Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação objetiva da função cerebral de mTBI/concussão em atletas universitários (AheadCAS)

21 de maio de 2019 atualizado por: BrainScope Company, Inc.

Avaliação objetiva da função cerebral do mTBI desde a lesão inicial até a reabilitação e otimização do tratamento em atletas universitários

Este estudo (Parte 1) foi projetado para construir um banco de dados incluindo EEG, desempenho neurocognitivo, sintomas clínicos, histórico e outros dados relevantes, que serão usados ​​para derivar um algoritmo baseado em EEG multimodal para a identificação de concussão e rastreamento de recuperação. Além disso, a neuroimagem será realizada no momento da lesão e após o retorno ao jogo (RTP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com lesões/contusões serão estudados no momento da lesão e em 3 pontos de tempo de acompanhamento após a lesão. Os controles pareados serão testados seguindo o mesmo cronograma dos atletas lesionados. Além disso, o estudo incluirá um grupo adicional de atletas de contato e sem contato que não sofreram lesões na cabeça e serão avaliados antes da temporada e depois do término da temporada. Esses dados serão usados ​​para preencher um banco de dados com a finalidade de derivar um índice de concussão multimodal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

520

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas - Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 450 estudantes-atletas masculinos e femininos de universidades ou faculdades participantes serão convidados a participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com Lesão por Concussão serão definidos da seguinte forma: Qualquer jogador que, com base na impressão clínica independente, seja suspeito de ter sofrido uma concussão de qualquer nível de gravidade e no qual um exame clínico de rotina para concussão ou lesão na cabeça tenha sido realizado antes da implementação deste protocolo de pesquisa de acordo com a prática padrão atual.

    1. Se perda de consciência, duração total inferior a 20 minutos
    2. Nenhuma evidência de anormalidade visível na Tomografia Computadorizada (TC) da cabeça relacionada ao evento traumático (Nota: neuroimagem não é necessária para inscrição)
    3. Nenhuma internação hospitalar devido a traumatismo craniano ou lesões colaterais por > 24 horas.
    4. GCS está entre 13-15.

Critério de exclusão:

  1. Evidências de uso de drogas ilícitas
  2. Não fale ou leia inglês
  3. Medicamentos atuais de prescrição ativa do SNC, com exceção dos medicamentos que estão sendo tomados para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção (DDA)
  4. Anomalias do crânio, por ex. prato de metal
  5. Histórico de cirurgia cerebral ou doença neurológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Indivíduos de Controle Feridos e Correspondidos
Indivíduos lesionados consistem em atletas com traumatismo craniano e atendem aos critérios de inclusão/exclusão. Indivíduos lesionados serão testados dentro de 72 horas (3 dias) após a lesão e em pontos de tempo específicos após a lesão. Indivíduos de controle pareados serão testados nos mesmos intervalos de tempo que o indivíduo lesionado. A bateria BrainScope será realizada em cada ponto de tempo e consiste nos seguintes componentes: atividade elétrica cerebral (EEG), avaliação de desempenho neurocognitivo, medição de equilíbrio/oscilação e sintomas/avaliações clínicas. Além disso, um subconjunto de indivíduos de controle correspondentes e feridos receberá neuroimagem avançada de MRI/DTI no momento da lesão e após o RTP.
Dispositivo: BrainScope Ahead 200iD
A avaliação da Bateria BrainScope será composta por 4 testes para auxiliar na avaliação da concussão: Histórico, Físico, sinais e sintomas (SAC, SCAT3), Função Eletrofisiológica; Avaliação de Desempenho Neurocognitivo e uma medição de equilíbrio/balanço. O dispositivo BrainScope Ahead 200iD será usado para realizar EEG.
Dispositivo: Neuroimagem por ressonância magnética avançada
A imagem por tensor de difusão (DTI) é uma técnica de ressonância magnética que permite a medição da difusão restrita de água no tecido para produzir imagens do trato neural em vez de usar esses dados apenas com a finalidade de atribuir contraste ou cores a pixels em uma cruz imagem seccional.
Outros nomes:
  • Imagem de ressonância magnética
  • Imagiologia de Tensão de Difusão
Conjunto de assuntos da pré-temporada e pós-temporada
Este pool de assuntos consistirá em atletas de contato e sem contato sem lesão (sem lesão na cabeça) e será testado em dois momentos - pré-temporada e pós-temporada. Esses sujeitos realizarão a mesma bateria do BrainScope que os sujeitos de controle lesionados e combinados em cada ponto de tempo.
Dispositivo: BrainScope Ahead 200iD
A avaliação da Bateria BrainScope será composta por 4 testes para auxiliar na avaliação da concussão: Histórico, Físico, sinais e sintomas (SAC, SCAT3), Função Eletrofisiológica; Avaliação de Desempenho Neurocognitivo e uma medição de equilíbrio/balanço. O dispositivo BrainScope Ahead 200iD será usado para realizar EEG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Algoritmo para probabilidade de sofrer uma concussão
Prazo: 6 meses para aquisição de dados, com cada paciente estudado desde o momento da lesão até 45 dias após RTP
Crie um banco de dados de atividade elétrica cerebral (EEG) e informações clínicas coletadas de atletas que sofreram uma concussão durante esportes organizados.
6 meses para aquisição de dados, com cada paciente estudado desde o momento da lesão até 45 dias após RTP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neuroimagem avançada em concussão
Prazo: 6 meses para aquisição de dados, com cada paciente estudado desde o momento da lesão até 45 dias após RTP
Exploração de mudanças na neuroimagem funcional que ocorrem com concussão e mudança nessas medidas ao longo do tempo.
6 meses para aquisição de dados, com cada paciente estudado desde o momento da lesão até 45 dias após RTP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BrainScope Company, Inc.

Colaboradores

United States Department of Defense

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-Ahead

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões Cerebrais Traumáticas

Ensaios clínicos em BrainScope Ahead 200iD

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever