Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Objectieve beoordeling van de hersenfunctie van mTBI/hersenschudding bij universiteitsatleten (AheadCAS)

21 mei 2019 bijgewerkt door: BrainScope Company, Inc.

Objectieve beoordeling van de hersenfunctie van mTBI Van initiële verwonding tot revalidatie en behandelingsoptimalisatie bij universiteitsatleten

Deze studie (deel 1) is ontworpen om een ​​database op te bouwen met EEG, neurocognitieve prestaties, klinische symptomen, geschiedenis en andere relevante gegevens, die zullen worden gebruikt om een ​​multimodaal op EEG gebaseerd algoritme af te leiden voor de identificatie van hersenschudding en het volgen van herstel. Bovendien zal neuroimaging worden uitgevoerd op het moment van een blessure en na Return to Play (RTP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gewonde/hersenschudding proefpersonen zullen worden bestudeerd op het moment van letsel, en op 3 follow-up tijdpunten na letsel. Gematchte controles worden getest volgens hetzelfde schema als de geblesseerde atleten. Bovendien zal de studie een extra pool van contact- en niet-contactatleten omvatten die geen hoofdletsel hebben en voorafgaand aan het seizoen en vervolgens na afloop van het seizoen worden beoordeeld. Deze gegevens zullen worden gebruikt om een ​​database te vullen met als doel een multimodale hersenschuddingindex af te leiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

520

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72701
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • University of Texas - Austin
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 450 mannelijke en vrouwelijke student-atleten van deelnemende universiteiten of hogescholen worden uitgenodigd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hersenschudding-verwondingsonderwerpen worden als volgt gedefinieerd: Elke speler die, op basis van een onafhankelijke klinische indruk, ervan wordt verdacht een hersenschudding te hebben opgelopen, ongeacht de ernst, en bij wie voorafgaand aan de wedstrijd een routinematig klinisch onderzoek naar hersenschudding of hoofdletsel zou zijn uitgevoerd. implementatie van dit onderzoeksprotocol volgens de huidige standaardpraktijk.

    1. Bij bewustzijnsverlies, totale duur minder dan 20 minuten
    2. Geen bewijs van afwijking zichtbaar op computertomografie (CT) van het hoofd gerelateerd aan de traumatische gebeurtenis (Opmerking: neuroimaging is niet vereist voor inschrijving)
    3. Geen ziekenhuisopname wegens hoofdletsel of nevenletsel gedurende >24 uur.
    4. GCS is tussen 13-15.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van illegaal drugsgebruik
  2. Spreek of lees geen Engels
  3. Huidige CZS-actieve voorgeschreven medicijnen, met uitzondering van medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van Attention Deficit Disorder (ADD)
  4. Schedelafwijkingen, b.v. metalen plaat
  5. Geschiedenis van hersenchirurgie of neurologische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pool van geblesseerde en gematchte proefpersonen
Geblesseerde proefpersonen zijn sporters die hoofdletsel hebben opgelopen en voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria. Gewonde proefpersonen worden binnen 72 uur (3 dagen) na het letsel en op bepaalde tijdstippen na het letsel getest. Gematchte controlepersonen zullen worden getest met dezelfde tijdsintervallen als de gewonde persoon. BrainScope Battery wordt op elk tijdstip uitgevoerd en bestaat uit de volgende componenten: elektrische hersenactiviteit (EEG), neurocognitieve prestatiebeoordeling, balans-/zwaaimeting en klinische symptomen/beoordelingen. Bovendien zal een subset van gewonde en gematchte controlepersonen geavanceerde MRI/DTI-neuroimaging ondergaan op het moment van letsel en na RTP.
Apparaat: BrainScope Ahead 200iD
De BrainScope Battery-evaluatie zal bestaan ​​uit 4 tests om te helpen bij de beoordeling van een hersenschudding: geschiedenis, fysiek, tekenen en symptomen (SAC, SCAT3), elektrofysiologische functie; Neurocognitieve prestatiebeoordeling en een balans-/zwaaimeting. BrainScope Ahead 200iD-apparaat zal worden gebruikt om EEG uit te voeren.
Apparaat: Geavanceerde MRI-neurobeeldvorming
Diffusion tensor imaging (DTI) is een magnetische resonantie beeldvormingstechniek die de meting van de beperkte diffusie van water in weefsel mogelijk maakt om beelden van de neurale tractus te produceren in plaats van deze gegevens uitsluitend te gebruiken voor het toekennen van contrast of kleuren aan pixels in een kruis. doorsnede afbeelding.
Andere namen:
  • Magnetische resonantie beeldvorming
  • Diffusiespanningsbeeldvorming
Voorseizoen en naseizoen Onderwerp Pool
Deze proefpool zal bestaan ​​uit niet-geblesseerde (niet hoofdgewonde) contact- en niet-contactatleten en zal op twee tijdstippen worden getest: voor het seizoen en na het seizoen. Deze proefpersonen voeren op elk tijdstip dezelfde BrainScope Battery uit als de gewonde en gematchte controleproefpersonen.
Apparaat: BrainScope Ahead 200iD
De BrainScope Battery-evaluatie zal bestaan ​​uit 4 tests om te helpen bij de beoordeling van een hersenschudding: geschiedenis, fysiek, tekenen en symptomen (SAC, SCAT3), elektrofysiologische functie; Neurocognitieve prestatiebeoordeling en een balans-/zwaaimeting. BrainScope Ahead 200iD-apparaat zal worden gebruikt om EEG uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algoritme voor kans op hersenschudding
Tijdsspanne: 6 maanden voor data-acquisitie, waarbij elke patiënt werd bestudeerd vanaf het moment van letsel tot 45 dagen na RTP
Maak een database van elektrische hersenactiviteit (EEG) en klinische informatie verzameld van atleten die een hersenschudding oplopen tijdens georganiseerde sporten.
6 maanden voor data-acquisitie, waarbij elke patiënt werd bestudeerd vanaf het moment van letsel tot 45 dagen na RTP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geavanceerde neuroimaging bij hersenschudding
Tijdsspanne: 6 maanden voor data-acquisitie, waarbij elke patiënt werd bestudeerd vanaf het moment van letsel tot 45 dagen na RTP
Onderzoek naar veranderingen in functionele neuroimaging die optreden bij hersenschudding en verandering in deze maatregelen in de loop van de tijd.
6 maanden voor data-acquisitie, waarbij elke patiënt werd bestudeerd vanaf het moment van letsel tot 45 dagen na RTP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BrainScope Company, Inc.

Medewerkers

United States Department of Defense

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-Ahead

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel, traumatisch

Klinische onderzoeken op BrainScope Ahead 200iD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren