Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obiektywna ocena funkcji mózgu mTBI / wstrząsu mózgu u sportowców z college'u (AheadCAS)

21 maja 2019 zaktualizowane przez: BrainScope Company, Inc.

Obiektywna ocena funkcji mózgu mTBI od początkowego urazu do rehabilitacji i optymalizacji leczenia u sportowców akademickich

To badanie (część 1) ma na celu zbudowanie bazy danych obejmującej EEG, sprawność neurokognitywną, objawy kliniczne, historię i inne istotne dane, które zostaną wykorzystane do opracowania multimodalnego algorytmu opartego na EEG do identyfikacji wstrząsu mózgu i śledzenia powrotu do zdrowia. Ponadto neuroobrazowanie zostanie przeprowadzone w momencie urazu i po powrocie do gry (RTP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z kontuzjami/wstrząśnieniem mózgu będą badani w czasie urazu iw 3 kolejnych punktach czasowych po urazie. Dopasowane kontrole będą testowane zgodnie z tym samym harmonogramem, co kontuzjowani sportowcy. Ponadto badanie obejmie dodatkową pulę sportowców kontaktowych i niekontaktowych, którzy nie mają urazów głowy i zostaną poddani ocenie przed sezonem, a następnie po jego zakończeniu. Dane te zostaną wykorzystane do wypełnienia bazy danych w celu uzyskania multimodalnego wskaźnika wstrząsu mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

520

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72701
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas - Austin
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału zostanie zaproszonych około 450 studentów-sportowców płci męskiej i żeńskiej z uczestniczących uniwersytetów lub szkół wyższych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które doznały urazu mózgu, zostaną zdefiniowane w następujący sposób: Każdy zawodnik, który na podstawie niezależnego doświadczenia klinicznego jest podejrzany o doznanie wstrząsu mózgu o dowolnym stopniu ciężkości i u którego rutynowe badanie kliniczne pod kątem wstrząsu mózgu lub urazu głowy zostałoby przeprowadzone przed wdrożenie tego protokołu badawczego zgodnie z aktualną standardową praktyką.

    1. W przypadku utraty przytomności całkowity czas trwania krótszy niż <20 minut
    2. Brak dowodów na nieprawidłowości widoczne w tomografii komputerowej (CT) głowy związanej z traumatycznym wydarzeniem (Uwaga: neuroobrazowanie nie jest wymagane do rejestracji)
    3. Brak przyjęcia do szpitala z powodu urazu głowy lub obrażeń ubocznych przez >24 godziny.
    4. GCS jest między 13-15.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody nielegalnego używania narkotyków
  2. Nie mów ani nie czytaj po angielsku
  3. Aktualne leki na receptę działające na ośrodkowy układ nerwowy, z wyjątkiem leków przyjmowanych w leczeniu zespołu deficytu uwagi (ADD)
  4. Nieprawidłowości czaszki, np. metalowy talerz
  5. Historia operacji mózgu lub choroby neurologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pula kontuzjowanych i dopasowanych osób kontrolnych
Osoby kontuzjowane to sportowcy, którzy doznali urazu głowy i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Uszkodzone osobniki będą badane w ciągu 72 godzin (3 dni) od urazu iw określonych punktach czasowych po urazie. Dopasowane osoby kontrolne będą badane w tych samych odstępach czasu, co osoby poszkodowane. BrainScope Battery zostanie przeprowadzony w każdym punkcie czasowym i składa się z następujących elementów: aktywność elektryczna mózgu (EEG), ocena wydajności neurokognitywnej, pomiar równowagi/kołysania oraz objawy/ocena kliniczna. Ponadto podzbiór kontuzjowanych i dopasowanych osób kontrolnych otrzyma zaawansowane neuroobrazowanie MRI/DTI w momencie urazu i po RTP.
Urządzenie: BrainScope Ahead 200iD
Ocena baterii BrainScope będzie się składać z 4 testów pomagających w ocenie wstrząśnienia mózgu: historia, objawy fizyczne, oznaki i objawy (SAC, SCAT3), funkcje elektrofizjologiczne; Ocena wydajności neurokognitywnej i pomiar równowagi/kołysania. Urządzenie BrainScope Ahead 200iD posłuży do wykonania EEG.
Urządzenie: Zaawansowane neuroobrazowanie MRI
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) to technika obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, która umożliwia pomiar ograniczonej dyfuzji wody w tkance w celu uzyskania obrazów dróg nerwowych zamiast wykorzystywania tych danych wyłącznie w celu przypisania kontrastu lub koloru pikselom w krzyżowym przekrój obrazu.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie napięcia dyfuzyjnego
Pula przedmiotów przedsezonowych i posezonowych
Ta pula przedmiotowa będzie składać się z niekontuzjowanych (bez urazów głowy) sportowców kontaktowych i niekontaktowych i będzie testowana w dwóch punktach czasowych - przed sezonem i po sezonie. Osoby te wykonają tę samą baterię BrainScope, co osoby kontuzjowane i dopasowane osoby kontrolne w każdym punkcie czasowym.
Urządzenie: BrainScope Ahead 200iD
Ocena baterii BrainScope będzie się składać z 4 testów pomagających w ocenie wstrząśnienia mózgu: historia, objawy fizyczne, oznaki i objawy (SAC, SCAT3), funkcje elektrofizjologiczne; Ocena wydajności neurokognitywnej i pomiar równowagi/kołysania. Urządzenie BrainScope Ahead 200iD posłuży do wykonania EEG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Algorytm prawdopodobieństwa wstrząśnienia mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP
Utwórz bazę danych aktywności elektrycznej mózgu (EEG) i informacji klinicznych zebranych od sportowców, którzy doznali wstrząsu mózgu podczas zorganizowanych sportów.
6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaawansowane neuroobrazowanie we wstrząsie mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP
Badanie zmian w funkcjonalnym neuroobrazowaniu, które występują przy wstrząsie mózgu i zmianach w tych pomiarach w czasie.
6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BrainScope Company, Inc.

Współpracownicy

United States Department of Defense

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-Ahead

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BrainScope Ahead 200iD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj