Yhdistetty ruokavalio- ja harjoitusportfoliotutkimus (PortfolioEx)
Ensimmäinen Kanadan välinen ravintotutkimuksen tutkijoiden verkoston kokeilu – tehostettu ruokavalio ja harjoitus valtimovaurioiden varalta (MRI-tehostettu ruokavalioportfolio Plus -harjoitus sydän- ja verisuoniriskiin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä Kanadassa 29 prosenttia kuolemista johtuu sydän- ja verisuonitaudeista (CVD), jotka maksavat 20,9 miljardia dollaria vuosittain. Siksi tutkijat ovat koonneet yhteen ainutlaatuisen tutkijoiden verkoston uransa eri vaiheissa useilla eri aloilla (ravitsemus, kardiologia, diabetes, liikuntafysiologia, kuvantaminen, fysiikka, kliiniset tutkimukset, tilastot, laboratoriolääketiede, perusterveydenhuolto, genetiikka , psykologia, tiedon käännös (KT), epidemiologia) ja kansainvälisen tunnustuksen, kokemuksen ja yhteyksien avulla tehdä Kanadan laajuinen, monikeskustutkimus, jossa testataan tehokkaan kolesterolia alentavan ruokavalion (ruokavalioportfolio) ja Lavalin yliopistossa kehitetty harjoitusohjelma yli 3 vuoden ajan vähentämään plakin kertymisen etenemistä kaulavaltimossa magneettikuvauksella (MRI) arvioituna henkilöillä, joilla on hyperkolesterolemia ja/tai tyypin 2 diabetes. Ruokavaliovalikoimaa, joka on monissa tutkimuksissamme osoittautunut tehokkaaksi kolesterolia alentavaksi ruokavalioksi, parannetaan sisällyttämällä siihen ominaisuuksia muista ravitsemusstrategioista, joita tutkijat ovat testanneet tai kehittäneet; kuten runsaasti monotyydyttymättömiä rasvoja (Välimeren ruokavaliosta) (CMAJ 2010) ja alhaisen glykeemisen indeksin elintarvikkeet (JAMA 2008). Tutkijat aikovat värvätä tähän 3 vuoden tutkimukseen 1,5 vuoden aikana 194 (noin 200) miestä ja postmenopausaalista naista, joilla on mitattavissa oleva paksuneminen (ultraäänellä arvioituna) kaulavaltimoiden plakin kertymisen vuoksi. Ultraäänivalinnassa valitaan henkilöt, joiden intima-median paksuus (IMT) >/=1,2 mm relevanttina valtimoiden paksuuntuneena, jotta varmistetaan suhteellisen pieni riski suurimmalle osalle ryhmästä, mutta joilla on kuitenkin jonkin verran mitattavissa olevaa valtimoiden paksuuntumista.
Valitut jaetaan satunnaisesti saamaan neuvoja yhdessä neljästä koeryhmästä: 1) Portfolio Plus -ruokavalio ja intensiivinen lisääntynyt fyysinen aktiivisuusohjelma, 2) Portfolio Plus -ruokavalio ja kopio Health Canadan fyysisen aktiivisuuden ohjeista, joissa on neuvoja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi, 3 ) DASH:n kaltainen ruokavalio ja intensiivinen lisätty fyysinen aktiivisuusohjelma ja 4) DASH:n kaltainen ruokavalio ja kopio Health Canada Physical Activity Guidelines -ohjeista, joissa on neuvoja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi. Tutkimuksen tuloksilla on suuri vaikutus sepelvaltimotaudin ruokavalio- ja liikuntaohjeisiin (CH-riskin vähentäminen ja todisteet laajemmalle kansainväliselle tutkimukselle, joka keskittyy koviin päätepisteisiin, sydäninfarktiin (MI) ja sepelvaltimotautitapahtumiin). Tämän osallistujaryhmän toivotaan jatkavan ja olevan osa suunniteltua 9 vuoden kovaa päätepistetutkimusta (MACE), jos se rahoitetaan.
Ennen hoidon aloittamista osallistujille tehdään seulontaultraäänitutkimus sekä oikeasta että vasemmasta kaulavaltimosta, jotta voidaan valita henkilöt, joiden intima-median paksuus (IMT) on 5-30 % pienempi kuin Mannheimin konsensuksen mukaan relevanttina valtimoiden paksuuntuminen. varmistaakseen suhteellisen pienen riskiryhmän, mutta kuitenkin jonkin verran mitattavissa olevaa valtimoiden paksuuntumista.
Aluksi korostetaan, että sekä ruokavaliovalikoima että DASH:n kaltaiset ruokavaliot on yhdistetty kolesterolin alentamiseen liittyviin etuihin, jotta kaikki tutkimusryhmät rohkaisevat yhtä paljon. Portfolio ja DASH:n kaltaiset ravitsemusneuvonta koostuvat puolen tunnin yksittäisistä istunnoista ravitsemusterapeutin kanssa lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein koko kokeen ajan, paitsi ensimmäisellä kuukaudella, jolloin ravitsemusneuvontaa vahvistetaan kahden viikon välein puhelimitse osallistuja tai osallistujakäynti klinikalla. Ennen jokaisen ruokavalion aloittamista opastetaan ruokavaliotavoitteiden saavuttaminen. Seurantakäynneillä käydään läpi osallistujien täyttämät 7 päivän ruokavaliotiedot ja vahvistetaan alkuperäisiä neuvoja.
Hoidoissa, joissa on intensiivistä lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta, standardoitua fyysistä aktiivisuutta/liikuntakomponenttia valvovat koulutetut kinesiologit (liikuntafysiologit) neljän käynnin ajan, joita seuraa kuukausittaiset puhelut ensimmäisen vuoden harjoituskomponentin osalta, kun pääharjoittelu järjestetään. . Jokaisella käynnillä kerätään 7 päivän harjoituspäiväkirjat. Käyttämällä vakiintuneita menetelmiä, jotka Quebec Heart and Lung Institute on standardoinut eri keskuksissa, lähtötilanteen käyntiä käytetään antamaan laaja laadullinen arvio osallistujien elämäntottumuksista ja mieltymyksistä. Standardoidut fyysistä aktiivisuutta koskevat kyselylomakkeet täytetään, ja osallistujia pyydetään käyttämään askelmittaria seitsemän päivän ajan ennen toimenpidettä fyysisen aktiivisuuden kvantifioimiseksi (päivittäinen askelmäärä Cardiorespiratory fitness (CRF) arvioidaan käyttämällä submaksimaalista juoksumattotestiä, joka on mukautettu progressiiviseen submaksimaaliseen tehoon tehotesti pyöräergometrillä. Protokolla alkaa 2,5 mph:n lämmittelykuormalla 0 %:n kaltevuudella. Toinen vaihe suoritetaan nopeudella 3,5 mph 2 % kaltevuudella. Kolmas vaihe säädetään siten, että se saavuttaa 75 % iän arvioidusta maksimisykkeestä (HR). Tarvittaessa suoritetaan 4. vaihe. Arvioitu VO2max ennustetaan ekstrapoloimalla iän perusteella ennustettuun maksimisykkeeseen standardoidussa juoksumattovaiheessa (3,5 mph, 2 % kaltevuus) ja arvioitu maksimaalinen hapenkulutus (VO2max) ovat muuttujia, joita pidetään CRF:n indikaattoreina tässä tutkimuksessa.
Hoidoissa, joissa on rutiiniohjeita fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi, tarjotaan Health Canadan fyysisen aktiivisuuden ohjeet 18–64-vuotiaille aikuisille tai vanhemmille, 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille. Heidät nähdään kunkin vuoden alussa ja lopussa virallisissa harjoitustesteissään ja he tuovat mukanaan täytetyt liikuntakyselyt. He eivät saa muuta fyysistä toimintaa koskevaa opetusta.
Kaikin keinoin pyritään saamaan tutkimusverinäytteitä ja kaulavaltimon kuvantamistietoja kaikilta koehenkilöiltä määrättyinä aikoina riippumatta siitä, onko tutkimusprotokollassa noudatettu ruokavalion näkökohtia. Kaikki kohteet sisällytetään hoitoaikeen analyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Healthy Heart Lipid Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
A) Sisällyttämiskriteerit:
Kelpoiset osallistujat ovat
- yli 21-vuotiaat miehet
- postmenopausaaliset naiset
joiden BMI on pienempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2 ja joilla on mitattavissa oleva valtimoiden paksuuntuminen (>/=1,2 mm) seulonnassa ultraäänellä arvioituna.
Niihin kuuluvat ne, joilla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista:
- Tyypin 2 diabetes
- Ei-diabeettiset henkilöt, jotka ovat saaneet MI:n tai perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen (angioplastian) statiinihoidon aikana;
- Hyperkolesteroleminen ja hoidettu statiineilla tai heille on määrätty statiineja, mutta he eivät käytä sitä, koska he eivät joko kykene (intolerantti) tai eivät halua ottaa statiinilääkkeitä.
- Kohonnut verenpaine, >140/90 (hoitamaton)
B) Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on seuraavat ehdot, suljetaan pois:
sydän- ja verisuonisairaudet, jotka estävät liikunnan, esim.
- äskettäinen aivohalvaus tai
- äskettäinen sydäninfarkti tai
sydänsairaus, joka vakavasti vaarantaa normaalin toiminnan:
- mitraaliläpän sairaus, eteisvärinä ja henkilöt, joilla on implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD)
- sydämen vajaatoiminta - asteet 2-4 (perustuu New York Heart Associationin luokitukseen),
- vaikea angina pectoris, joka riittää estämään kaikenlaisen fyysisen toiminnan
- muut harjoittelua estävät olosuhteet.
- hyperkolesterolemian sekundaariset syyt, esim. kilpirauhasen vajaatoiminta (ellei sitä hoideta ja vakaalla L-tyroksiiniannoksella), kliinisesti merkittävä munuaissairaus (joka estää ruokavalion muutoksen) tai maksasairaus.
- LDL-kolesteroli <1,4 mmol/l
- hallitsematon verenpaine
- vakava vamma
häiriö, joka vaatii jatkuvaa lääkärinhoitoa (Coumadin) ja hoitoa, kuten:
- krooninen sydämen vajaatoiminta
- maksasairaus
- munuaisten vajaatoiminta tai
- syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä – tyvisolu, okasolusyöpä)
- krooniset infektiot (bakteeri- tai virusinfektiot)
- krooniset tulehdussairaudet (esim. lupus, haavainen paksusuolitulehdus, crohnin tauti, keliakia tai gluteeniherkkyys)
- muu autoimmuunisairaus
- suuri leikkaus < 6 kuukautta ennen satunnaistamista
- äskettäin diagnosoitu diabetes (< 3 kuukautta)
- alkoholin kulutus >3 annosta/pv
- ei sovellu magneettikuvaukseen metalliimplanttien tai klaustrofobian vuoksi
- ruoka-aineallergiat tai herkkyys tutkia elintarvikkeita tai tutkia ruoan komponentteja (esim. pähkinät, maapähkinät, soija, vehnä, gluteeni, kaura, munat, maito)
- noudattavat jo portfolion kaltaista ruokavaliota (eivätkä ole valmiita muuttamaan) tai heillä on jäsennelty harjoitusohjelma, jota he eivät voi enää lisätä
- ei ole perhelääkäriä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Portfolioruokavalio ja strukturoitu liikunta
Osallistujat saavat neuvoja hyperkolesterolemiaan sopivasta terapeuttisesta ruokavaliosta (eli <7 % energiasta tyydyttynyttä rasvaa, < 200 mg/d kolesterolia) PLUS yhdistelmästä viskooseja kuituja, soijaproteiinia, kasvisteroleja ja pähkinöitä, 5 % ylimääräistä kertatyydyttymätöntä rasvaa ja valita alhaisen glykeemisen indeksin elintarvikkeita ja saada opastusta standardoidusta fyysisen aktiivisuuden/harjoituksen komponentista, jota kinesiologit valvovat.
|
Ruokavalio: Ruoat sisältävät 9 g/1000 kcal viskoosia kuitua, kuten β-glukaania (kaura-, ohra- ja kauraleseleivät) ja psyllium (vilja), 1 g kasvisterolia/1000 kcal ruokavaliossa (sterolimargariinissa), 22,5 g soijaproteiinia/ 1000 kcal (soijahampurilaiset ja muut soijalihaanalogit, soijamaidot, jogurtit ja juusto) ja 22,5 g pähkinöitä/1000 kcal ja lisätty MUFA (oliivi- ja rypsiöljynä, avokadoina, pähkinöinä jne.). Glykeeminen indeksi laskee 83:sta 70 GI-yksikköön (leipävaaka). Harjoitus: Ohjelma, joka kannustaa 150 minuuttia harjoittelemaan, perustuu Quebec Heart and Lung Instituten harjoitusohjelmaan. Lyhyen submaksimaalisen juoksumattotestin avulla arvioidaan sydän- ja hengityselimistön kuntoa. Kinesiologi työskentelee osallistujien kanssa käyttäytymisstrategioiden avulla saavuttaakseen tavoitteen 150 min/viikko fyysistä aktiivisuutta tai harjoittelua 3 tai 5 harjoituksessa viikossa (voimakas, kohtalainen tai lievä riippuen tavoitteista ja toleranssista). Tavoitteena on vähintään 10 000 askelta päivässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DASH:n kaltainen ruokavalio ja jäsennelty liikunta
Osallistujat saavat neuvoja noudattaa DASH:n kaltaista ruokavaliota, joka sisältää täysjyväviljaa ja vähärasvaisia maitotuotteita sekä hedelmiä ja vihanneksia, ja he saavat opastusta Laval-harjoitusohjelmasta - standardoidusta fyysisen aktiivisuuden/harjoituskomponentista, jota valvovat koulutetut kinesiologit (liikuntafysiologit). .
|
Ruokavalio: Osallistujia kannustetaan noudattamaan täysjyväruokavaliota (ruskea riisi, täysjyväleivät, muffinit ja aamiaismurot), vähentämään lihan kulutusta, valitsemaan vähärasvaisia maitotuotteita ja kontrollimargariinia. Harjoitus: Fyysinen aktiivisuus/harjoitusohjelma, joka kannustaa 150 minuuttia harjoittelemaan, perustuu Quebecin sydän- ja keuhkoinstituutissa kehitettyyn harjoitusohjelmaan. Lyhyen submaksimaalisen juoksumattotestin avulla arvioidaan sydän- ja hengityselimistön kuntoa. Kinesiologi työskentelee osallistujien kanssa käyttäytymisstrategioita käyttäen kehittääkseen ja tukeakseen suunnitelmaa, jonka tavoitteena on saavuttaa tavoite 150 min/viikko fyysistä aktiivisuutta tai harjoittelua 3 tai 5 harjoituksessa viikossa (voimakas, kohtalainen tai lievä riippuen tavoitteista ja toleranssista) noudattamalla osallistujien maksimaalisia saavutettavia tavoitteita. Tavoitteena on vähintään 10 000 askelta päivässä, jotka kirjataan heidän askelmittariinsa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Portfolioruokavalio ja rutiiniharjoitus
Osallistujat saavat neuvoja, jotka vastaavat nykyistä terapeuttista ruokavaliota, joka sopii hyperkolesterolemiaan (eli <7% energiasta tyydyttyneistä rasvoista, <200 mg/d kolesterolia) PLUS viskoosien kuitujen, soijaproteiinin, kasvisterolien ja pähkinöiden yhdistelmän, 5% ylimääräistä kertatyydyttymättömiä rasvoja ja valikoiman alhaisen glykeemisen indeksin ruokia, ja heille toimitetaan kopio Health Canada Physical Activity Guidelines -ohjeista, joissa on neuvoja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi.
|
Ruokavalio: Ruokavaliovalikoimaan kuuluvat ruoat sisältävät 9 g/1000 kcal viskoosia kuitua, kuten β-glukaania (kaura-, ohra- ja kauraleseleivät) ja psyllium (vilja), 1 g kasvisterolia/1000 kcal ruokavaliossa (sterolimargariinissa), 22,5 g soijaproteiinia/1000 kcal (soijahampurilaiset ja muut soijalihaanalogit, soijamaidot, jogurtit ja juusto) ja 22,5 g maapähkinöitä tai vastaavia pähkinöitä/1000 kcal (taulukko 1A) ja lisätty MUFA (oliivi- ja rypsiöljyinä, avokadot) , pähkinät jne.). Glykeeminen indeksi laskee 83:sta 70 GI-yksikköön (leipävaaka). Harjoitus: Tämän ryhmän osallistujat saavat tavallista hoitoa henkilöille, jotka ovat yleislääkärin vastaanotolla. Heitä neuvotaan saavuttamaan nykyiset suositellut päivittäisen liikunnan tavoitteet ja Health Canadan julkaisema koulutusmateriaali (Canada's Physical Activity Guide, Health Canada). Heille tehdään juoksumattotestit jokaisen 1 vuoden jakson alussa ja lopussa. He eivät saa useammin kohdennettuja käyntejä kinesiologin kanssa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DASH:n kaltainen ruokavalio ja rutiiniharjoitus
Osallistujat saavat neuvoja noudattaa DASH-tyyppistä ruokavaliota, joka sisältää täysjyväviljaa ja vähärasvaisia maitotuotteita sekä hedelmiä ja vihanneksia, ja heille toimitetaan kopio Health Canada Physical Activity Guidelines -ohjeista, joissa on neuvoja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi.
|
Ruokavalio: Osallistujia kannustetaan noudattamaan täysjyväruokavaliota (ruskea riisi, täysjyväleivät, muffinit ja aamiaismurot), vähentämään lihan kulutusta, valitsemaan vähärasvaisia maitotuotteita ja kontrollimargariinia. Harjoitus: Tämän ryhmän osallistujat saavat tavallista hoitoa henkilöille, jotka ovat yleislääkärin vastaanotolla. Heitä neuvotaan saavuttamaan nykyiset suositellut päivittäisen liikunnan tavoitteet ja Health Canadan julkaisema koulutusmateriaali (Canada's Physical Activity Guide, Health Canada). Heille tehdään juoksumattotestit jokaisen 1 vuoden jakson alussa ja lopussa. He eivät saa useammin kohdennettuja käyntejä kinesiologin kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavaltimoiden suonen seinämän enimmäistilavuuden muutos lähtötilanteesta magneettikuvauksella vuosina 1 ja 3
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 12 ja 36
|
Kaulavaltimoiden MRI-kuvaustutkimus tehdään lähtötilanteessa, vuoden 1 ja 3 lopussa.
