Den kombinerede portefølje kost- og træningsundersøgelse (PortfolioEx)

I øjeblikket i Canada skyldes 29% af dødsfaldene hjerte-kar-sygdomme (CVD), hvilket koster 20,9 milliarder dollars årligt. Efterforskerne har derfor samlet et unikt netværk af efterforskere på forskellige stadier i deres karriere med en række discipliner (ernæring, kardiologi, diabetes, træningsfysiologi, billeddiagnostik, fysik, kliniske forsøg, statistik, laboratoriemedicin, primærpleje, genetik , psykologi, vidensoversættelse (KT), epidemiologi), og med international anerkendelse, erfaring og forbindelser, at gennemføre en Canada-dækkende, multi-center undersøgelse, som vil teste evnen til en effektiv kolesterolsænkende diæt (kostportefølje) og en træningsprogram, udviklet ved Laval University, over 3 år for at reducere progressionen af ​​plakopbygning i halspulsåren som vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos personer med hyperkolesterolæmi og/eller type 2-diabetes. Kostporteføljen, som i mange af vores undersøgelser har vist sig at være en effektiv kolesterolsænkende diæt, vil blive forbedret til at inkludere funktioner fra andre diætstrategier, som efterforskerne har testet eller udviklet; såsom højt enkeltumættet fedt (fra middelhavskost) (CMAJ 2010) og fødevarer med lavt glykæmisk indeks (JAMA 2008). Forskerne planlægger at rekruttere 194 (ca. 200) mænd og postmenopausale kvinder, som har målbar fortykkelse (som vurderet ved ultralyd) på grund af plakopbygning i halspulsårerne, i en 1,5-årig periode til denne 3-årige undersøgelse. Ultralydsudvælgelse vil være af individer med intima-medietykkelse (IMT) >/=1,2 mm som relevant arteriel fortykkelse for at sikre en relativt lav risiko for størstedelen af ​​gruppen, dog med en vis målbar arteriel fortykkelse.

De udvalgte vil blive tilfældigt tildelt til at modtage rådgivning i en af ​​fire eksperimentelle arme: 1) Portfolio Plus-diæt og intensivt øget fysisk aktivitetsprogram, 2) Portfolio Plus-diæt og en kopi af Health Canada Physical Activity Guidelines med råd til at øge fysisk aktivitet, 3 ) DASH-lignende diæt og et intensivt øget fysisk aktivitetsprogram og 4) DASH-lignende diæt og en kopi af Health Canada Physical Activity Guidelines med råd til at øge den fysiske aktivitet. Resultaterne af undersøgelsen vil have stor indflydelse på kost- og træningsvejledninger for koronar hjertesygdom (CH-risikoreduktion og give evidens for det større internationale forsøg, der vil fokusere på hårde endepunkter, myokardieinfarkt (MI) og CHD-hændelser). Det er håbet, at denne kohorte af deltagere vil fortsætte på og indgå i det planlagte 9-årige hard end point (MACE)-studie, hvis det finansieres.

Forud for påbegyndelse af behandlinger vil deltagerne gennemgå screening-ultralydsundersøgelse af både højre og venstre carotider for at muliggøre udvælgelse af de individer, hvis intima-media-tykkelse (IMT) ville være 5-30 % under skærepunktet, som Mannheim Consensus betragter som relevant arteriel fortykkelse for at sikre en relativt lav risikogruppe, dog med en vis målbar arteriel fortykkelse.

Det vil indledningsvis blive understreget, at både kostporteføljen og de DASH-lignende diæter er blevet forbundet med fordele i form af kolesterolreduktion for at give lige opmuntring til alle studiearme. Portefølje- og DASH-lignende kostråd vil bestå af en halv times individuelle sessioner med diætisten ved baseline og med 3-måneders intervaller gennem hele forsøget med undtagelse af den første måned, hvor kostrådgivningen vil blive styrket, hver 2. uge, ved telefonopkald til deltager eller deltagerbesøg på klinikken. Forud for påbegyndelse af hver diæt vil der blive givet instruktion i at nå diætmålene. Ved opfølgningsbesøg vil deltagernes udfyldte 7-dages kostoptegnelser blive diskuteret og de oprindelige råd forstærket.

For behandlingerne med intensiv øget fysisk aktivitet vil den standardiserede fysiske aktivitet/træningskomponent blive superviseret af uddannede kinesiologer (motionsfysiologer) i de 4 besøg efterfulgt af månedlige telefonopkald det første år for træningsdelen, når den større træningstræning er afholdt. . 7-dages træningsdagbøger vil blive indsamlet ved hvert besøg. Ved at bruge veletablerede procedurer standardiseret på tværs af centre af Quebec Heart and Lung Institute, vil baseline besøget blive brugt til at give en bred kvalitativ vurdering af deltagernes livsstilsvaner og præferencer. Standardiserede spørgeskemaer til fysisk aktivitet vil blive udfyldt, og deltagerne vil blive bedt om at bære en skridttæller i syv dage før interventionen for at kvantificere baseline fysisk aktivitet (dagligt antal skridt Cardiorespiratory fitness (CRF) vurderes ved hjælp af en submaksimal løbebåndstest tilpasset fra en progressiv submaksimal kraft outputtest udført på et cykelergometer. Protokollen begynder med en opvarmningsbelastning på 2,5 mph med en hældning på 0%. Det andet trin udføres med en hastighed på 3,5 mph med en hældning på 2 %. Det tredje trin justeres i et forsøg på at nå 75 % af den alders-estimerede maksimale hjertefrekvens (HR). Om nødvendigt udføres en 4. etape. Estimeret VO2max forudsiges ved ekstrapolering til aldersforudsagt maksimal hjertefrekvens ved et standardiseret submaksimalt løbebåndstrin (3,5 mph, 2 % hældning) og estimeret maksimalt iltforbrug (VO2max) er de variable, der betragtes som indikatorer for CRF i denne undersøgelse.

For behandlinger med rutineråd for at øge den fysiske aktivitet, vil Health Canadas retningslinjer for fysisk aktivitet for voksne 18-64 år eller for ældre voksne 65 år og ældre blive givet. De vil blive set i starten og slutningen af ​​hvert år til deres formelle træningstest og vil medbringe udfyldte fysiske aktiviteter spørgeskemaer. De vil ikke modtage anden undervisning i fysisk aktivitet.

Der vil blive gjort alt for at indhente undersøgelsesblodprøver og carotisbilleddata fra alle forsøgspersoner på de angivne tidspunkter uanset overholdelse af kostaspekterne af undersøgelsesprotokollen. Alle forsøgspersoner vil blive inkluderet i intention-to-treat-analysen.