hospitalizace z důvodu poranění hlavy nebo vedlejších poranění po dobu > 24 hodin.
    4. GCS je mezi 13-15.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz o užívání nelegálních drog
  2. Nemluvte ani nečtěte anglicky
  3. Současné léky na předpis aktivní CNS, s výjimkou léků užívaných k léčbě poruchy pozornosti (ADD)
  4. Abnormality lebky, např. kovový plát
  5. Historie operace mozku nebo neurologické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina zraněných a spárovaných kontrolních subjektů
Zraněné subjekty sestávají ze sportovců, kteří jsou zraněni na hlavě a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Zraněné subjekty budou testovány do 72 hodin (3 dnů) od zranění a ve specifikovaných časových bodech po zranění. Shodné kontrolní subjekty budou testovány ve stejných časových intervalech jako zraněný subjekt. Baterie BrainScope bude prováděna v každém časovém bodě a skládá se z následujících složek: elektrická aktivita mozku (EEG), hodnocení neurokognitivní výkonnosti, měření rovnováhy/houpání a klinické příznaky/hodnocení. Kromě toho podskupina zraněných a odpovídajících kontrolních subjektů dostane pokročilé MRI/DTI neurozobrazení v době poranění a po RTP.
Přístroj: BrainScope Ahead 200iD
Vyhodnocení baterie BrainScope se bude skládat ze 4 testů, které mají pomoci při hodnocení otřesu mozku: anamnéza, tělesný stav, příznaky a symptomy (SAC, SCAT3), elektrofyziologické funkce; Neurokognitivní hodnocení výkonu a měření rovnováhy/houpání. K provedení EEG bude použito zařízení BrainScope Ahead 200iD.
Přístroj: Pokročilé MRI Neuroimaging
Difúzní tenzorové zobrazování (DTI) je zobrazovací technika magnetickou rezonancí, která umožňuje měření omezené difúze vody ve tkáni za účelem vytvoření obrazů nervového traktu namísto použití těchto dat pouze pro účely přiřazení kontrastu nebo barev pixelům v kříži. řezový obrázek.
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance
  • Zobrazování difúzního napětí
Předsezónní a posezónní fond předmětů
Tento soubor předmětů se bude skládat z nezraněných (ne poraněných na hlavě) kontaktních a nekontaktních sportovců a bude testován ve dvou časových bodech – před sezónou a po sezóně. Tyto subjekty provedou stejnou baterii BrainScope jako zraněné a odpovídající kontrolní subjekty v každém časovém bodě.
Přístroj: BrainScope Ahead 200iD
Vyhodnocení baterie BrainScope se bude skládat ze 4 testů, které mají pomoci při hodnocení otřesu mozku: anamnéza, tělesný stav, příznaky a symptomy (SAC, SCAT3), elektrofyziologické funkce; Neurokognitivní hodnocení výkonu a měření rovnováhy/houpání. K provedení EEG bude použito zařízení BrainScope Ahead 200iD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Algoritmus pro pravděpodobnost otřesu mozku
Časové okno: 6 měsíců pro získání dat, přičemž každý pacient byl studován od okamžiku poranění do 45 dnů po RTP
Vytvořte databázi elektrické aktivity mozku (EEG) a klinických informací shromážděných od sportovců, kteří utrpěli otřes mozku při organizovaném sportu.
6 měsíců pro získání dat, přičemž každý pacient byl studován od okamžiku poranění do 45 dnů po RTP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokročilé neurozobrazování při otřesu mozku
Časové okno: 6 měsíců pro získání dat, přičemž každý pacient byl studován od okamžiku poranění do 45 dnů po RTP
Zkoumání změn ve funkčním neurozobrazování, ke kterým dochází s otřesem mozku, a změnou těchto opatření v průběhu času.
6 měsíců pro získání dat, přičemž každý pacient byl studován od okamžiku poranění do 45 dnů po RTP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BrainScope Company, Inc.

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-Ahead

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Klinické studie na BrainScope Ahead 200iD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit