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복합 포트폴리오 다이어트 및 운동 연구 (PortfolioEx)

2024년 2월 8일 업데이트: Unity Health Toronto

영양 시험자 네트워크의 첫 번째 캐나다 횡단 시험 - 강화 식이 포트폴리오 및 동맥 손상에 대한 운동(MRI 강화 식이 포트폴리오 플러스 심혈관 위험에 대한 운동)

이 연구의 목적은 콜레스테롤 저하 식품(점성 섬유질, 대두 단백질, 식물성 스테롤 및 견과류)의 식이 포트폴리오가 단일불포화지방산(MUFA) 및 저혈당 지수 식품의 수치 증가로 더욱 강화되는지 여부를 결정하는 것입니다. 구조화된 운동 프로그램과 함께 경동맥 및 관상 동맥 죽종성 병변, 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 및 혈압의 진행을 줄이는 동시에 스타틴을 필요로 하는 개인의 수를 줄입니다.

연구 개요

상세 설명

현재 캐나다에서 사망의 29%는 심혈관 질환(CVD)으로 인한 것이며 연간 비용은 209억 달러입니다. 따라서 연구자들은 다양한 분야(영양학, 심장학, 당뇨병, 운동 생리학, 영상학, 물리학, 임상 시험, 통계학, 진단검사의학, 1차 진료, 유전학 , 심리학, 지식 번역(KT), 역학) 및 국제적인 인정, 경험 및 연결을 통해 효과적인 콜레스테롤 저하 식단(식이 포트폴리오) 및 고콜레스테롤혈증 및/또는 제2형 당뇨병 환자의 자기공명영상(MRI)으로 평가한 경동맥의 플라크 축적 진행을 줄이기 위해 3년 이상 Laval University에서 개발한 운동 프로그램입니다. 많은 연구에서 효과적인 콜레스테롤 저하 식단으로 입증된 식단 포트폴리오는 조사관이 테스트하거나 개발한 다른 식단 전략의 기능을 포함하도록 향상될 것입니다. 높은 단일불포화 지방(지중해 식단에서 유래)(CMAJ 2010) 및 저혈당 지수 식품(JAMA 2008)과 같은 연구자들은 이 3년 연구를 위해 1.5년 동안 경동맥에 축적된 플라크로 인해 측정 가능한 비후(초음파로 평가)가 있는 194명(약 200명)의 남성과 폐경 후 여성을 모집할 계획입니다. 초음파 선택은 대부분의 그룹에 대해 상대적으로 낮은 위험을 보장하기 위해 관련된 동맥 비후로서 내중막 두께(IMT) >/=1.2mm인 개인을 대상으로 하지만 일부 측정 가능한 동맥 비후가 있습니다.

선택된 사람들은 4가지 실험군 중 하나에서 조언을 받도록 무작위로 배정됩니다. 1) Portfolio Plus 다이어트 및 강도 높은 신체 활동 증가 프로그램, 2) Portfolio Plus 다이어트 및 신체 활동 증가를 위한 조언이 포함된 캐나다 보건부 신체 활동 지침 사본, 3 ) DASH와 같은 식단 및 강도 높은 신체 활동 증가 프로그램 및 4) DASH와 같은 식단 및 신체 활동을 늘리기 위한 조언이 포함된 캐나다 보건부 신체 활동 지침 사본. 이 연구의 결과는 관상 동맥 심장 질환에 대한 식이 및 운동 지침에 큰 영향을 미칠 것입니다(CH 위험 감소 및 하드 엔드포인트, 심근 경색(MI) 및 CHD 사건에 초점을 맞출 더 큰 국제 시험에 대한 증거 제공). 이 참가자 코호트가 계속해서 자금이 지원된다면 계획된 9년 하드 엔드 포인트(MACE) 연구의 일부를 형성하기를 희망합니다.

치료를 시작하기 전에 참가자는 내막-중막 두께(IMT)가 관련 동맥 비후로 간주되는 컷 포인트보다 5~30% 낮은 개인을 선택할 수 있도록 오른쪽 및 왼쪽 경동맥에 대한 스크리닝 초음파 검사를 받게 됩니다. 상대적으로 위험이 낮은 그룹을 보장하지만 일부 측정 가능한 동맥 비후가 있습니다.

식이 포트폴리오와 DASH 유사 식이 모두 콜레스테롤 감소 측면에서 이점과 연관되어 모든 연구 부문에 동등한 격려를 제공한다는 것이 처음부터 강조될 것입니다. 포트폴리오 및 DASH와 같은 식이 조언은 기준선에서 영양사와의 30분 개별 세션으로 구성되며 식이 조언이 강화되는 첫 달을 제외하고 시험 기간 동안 3개월 간격으로 2주마다 전화 통화로 구성됩니다. 참가자 또는 참가자가 클리닉을 방문합니다. 각 다이어트를 시작하기 전에 다이어트 목표 달성에 대한 지침이 제공됩니다. 후속 방문에서 참가자의 완료된 7일 다이어트 기록에 대해 논의하고 원래 조언을 강화합니다.

집중적으로 증가된 신체 활동을 포함하는 치료의 경우 표준화된 신체 활동/운동 구성 요소는 훈련된 운동학자(운동 생리학자)가 4회 방문에 대해 감독하고 주요 운동 훈련이 제공될 때 운동 구성 요소에 대한 첫 해 동안 월별 전화 통화가 이어집니다. . 방문할 때마다 7일 운동 일지를 수집합니다. Quebec Heart and Lung Institute에 의해 센터 전체에서 표준화된 잘 확립된 절차를 사용하여 기본 방문은 참가자의 라이프스타일 습관과 선호도에 대한 광범위한 정성적 평가를 제공하는 데 사용될 것입니다. 표준화된 신체 활동 설문지를 작성하고 참가자는 기본 신체 활동을 정량화하기 위해 개입 전 7일 동안 만보계를 착용하도록 요청받습니다(일일 걸음 수 심폐 체력(CRF)은 점진적인 준최대 전력에서 조정된 준최대 러닝머신 테스트를 사용하여 평가됩니다. 사이클 에르고미터에서 수행된 출력 테스트. 프로토콜은 기울기가 0%인 2.5mph의 워밍업 워크로드로 시작합니다. 두 번째 단계는 2% 기울기로 3.5mph의 속도로 수행됩니다. 세 번째 단계는 연령 추정 최대 심박수(HR)의 75%에 도달하도록 조정됩니다. 필요한 경우 4단계를 수행합니다. 추정된 VO2max는 표준화된 준최대 트레드밀 단계(3.5mph, 2% 기울기)에서 연령 예측 최대 심박수에 대한 외삽으로 예측되며 추정된 최대 산소 소비량(VO2max)은 현재 연구에서 CRF의 지표로 간주되는 변수입니다.

신체 활동을 늘리기 위한 일상적인 조언이 포함된 치료의 경우 18~64세 성인 또는 65세 이상 노인을 위한 캐나다 보건부 신체 활동 지침이 제공됩니다. 그들은 공식 운동 테스트를 위해 매년 시작과 말에 볼 것이며 완성된 신체 활동 설문지를 가져갈 것입니다. 그들은 다른 신체 활동 교육을 받지 않습니다.

연구 프로토콜의 식이 측면 준수 여부와 관계없이 지정된 시간에 모든 피험자로부터 연구 혈액 샘플 및 경동맥 이미징 데이터를 얻기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 모든 피험자는 치료 의도 분석에 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

232

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • Healthy Heart Lipid Clinic, St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

A) 포함 기준:

  • 적격 참가자는

    • 21세 이상의 남성
    • 폐경기 여성

BMI가 40kg/m2 이하이고 측정 가능한 동맥 비후(>/=1.2mm)가 있는 사람 초음파로 평가한 스크리닝 시.

여기에는 다음 특성 중 하나 이상을 가진 사람들이 포함됩니다.

  1. 제2형 당뇨병
  2. MI 후 또는 스타틴 요법에 대한 경피적 관상동맥 중재술(혈관성형술) 후 비당뇨병 피험자;
  3. 고콜레스테롤혈증이 있고 스타틴으로 치료를 받았거나 스타틴을 처방 받았지만 스타틴 약물을 복용할 수 없거나(내약하지 않음) 복용하지 않기 때문에 복용하지 않습니다.
  4. 상승된 혈압, >140/90(치료되지 않음)

B) 제외 기준:

  • 다음 조건에 해당하는 개인은 제외됩니다.

    • 운동을 방해하는 심혈관 질환(예:

      • 최근 뇌졸중 또는
      • 최근 심근 경색 또는
    • 정상적인 기능을 심각하게 손상시키는 심장 상태:

      • 승모판 질환, 심방세동 및 이식형 제세동기(ICD)를 사용하는 개인
      • 심부전--등급 2-4(뉴욕 심장 협회 분류 기준),
      • 모든 형태의 신체 활동을 예방하기에 충분한 심한 협심증
      • 운동을 방해하는 다른 조건.
  • 고콜레스테롤혈증의 이차 원인 예. 갑상선기능저하증(치료하지 않고 L-티록신의 안정적인 용량을 사용하지 않는 경우), 임상적으로 유의미한 신장(식이 변화를 배제함) 또는 간 질환.
  • LDL-콜레스테롤 <1.4mmol/L
  • 조절되지 않는 혈압
  • 주요 장애
  • 다음과 같이 지속적인 의학적 관심(Coumadin) 및 치료가 필요한 장애:

    • 만성 심부전
    • 간 질환
    • 신부전 또는
    • 암(비흑색종 피부암 제외--기저 세포, 편평 세포)
    • 만성 감염(박테리아 또는 바이러스)
    • 만성 염증성 질환(예. 루푸스, 궤양성 대장염, 크론병, 셀리악병 또는 글루텐 민감성)
    • 다른 자가면역질환
  • 무작위 배정 전 6개월 미만의 대수술
  • 새로 진단받은 당뇨병(<3개월)
  • 알코올 섭취 > 3잔/일
  • 금속 임플란트 또는 밀실 공포증으로 인해 MRI 검사에 적합하지 않음
  • 식품 연구 또는 식품 성분 연구에 대한 식품 알레르기 또는 민감성(예: 견과류, 땅콩, 콩, 밀, 글루텐, 귀리, 계란, 우유)
  • 이미 포트폴리오와 같은 식단을 따르고 있거나(변경할 준비가 되어 있지 않음) 더 이상 늘릴 수 없는 구조화된 운동 프로그램을 가지고 있습니다.
  • 가정의가 없다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포트폴리오 식단 및 구조화된 운동
참가자는 고콜레스테롤혈증에 적합한 치료 식단에 대한 조언을 받게 됩니다(즉, 포화 지방에서 에너지의 <7%, <200mg/d 콜레스테롤) 플러스 점성 섬유, 대두 단백질, 식물성 스테롤 및 견과류, 5% 추가 단일 불포화 지방 및 혈당 지수가 낮은 식품을 선택하고 운동 요법사가 감독하는 표준화된 신체 활동/운동 구성 요소에 대한 교육을 받습니다.

식단: 식품은 β-글루칸(귀리, 보리 및 귀리 겨 빵) 및 차전자피(시리얼)와 같은 9g/1000kcal 점성 섬유소, 1g 식물성 스테롤/1000kcal 식단(스테롤 마가린), 22.5g 대두 단백질/ 1000kcal(콩 버거 및 기타 콩 고기 유사품, 두유, 요거트 및 치즈) 및 22.5g 견과류/1000kcal 및 증가된 MUFA(올리브 및 카놀라유, 아보카도, 견과류 등). 혈당 지수는 83에서 70 GI 단위(빵 규모)로 감소합니다.

운동: Quebec Heart and Lung Institute 운동 프로그램에 기반한 150분 운동을 권장하는 프로그램입니다. 심폐 기능을 평가하기 위해 짧은 준최대 러닝머신 테스트가 사용됩니다. 운동학자는 주당 150분의 신체 활동 또는 운동을 매주 3회 또는 5회 세션(목표 및 내성에 따라 강도, 중간 또는 약함)이라는 목표를 달성하기 위해 행동 전략을 사용하여 참가자와 협력합니다. 목표 목표는 매일 최소 10,000걸음입니다.

다른 이름들:
  • 콜레스테롤 저하 식품의 식이 포트폴리오
  • 향상된 포트폴리오
  • 저혈당 지수 포트폴리오
  • 포트폴리오 플러스 다이어트
  • 라발 운동 프로그램
  • 체계적인 운동 프로그램
  • 포트폴리오 다이어트
  • 구조화된 운동
활성 비교기: DASH와 같은 식단과 구조화된 운동
참가자는 통곡물, 저지방 유제품, 과일 및 채소로 구성된 DASH와 같은 식단을 따르도록 조언을 받고 훈련된 운동학자(운동 생리학자)가 감독하는 표준화된 신체 활동/운동 구성 요소인 Laval 운동 프로그램에 대한 지침을 받습니다. .

식단: 참가자는 통곡물(현미, 통밀빵, 머핀, 아침식사용 시리얼) 식단을 따르고, 육류 소비를 줄이고, 저지방 유제품과 대조군 마가린을 선택하도록 권장됩니다.

운동: Quebec Heart and Lung Institute에서 개발한 운동 프로그램을 기반으로 150분 운동을 권장하는 신체 활동/운동 프로그램입니다. 심폐 기능을 평가하기 위해 짧은 준최대 러닝머신 테스트가 사용됩니다. 운동학자는 행동 전략을 사용하는 참가자와 협력하여 주당 150분의 신체 활동 또는 운동 목표를 매주 3회 또는 5회 세션(목표 및 내성에 따라 강도, 중간 또는 약함) 달성을 목표로 하는 계획을 개발하고 지원합니다. 참가자의 달성 가능한 최대 목표를 유지합니다. 목표 목표는 매일 최소 10,000보를 만보계에 기록하는 것입니다.

다른 이름들:
  • 라발 운동 프로그램
  • 체계적인 운동 프로그램
  • 수정된 DASH 다이어트
  • 고 섬유질 다이어트
  • DASH와 같은 다이어트
실험적: 포트폴리오 식단과 일상적인 운동
참가자는 고콜레스테롤혈증에 적합한 현재 치료 식단(즉, 포화 지방에서 에너지의 <7%, <200mg/d 콜레스테롤)과 점성 섬유, 대두 단백질, 식물성 스테롤 및 견과류의 조합, 5% 추가에 따른 조언을 받게 됩니다. 단일불포화 지방, 혈당 지수가 낮은 식품 선택 및 신체 활동 증가를 위한 조언이 포함된 캐나다 보건부 신체 활동 지침 사본이 제공됩니다.

식단: 식단 포트폴리오 계획에 있는 식품은 β-글루칸(귀리, 보리 및 귀리 겨 빵) 및 차전자피(시리얼)와 같은 9g/1000kcal 점성 섬유소, 1g 식물성 스테롤/1000kcal 식단(스테롤 마가린), 22.5g 콩 단백질/1000kcal(콩 버거 및 기타 콩 고기 유사품, 두유, 요거트 및 치즈) 및 22.5g 땅콩 또는 이에 상응하는 견과류/1000kcal(표 1A) 및 증가된 MUFA(올리브 및 카놀라 오일, 아보카도) , 견과류 등). 혈당 지수는 83에서 70 GI 단위(빵 규모)로 감소합니다.

연습: 이 그룹의 참가자는 일반 개업의가 보는 개인에 대한 표준 치료를 받습니다. 그들은 캐나다 보건부가 발행한 일일 신체 활동 및 교육 자료(캐나다의 신체 활동 가이드, 캐나다 보건부)에 대한 현재 권장 목표를 달성하도록 조언을 받을 것입니다. 그들은 매 1년 기간의 시작과 끝에서 런닝머신 테스트를 받게 됩니다. 그들은 운동학자를 대상으로 하는 보다 빈번한 방문을 받지 않을 것입니다.

다른 이름들:
  • 콜레스테롤 저하 식품의 식이 포트폴리오
  • 향상된 포트폴리오
  • 저혈당 지수 포트폴리오
  • 포트폴리오 플러스 다이어트
  • 일상적인 운동
활성 비교기: DASH와 같은 식단과 일상적인 운동
참가자는 DASH와 같은 통곡물, 저지방 유제품, 과일 및 채소를 섭취하도록 조언을 받고 신체 활동을 늘리기 위한 조언이 포함된 캐나다 보건부 신체 활동 지침 사본을 받게 됩니다.

식단: 참가자는 통곡물(현미, 통밀빵, 머핀, 아침식사용 시리얼) 식단을 따르고, 육류 소비를 줄이고, 저지방 유제품과 대조군 마가린을 선택하도록 권장됩니다.

연습: 이 그룹의 참가자는 일반 개업의가 보는 개인에 대한 표준 치료를 받습니다. 그들은 캐나다 보건부가 발행한 일일 신체 활동 및 교육 자료(캐나다의 신체 활동 가이드, 캐나다 보건부)에 대한 현재 권장 목표를 달성하도록 조언을 받을 것입니다. 그들은 매 1년 기간의 시작과 끝에서 런닝머신 테스트를 받게 됩니다. 그들은 운동학자를 대상으로 하는 보다 빈번한 방문을 받지 않을 것입니다.

다른 이름들:
  • 수정된 DASH 다이어트
  • 고 섬유질 다이어트
  • 일상적인 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 및 3년차에 MRI에 의한 경동맥의 최대 혈관벽 용적의 기준선으로부터의 변화
기간: 0, 12, 36개월에
경동맥의 MRI 영상 평가는 기준선, 1년차 및 3년차 말에 수행됩니다.
0, 12, 36개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년차와 3년차 MRI에 의한 대혈관의 관상동맥 죽종
기간: 0, 12, 36개월에
이것은 관상 동맥 및 경동맥의 MRI 영상으로 평가됩니다.
0, 12, 36개월에
1년 및 3년차에 MRI에 의한 지질이 풍부한 괴사 코어
기간: 0, 12, 36개월에
이것은 관상 동맥 및 경동맥의 MRI 영상으로 평가됩니다.
0, 12, 36개월에
1년 및 3년차 MRI에 의한 플라크내 출혈
기간: 0, 12, 36개월에
이것은 관상 동맥 및 경동맥의 MRI 영상으로 평가됩니다.
0, 12, 36개월에
혈압과 맥박수
기간: 0, 12, 36개월에
이는 수축기 및 확장기 혈압(mmHg) 및 맥박수(bpm) 판독값을 동시에 측정하고 출력 화면에 표시하는 자동 디지털 BP 모니터를 사용하여 수행되는 복합 측정입니다.
0, 12, 36개월에
스타틴 요법 시작의 치료 차이
기간: 12개월과 36개월에
평가는 현재 Canadian Cardiovascular Society 지침을 기반으로 합니다.
12개월과 36개월에
심근경색, 혈관재개통술, 심혈관 입원, 심혈관 사망률 및 뇌졸중의 종합 평가변수
기간: 12개월과 36개월에
영향을 받는 참가자의 의료 기록에서 정보를 얻습니다.
12개월과 36개월에
심방 세동 및 심부전
기간: 12개월과 36개월에
참가자의 의료 기록에서 정보를 얻습니다.
12개월과 36개월에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클리닉 출석 및 데이터 수집의 완전성 및 계획된 테스트를 위한 공복 혈액 샘플 제공.
기간: -3, -0.5개월에 이어 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에
이것은 보존의 척도로 사용될 것입니다.
-3, -0.5개월에 이어 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에
혈청 지질: 총 콜레스테롤, LDL-콜, HDL-콜 및 트리글리세리드
기간: -3, -0.5개월에 이어 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에
혈청 지질은 공복 혈청의 각 센터에서 측정됩니다. LDL-C는 Friedewald 방정식을 사용하여 계산됩니다. 혈청 지질 표준은 협력 사이트에서 지질 분석을 품질 관리하는 데 사용됩니다.
-3, -0.5개월에 이어 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에
헤모글로빈 A1c
기간: -3, -0.5, 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에
특히 제2형 당뇨병 환자를 위한 안전성 모니터링
-3, -0.5, 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에
C 반응성 단백질
기간: 0,12,24,36개월에
C 반응성 단백질은 각 센터 온 공복 혈청에서 측정됩니다.
0,12,24,36개월에
비뇨기 분석
기간: 기준선(-0.5개월 및 0개월) 및 종료 시점(33개월 및 36개월)
24시간 소변 샘플은 크레아티닌, 요소, C-펩티드, 미네랄, 전해질 및 기타 식이 바이오마커에 대해 분석됩니다.
기준선(-0.5개월 및 0개월) 및 종료 시점(33개월 및 36개월)
공복 혈당
기간: -3, -0.5, 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에
특히 제2형 당뇨병 환자를 위한 안전성 모니터링
-3, -0.5, 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에
혈압
기간: -3, -0.5개월에 이어 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에
디지털 혈압계를 이용한 진료소 평가
-3, -0.5개월에 이어 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에
런닝머신 테스트
기간: -1월 및 1, 2, 3년 말에
체력 수준을 평가하기 위한 체력 테스트
-1월 및 1, 2, 3년 말에
다이어트 역사
기간: -3, -0.5개월에 이어 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에
3개월 간격으로 가져온 7일간의 음식 기록은 다량 및 미량 영양소 섭취에 대해 분석됩니다.
-3, -0.5개월에 이어 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에
운동 이력
기간: -3, -0.5개월에 이어 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에
각 연구 방문 전주의 7일 운동/활동 기록은 활동 유형 및 기간에 대해 평가됩니다.
-3, -0.5개월에 이어 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에
보수계 기록
기간: -3, -0.5개월에 이어 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에
이는 테스트 그룹에 대해서만 지정된 시점 이전 7일 동안의 일일 걸음 수에 대해 평가됩니다.
-3, -0.5개월에 이어 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에
삶의 질에 대한 조사
기간: 0개월과 36개월.
이는 의학적 결과 연구 36개 항목 약식 설문지(SF-36)를 사용하여 수행됩니다.
0개월과 36개월.
다이어트의 기호성(맛)
기간: 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에
이것은 1에서 10까지의 척도로 측정될 것입니다. 1은 '매우 싫어함'이고 10은 '매우 좋아함'입니다. 참가자는 연구 식이 및 식이 성분의 맛(맛)을 평가합니다.
3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에
물림
기간: 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에
-4는 극도로 배고프고, 0은 중립적이며, +4는 불편할 정도로 배부른 9점 양극성 의미론적 척도를 사용하여 참가자는 지난 주에 대한 전반적인 포만감을 평가합니다.
3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에
다이어트의 지속 가능성(다이어트를 계속할 준비가 됨)
기간: 33개월과 36개월에
다이어트를 계속할 수 있는 참가자의 준비도는 1에서 10까지의 척도로 측정됩니다. 1 = 다이어트가 지속 가능하지 않음; 10 = 식단이 매우 지속 가능함
33개월과 36개월에
특정 유전자에 대한 유전자 검사
기간: 0주 또는 다른 시점
유전자, 식이요법, 운동 및 만성 질환 관계에 대한 향후 연구를 위한 버피 코트(백혈구에서)의 1회 샘플 수집
0주 또는 다른 시점
전체 혈구 수(CBC)
기간: 0, 12, 24, 36개월
시작 시 및 연간 간격으로 상태 확인
0, 12, 24, 36개월
신장 기능 검사
기간: 0, 12, 24, 36개월
시작 시 및 연간 간격으로 상태 확인
0, 12, 24, 36개월
간 기능 검사
기간: 0, 12, 24, 36개월
시작 시 및 연간 간격으로 상태 확인
0, 12, 24, 36개월
전립선특이항원(PSA)
기간: 0, 12, 24, 36개월
남성 참가자의 시작 및 매년 건강 검진
0, 12, 24, 36개월
인지 평가
기간: 0, 12, 24, 36개월
몬트리올 인지 평가(MoCA)(버전 7.1 원본 버전)는 0, 12, 24 및 36개월에 시행됩니다. 이 도구는 주의력, 집중력, 기억력, 언어 등과 같은 다양한 인지 영역을 측정합니다.
0, 12, 24, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David Jenkins, MD, Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
  • 연구 책임자: Benoit Lamarche, PhD, Laval University
  • 연구 책임자: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
  • 연구 책임자: Jiri Frohlich, MD, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

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