Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MTBI:n / aivotärähdyksen objektiivinen aivotoiminnan arviointi College-urheilijoilla (AheadCAS)

tiistai 21. toukokuuta 2019 päivittänyt: BrainScope Company, Inc.

MTBI:n objektiivinen aivotoiminnan arviointi ensimmäisestä vammasta kuntoutukseen ja hoidon optimointiin korkeakouluurheilijoilla

Tämä tutkimus (osa 1) on suunniteltu rakentamaan tietokanta, joka sisältää EEG:n, neurokognitiivisen suorituskyvyn, kliiniset oireet, historian ja muut asiaankuuluvat tiedot, joita käytetään multimodaalisen EEG-pohjaisen algoritmin johtamiseen aivotärähdyksen tunnistamiseen ja toipumisen seurantaan. Lisäksi hermokuvaus tehdään loukkaantumishetkellä ja RTP:n (Return to Play) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Loukkaantuneet/tärähdykset tutkitaan loukkaantumishetkellä ja 3 seuranta-ajankohdalla vamman jälkeen. Vastaavat kontrollit testataan saman aikataulun mukaisesti kuin loukkaantuneet urheilijat. Lisäksi tutkimukseen tulee lisäpiste kontakti- ja kontakti-urheilijoita, jotka eivät ole päävammoja ja jotka arvioidaan ennen kauden alkua ja sen jälkeen kauden päätyttyä. Näitä tietoja käytetään tietokannan täyttämiseen multimodaalisen aivotärähdysindeksin johtamista varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

520

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72701
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • University of Texas - Austin
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 450 mies- ja naisopiskelija-urheilijaa osallistuvista yliopistoista tai korkeakouluista kutsutaan osallistumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivotärähdys-vamman kohteet määritellään seuraavasti: Jokainen pelaaja, jonka riippumattoman kliinisen vaikutelman perusteella epäillään saaneensa minkä tahansa vaikeusasteen aivotärähdyksen ja jolle olisi suoritettu rutiininomainen kliininen tutkimus aivotärähdyksen tai päävamman varalta ennen peliä. tämän tutkimusprotokollan toteuttaminen nykyisen vakiokäytännön mukaisesti.

    1. Jos tajunnan menetys, kokonaiskesto alle 20 minuuttia
    2. Pään tietokonetomografialla (CT) ei ole havaittavissa traumaattiseen tapahtumaan liittyvää poikkeavuutta (Huomautus: neurokuvausta ei vaadita ilmoittautumiseen)
    3. Ei sairaalahoitoa päävamman tai sivuvamman vuoksi yli 24 tuntiin.
    4. GCS on 13-15 välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteita laittomasta huumeiden käytöstä
  2. Älä puhu tai lue englantia
  3. Nykyiset keskushermostoon vaikuttavat reseptilääkkeet, lukuun ottamatta lääkkeitä, joita käytetään tarkkaavaisuushäiriön (ADD) hoitoon
  4. Kallon poikkeavuudet, esim. metallilevy
  5. Aivojen leikkaus tai neurologinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Loukkaantuneet ja yhteensopineet kontrollikohderyhmä
Loukkaantuneet koehenkilöt koostuvat päävammautuneista urheilijoista, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Loukkaantuneet kohteet testataan 72 tunnin (3 päivän) sisällä vamman jälkeen ja tiettyinä ajankohtina loukkaantumisen jälkeen. Vastaavat kontrollikohteet testataan samoin aikavälein kuin loukkaantunut kohde. BrainScope-akku suoritetaan joka ajankohtana, ja se koostuu seuraavista osista: aivojen sähköaktiviteetista (EEG), neurokognitiivisen suorituskyvyn arvioinnista, tasapainon/heilahtelun mittauksesta ja kliinisistä oireista/arvioista. Lisäksi osa vammautuneita ja vastaavia kontrollikohteita saa kehittyneen MRI/DTI-hermokuvauksen vamman sattuessa ja RTP:n jälkeen.
Laite: BrainScope Ahead 200iD
BrainScope-akun arviointi koostuu neljästä testistä, jotka auttavat aivotärähdyksen arvioinnissa: historia, fyysinen, merkit ja oireet (SAC, SCAT3), sähköfysiologinen toiminta; Neurokognitiivisen suorituskyvyn arviointi ja tasapainon/keinumisen mittaus. BrainScope Ahead 200iD -laitetta käytetään EEG:n suorittamiseen.
Laite: Edistyksellinen MRI neuroimaging
Diffuusiotensorikuvaus (DTI) on magneettiresonanssikuvaustekniikka, joka mahdollistaa veden rajoitetun diffuusion mittaamisen kudoksessa hermostokuvien tuottamiseksi sen sijaan, että tätä dataa käytettäisiin yksinomaan kontrastin tai värien osoittamiseen ristissä oleville pikseleille. leikkauskuva.
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus
  • Diffuusiojännityskuvaus
Pre-Season ja Post-Season Subject Pool
Tämä aihepooli koostuu vahingoittumattomista (ei päävammautuneita) kontaktiurheilijoista ja ei-kontaktiurheilijoista, ja se testataan kahdessa ajankohtana - ennen kauden ja kauden jälkeen. Nämä koehenkilöt käyttävät samaa BrainScope-akkua kuin loukkaantuneet ja vastaavat vertailukohteet joka ajankohtana.
Laite: BrainScope Ahead 200iD
BrainScope-akun arviointi koostuu neljästä testistä, jotka auttavat aivotärähdyksen arvioinnissa: historia, fyysinen, merkit ja oireet (SAC, SCAT3), sähköfysiologinen toiminta; Neurokognitiivisen suorituskyvyn arviointi ja tasapainon/keinumisen mittaus. BrainScope Ahead 200iD -laitetta käytetään EEG:n suorittamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivotärähdyksen todennäköisyyden algoritmi
Aikaikkuna: 6 kuukautta tietojen keräämiseen, ja jokaista potilasta tutkittiin loukkaantumishetkestä 45 päivään RTP:n jälkeen
Luo tietokanta aivojen sähköaktiviteetista (EEG) ja kliinisistä tiedoista, jotka on kerätty urheilijoilta, jotka ovat saaneet aivotärähdyksen järjestäytyneen urheilun aikana.
6 kuukautta tietojen keräämiseen, ja jokaista potilasta tutkittiin loukkaantumishetkestä 45 päivään RTP:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistynyt neuroimaging aivotärähdyksessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta tietojen keräämiseen, ja jokaista potilasta tutkittiin loukkaantumishetkestä 45 päivään RTP:n jälkeen
Aivotärähdyksen yhteydessä tapahtuvien funktionaalisen neurokuvantamisen muutosten tutkiminen ja näiden mittareiden muuttuminen ajan myötä.
6 kuukautta tietojen keräämiseen, ja jokaista potilasta tutkittiin loukkaantumishetkestä 45 päivään RTP:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BrainScope Company, Inc.

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-Ahead

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat, traumaattiset

Kliiniset tutkimukset BrainScope Ahead 200iD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa