Połączone badanie diety i ćwiczeń (PortfolioEx)

Obecnie w Kanadzie 29% zgonów jest spowodowanych chorobami układu krążenia (CVD), które kosztują 20,9 miliardów dolarów rocznie. W związku z tym badacze zgromadzili unikalną sieć badaczy na różnych etapach ich kariery zawodowej, zajmujących się różnymi dyscyplinami (żywienie, kardiologia, cukrzyca, fizjologia wysiłku fizycznego, obrazowanie, fizyka, badania kliniczne, statystyka, medycyna laboratoryjna, podstawowa opieka zdrowotna, genetyka , psychologia, tłumaczenie wiedzy (KT), epidemiologia) oraz z międzynarodowym uznaniem, doświadczeniem i powiązaniami, do podjęcia ogólnokrajowego, wieloośrodkowego badania, które przetestuje zdolność skutecznej diety obniżającej poziom cholesterolu (portfolio dietetyczne) i program ćwiczeń opracowany na Uniwersytecie Laval w ciągu 3 lat w celu zmniejszenia postępu odkładania się blaszki miażdżycowej w tętnicy szyjnej ocenianej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) u osób z hipercholesterolemią i/lub cukrzycą typu 2. Oferta dietetyczna, która w wielu naszych badaniach okazała się skuteczną dietą obniżającą poziom cholesterolu, zostanie wzbogacona o elementy z innych strategii żywieniowych, które badacze przetestowali lub opracowali; takich jak tłuszcze jednonienasycone (z diety śródziemnomorskiej) (CMAJ 2010) i żywność o niskim indeksie glikemicznym (JAMA 2008). Badacze planują zrekrutować 194 (około 200) mężczyzn i kobiet po menopauzie, którzy mają mierzalne pogrubienie (oceniane za pomocą ultradźwięków) z powodu nagromadzenia blaszek miażdżycowych w tętnicach szyjnych, w okresie 1,5 roku do tego 3-letniego badania. Selekcja ultrasonograficzna będzie dotyczyć osób o grubości błony wewnętrznej i środkowej (IMT) >/=1,2 mm jako istotnego pogrubienia tętnicy, aby zapewnić stosunkowo niskie ryzyko dla większości grupy, ale z pewnym mierzalnym pogrubieniem tętnicy.

Wybrane osoby zostaną losowo przydzielone do otrzymania porady w jednej z czterech grup eksperymentalnych: 1) Dieta Portfolio Plus i program intensywnej zwiększonej aktywności fizycznej, 2) Dieta Portfolio Plus i kopia Wytycznych dotyczących aktywności fizycznej Health Canada z poradami dotyczącymi zwiększenia aktywności fizycznej, 3 ) Dieta podobna do DASH i intensywny program zwiększonej aktywności fizycznej oraz 4) Dieta podobna do DASH i kopia wytycznych dotyczących aktywności fizycznej Health Canada zawierających porady dotyczące zwiększenia aktywności fizycznej. Wyniki badania będą miały duży wpływ na wytyczne dietetyczne i dotyczące ćwiczeń fizycznych w przypadku choroby niedokrwiennej serca (zmniejszenie ryzyka CHD i dostarczenie dowodów na większe międzynarodowe badanie, które skupi się na twardych punktach końcowych, zawale mięśnia sercowego (MI) i zdarzeniach CHD). Mamy nadzieję, że ta kohorta uczestników będzie kontynuować i stanowić część planowanego 9-letniego badania punktu końcowego (MACE), jeśli zostanie sfinansowane.

Przed rozpoczęciem leczenia uczestnicy zostaną poddani skriningowemu badaniu ultrasonograficznemu zarówno prawej, jak i lewej tętnicy szyjnej, aby umożliwić wyselekcjonowanie tych osób, u których grubość błony wewnętrznej i środkowej (IMT) byłaby o 5-30% niższa od punktu przecięcia uznanego przez Konsensus z Mannheim za istotne pogrubienie tętnicy aby zapewnić grupę stosunkowo niskiego ryzyka, ale z pewnym mierzalnym pogrubieniem tętnic.

Na wstępie zostanie podkreślone, że zarówno portfolio dietetyczne, jak i diety podobne do DASH wiązały się z korzyściami w zakresie redukcji cholesterolu, aby zapewnić równą zachętę dla wszystkich grup badawczych. Porady dietetyczne typu portfolio i DASH będą składać się z półgodzinnych indywidualnych sesji z dietetykiem na początku badania oraz w odstępach 3-miesięcznych w trakcie badania, z wyjątkiem pierwszego miesiąca, kiedy porady dietetyczne będą wzmacniane, co 2 tygodnie, przez telefon do uczestnik lub wizyta uczestnika w klinice. Przed rozpoczęciem każdej diety zostanie udzielony instruktaż, jak osiągnąć cele dietetyczne. Na wizytach kontrolnych omówione zostaną uzupełnione 7-dniowe zapisy diety uczestników i wzmocnione zostaną oryginalne porady.

W przypadku zabiegów z intensywną wzmożoną aktywnością fizyczną standaryzowany element aktywności fizycznej/ćwiczeń będzie nadzorowany przez przeszkolonych kinezjologów (fizjologów wysiłku) podczas 4 wizyt, a następnie comiesięczne rozmowy telefoniczne przez pierwszy rok dla elementu ćwiczeń, w którym prowadzony jest główny trening wysiłkowy . Podczas każdej wizyty zbierane będą 7-dniowe dzienniki ćwiczeń. Wykorzystując dobrze ugruntowane procedury ustandaryzowane we wszystkich ośrodkach przez Quebec Heart and Lung Institute, wizyta wyjściowa zostanie wykorzystana do zapewnienia szerokiej jakościowej oceny nawyków i preferencji uczestników związanych ze stylem życia. Zostaną wypełnione standardowe kwestionariusze aktywności fizycznej, a uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie krokomierza przez siedem dni przed interwencją w celu ilościowego określenia wyjściowej aktywności fizycznej (dzienna liczba kroków Wydolność krążeniowo-oddechowa (CRF) jest oceniana za pomocą submaksymalnego testu na bieżni dostosowanego z progresywnej mocy submaksymalnej test wydajności wykonany na ergometrze rowerowym. Protokół rozpoczyna się od obciążenia rozgrzewkowego 2,5 mil na godzinę z nachyleniem 0%. Drugi etap odbywa się z prędkością 3,5 mil na godzinę przy nachyleniu 2%. Trzeci etap jest dostosowywany w celu osiągnięcia 75% maksymalnego tętna (HR) szacowanego dla wieku. W razie potrzeby przeprowadzany jest 4. etap. Szacowany VO2max jest przewidywany przez ekstrapolację do maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku na znormalizowanym submaksymalnym etapie bieżni (3,5 mil na godzinę, nachylenie 2%), a szacowane maksymalne zużycie tlenu (VO2max) to zmienne uważane za wskaźniki CRF w niniejszym badaniu.

W przypadku zabiegów z rutynowymi poradami dotyczącymi zwiększenia aktywności fizycznej zostaną dostarczone wytyczne Health Canada dotyczące aktywności fizycznej dla osób dorosłych w wieku 18–64 lat lub osób starszych w wieku 65 lat i starszych. Będą widywani na początku i na końcu każdego roku w celu przeprowadzenia formalnego testu wysiłkowego i przyniosą ze sobą wypełnione kwestionariusze dotyczące aktywności fizycznej. Nie otrzymają żadnych innych instrukcji dotyczących aktywności fizycznej.

Dołożymy wszelkich starań, aby uzyskać badane próbki krwi i dane obrazowania tętnicy szyjnej od wszystkich pacjentów w wyznaczonym czasie, niezależnie od przestrzegania dietetycznych aspektów protokołu badania. Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do analizy zamiaru leczenia.