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Évaluation objective de la fonction cérébrale du TBI/commotion cérébrale chez les athlètes universitaires (AheadCAS)

21 mai 2019 mis à jour par: BrainScope Company, Inc.

Évaluation objective de la fonction cérébrale du mTBI, de la blessure initiale à la réadaptation et à l'optimisation du traitement chez les athlètes universitaires

Cette étude (partie 1) est conçue pour créer une base de données comprenant l'EEG, les performances neurocognitives, les symptômes cliniques, l'historique et d'autres données pertinentes, qui seront utilisées pour dériver un algorithme basé sur l'EEG multimodal pour l'identification des commotions cérébrales et le suivi de la récupération. De plus, une neuroimagerie sera effectuée au moment de la blessure et après le retour au jeu (RTP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets blessés/commotionnés seront étudiés au moment de la blessure et à 3 points de temps de suivi après la blessure. Les témoins appariés seront testés selon le même calendrier que les athlètes blessés. De plus, l'étude comprendra un groupe supplémentaire d'athlètes avec et sans contact qui ne sont pas blessés à la tête et seront évalués avant la saison, puis après la fin de la saison. Ces données seront utilisées pour remplir une base de données dans le but de dériver un indice de commotion multimodale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

520

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72701
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, États-Unis, 06269
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • University of Texas - Austin
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 450 étudiants-athlètes masculins et féminins des universités ou collèges participants seront invités à participer.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets ayant subi une commotion cérébrale seront définis comme suit : tout joueur qui, sur la base d'une impression clinique indépendante, est suspecté d'avoir subi une commotion cérébrale de tout niveau de gravité, et sur lequel un examen clinique de routine pour une commotion cérébrale ou une blessure à la tête aurait été effectué avant mise en œuvre de ce protocole de recherche selon les pratiques courantes en vigueur.

    1. Si perte de conscience, durée totale inférieure à <20 minutes
    2. Aucune preuve d'anomalie visible sur la tomodensitométrie (TDM) de la tête liée à l'événement traumatique (Remarque : la neuroimagerie n'est pas requise pour l'inscription)
    3. Aucune admission à l'hôpital en raison d'un traumatisme crânien ou de blessures collatérales pendant plus de 24 heures.
    4. GCS est entre 13-15.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve de consommation de drogues illicites
  2. Ne parle ni ne lit l'anglais
  3. Médicaments sur ordonnance actifs actuels du SNC, à l'exception des médicaments pris pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention (TDA)
  4. Anomalies du crâne, par ex. plaque de métal
  5. Antécédents de chirurgie cérébrale ou de maladie neurologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pool de sujets témoins blessés et appariés
Les sujets blessés sont des athlètes qui ont un traumatisme crânien et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion. Les sujets blessés seront testés dans les 72 heures (3 jours) suivant la blessure et à des moments précis après la blessure. Les sujets témoins appariés seront testés aux mêmes intervalles de temps que le sujet blessé. La batterie BrainScope sera effectuée à chaque instant et comprend les composants suivants : activité électrique cérébrale (EEG), évaluation des performances neurocognitives, mesure de l'équilibre/balancement et symptômes/évaluations cliniques. De plus, un sous-ensemble de sujets témoins blessés et appariés recevra une neuroimagerie IRM/DTI avancée au moment de la blessure et après le RTP.
Dispositif: BrainScope Ahead 200iD
L'évaluation de la batterie BrainScope consistera en 4 tests pour aider à l'évaluation de la commotion cérébrale : antécédents, physique, signes et symptômes (SAC, SCAT3), fonction électrophysiologique ; Évaluation de la performance neurocognitive et mesure de l'équilibre/balancement. L'appareil BrainScope Ahead 200iD sera utilisé pour effectuer l'EEG.
Dispositif: Neuroimagerie IRM avancée
L'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) est une technique d'imagerie par résonance magnétique qui permet de mesurer la diffusion restreinte de l'eau dans les tissus afin de produire des images du tractus neural au lieu d'utiliser ces données uniquement dans le but d'attribuer un contraste ou des couleurs aux pixels d'une croix. image en coupe.
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie de tension de diffusion
Groupe de sujets d'avant-saison et d'après-saison
Ce groupe de sujets sera composé d'athlètes de contact et sans contact non blessés (pas de blessures à la tête) et sera testé à deux moments - pré-saison et post-saison. Ces sujets exécuteront la même batterie BrainScope que les sujets témoins blessés et appariés à chaque instant.
Dispositif: BrainScope Ahead 200iD
L'évaluation de la batterie BrainScope consistera en 4 tests pour aider à l'évaluation de la commotion cérébrale : antécédents, physique, signes et symptômes (SAC, SCAT3), fonction électrophysiologique ; Évaluation de la performance neurocognitive et mesure de l'équilibre/balancement. L'appareil BrainScope Ahead 200iD sera utilisé pour effectuer l'EEG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Algorithme de probabilité d'être victime d'une commotion cérébrale
Délai: 6 mois pour l'acquisition des données, chaque patient étant étudié depuis le moment de la blessure jusqu'à 45 jours après le RTP
Créer une base de données sur l'activité électrique cérébrale (EEG) et les informations cliniques recueillies auprès des athlètes qui subissent une commotion cérébrale lors de sports organisés.
6 mois pour l'acquisition des données, chaque patient étant étudié depuis le moment de la blessure jusqu'à 45 jours après le RTP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neuroimagerie avancée en commotion cérébrale
Délai: 6 mois pour l'acquisition des données, chaque patient étant étudié depuis le moment de la blessure jusqu'à 45 jours après le RTP
Exploration des changements dans la neuroimagerie fonctionnelle qui se produisent avec une commotion cérébrale et changement de ces mesures au fil du temps.
6 mois pour l'acquisition des données, chaque patient étant étudié depuis le moment de la blessure jusqu'à 45 jours après le RTP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BrainScope Company, Inc.

Collaborateurs

United States Department of Defense

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Première publication (Estimation)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-Ahead

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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