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大学生运动员 mTBI/脑震荡的客观脑功能评估 (AheadCAS)

2019年5月21日 更新者：BrainScope Company, Inc.

大学生运动员 mTBI 从初始损伤到康复和治疗优化的客观脑功能评估

本研究（第 1 部分）旨在建立一个包括脑电图、神经认知表现、临床症状、病史和其他相关数据的数据库，该数据库将用于推导基于多模态脑电图的脑震荡识别和恢复跟踪算法。 此外，将在受伤时和重返赛场 (RTP) 后进行神经影像学检查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

受伤/脑震荡的受试者将在受伤时和受伤后的 3 个随访时间点进行研究。 匹配的对照将按照与受伤运动员相同的时间表进行测试。 此外，该研究将包括更多没有头部受伤的接触和非接触运动员，并将在赛季前和赛季结束后进行评估。 该数据将用于填充数据库，以得出多模式脑震荡指数。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

520

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72701
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • Storrs、Connecticut、美国、06269
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • Michigan State University
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29208
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78712
        • University of Texas - Austin
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 25年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

来自参与大学或学院的大约 450 名男女学生运动员将被邀请参加。

描述

纳入标准：

  • 脑震荡损伤受试者定义如下：根据独立的临床印象，怀疑患有任何严重程度的脑震荡，并且在进行脑震荡或头部受伤之前会对其进行常规临床检查的任何球员根据当前标准实践实施本研究方案。

    1. 如果失去知觉，总持续时间少于 <20 分钟
    2. 在与创伤事件相关的头部计算机断层扫描 (CT) 上没有可见异常的证据（注意：注册不需要神经影像学检查）
    3. 超过 24 小时没有因头部受伤或侧枝受伤而入院。
    4. GCS 在 13-15 之间。

排除标准：

  1. 非法药物使用的证据
  2. 不会说或读英文
  3. 当前的 CNS 活性处方药，但用于治疗注意力缺陷障碍 (ADD) 的药物除外
  4. 颅骨异常，例如 金属板
  5. 脑部手术史或神经系统疾病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
受伤和匹配的控制对象库
受伤的受试者包括头部受伤并符合纳入/排除标准的运动员。 受伤的受试者将在受伤后 72 小时（3 天）内和受伤后的指定时间点接受测试。 匹配的对照受试者将在与受伤受试者相同的时间间隔进行测试。 BrainScope Battery 将在每个时间点进行，由以下部分组成：脑电活动 (EEG)、神经认知能力评估、平衡/摇摆测量和临床症状/评估。 此外，一部分受伤和匹配的对照受试者将在受伤时和 RTP 后接受先进的 MRI/DTI 神经影像学检查。
设备：BrainScope Ahead 200iD
BrainScope Battery 评估将包括 4 项测试，以帮助评估脑震荡：病史、身体、体征和症状（SAC、SCAT3）、电生理功能；神经认知性能评估和平衡/摇摆测量。 BrainScope Ahead 200iD 设备将用于执行脑电图。
设备：高级 MRI 神经影像学
扩散张量成像 (DTI) 是一种磁共振成像技术，可以测量组织中水的受限扩散，以生成神经束图像，而不是仅将此数据用于为十字中的像素分配对比度或颜色的目的断面图像。
其他名称：
  • 磁共振成像
  • 扩散张力成像
季前赛和季后赛主题池
该受试者库将由未受伤（不是头部受伤）的接触和非接触运动员组成，并将在两个时间点进行测试 - 季前赛和季后赛。 这些受试者将在每个时间点执行与受伤和匹配的对照受试者相同的 BrainScope Battery。
设备：BrainScope Ahead 200iD
BrainScope Battery 评估将包括 4 项测试，以帮助评估脑震荡：病史、身体、体征和症状（SAC、SCAT3）、电生理功能；神经认知性能评估和平衡/摇摆测量。 BrainScope Ahead 200iD 设备将用于执行脑电图。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑震荡可能性的算法
大体时间：数据采集​​需要 6 个月，每位患者从受伤时到 RTP 后 45 天进行研究
创建一个脑电活动 (EEG) 数据库和从在有组织的运动中遭受脑震荡的运动员那里收集的临床信息。
数据采集​​需要 6 个月，每位患者从受伤时到 RTP 后 45 天进行研究

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑震荡的高级神经影像学
大体时间：数据采集​​需要 6 个月，每位患者从受伤时到 RTP 后 45 天进行研究
探索脑震荡引起的功能性神经影像学变化以及这些措施随时间的变化。
数据采集​​需要 6 个月，每位患者从受伤时到 RTP 后 45 天进行研究

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BrainScope Company, Inc.

合作者

United States Department of Defense

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月8日

初级完成 (实际的)

2017年2月20日

研究完成 (实际的)

2017年7月31日

研究注册日期

首次提交

2015年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月18日

首次发布 (估计)

2015年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月21日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14-Ahead

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