|
Kuukausina 0, 12 ja 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon aterooma suurissa verisuonissa magneettikuvauksella vuosina 1 ja 3
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 12 ja 36
|
Tämä arvioidaan sepel- ja kaulavaltimoiden MRI-kuvauksella
|
Kuukausina 0, 12 ja 36
|
|
Lipidirikas nekroottinen ydin magneettikuvauksella vuosina 1 ja 3
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 12 ja 36
|
Tämä arvioidaan sepel- ja kaulavaltimoiden MRI-kuvauksella
|
Kuukausina 0, 12 ja 36
|
|
plakinsisäinen verenvuoto magneettikuvauksella vuosina 1 ja 3
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 12 ja 36
|
Tämä arvioidaan sepel- ja kaulavaltimoiden MRI-kuvauksella
|
Kuukausina 0, 12 ja 36
|
|
Verenpaine ja pulssi
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 12 ja 36
|
Tämä on yhdistelmämitta, joka tehdään käyttämällä automaattista digitaalista verenpainemittaria, joka samanaikaisesti mittaa ja näyttää systolisen ja diastolisen paineen (mmHg) ja pulssin (bpm) lukemat lähtönäytöllä.
|
Kuukausina 0, 12 ja 36
|
|
Hoitoero statiinihoidon aloittamisessa
Aikaikkuna: Kuukausina 12 ja 36
|
Arviointi perustuu Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen nykyisiin ohjeisiin
|
Kuukausina 12 ja 36
|
|
Sydäninfarkti, revaskularisaatio, kardiovaskulaarinen sairaalahoito, sydän- ja verisuonikuolleisuus ja aivohalvaus yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: kuukausina 12 ja 36
|
Tiedot saadaan tartunnan saaneiden osallistujien lääketieteellisistä tiedoista
|
kuukausina 12 ja 36
|
|
Eteisvärinä ja sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: kuukausina 12 ja 36
|
Tiedot saadaan osallistujien lääketieteellisistä asiakirjoista
|
kuukausina 12 ja 36
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikalla käynnin ja tiedonkeruun kattavuus ja paastoverinäytteiden tarjoaminen suunniteltuja testejä varten.
Aikaikkuna: Kuukausina -3, -0,5 ja sitten kuukausina 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
|
Tätä käytetään säilyttämisen mittana
|
Kuukausina -3, -0,5 ja sitten kuukausina 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
|
|
Seerumin lipidit: kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit
Aikaikkuna: Kuukausina -3, -0,5 ja sitten kuukausina 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
|
Seerumin lipidit mitataan jokaisessa keskuksessa paastoseerumilla.
LDL-C lasketaan Friedewaldin yhtälön avulla.
Seerumin lipidistandardeja käytetään lipidianalyysien laadunvalvontaan yhteistyöpisteissä
|
Kuukausina -3, -0,5 ja sitten kuukausina 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Kuukausina -3, -0,5, 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
|
turvallisuusseuranta erityisesti tyypin 2 diabetesta sairastaville
|
Kuukausina -3, -0,5, 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 12, 24 ja 36
|
C-reaktiivinen proteiini mitataan jokaisessa keskuksessa paastoseerumilla.
|
Kuukausina 0, 12, 24 ja 36
|
|
Virtsan analyysit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (kuukautta -0,5 ja 0) ja lopussa (kuukaudet 33 ja 36)
|
24 tunnin virtsanäytteistä analysoidaan kreatiniini, urea, C-peptidi, mineraalit, elektrolyytit ja muut ravinnon biomarkkerit
|
Lähtötilanteessa (kuukautta -0,5 ja 0) ja lopussa (kuukaudet 33 ja 36)
|
|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: Kuukausina -3, -0,5, 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
|
turvallisuusseuranta erityisesti tyypin 2 diabetesta sairastaville
|
Kuukausina -3, -0,5, 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Kuukausina -3, -0,5 ja sitten kuukausina 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
|
Klinikalla arvioinnissa digitaalisella verenpainemittarilla
|
Kuukausina -3, -0,5 ja sitten kuukausina 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
|
|
Juoksumaton testaus
Aikaikkuna: Kuukaudella -1 ja vuoden 1, 2 ja 3 lopussa
|
Fyysinen kuntotesti kuntotason arvioimiseksi
|
Kuukaudella -1 ja vuoden 1, 2 ja 3 lopussa
|
|
Ruokavalion historia
Aikaikkuna: Kuukausina -3, -0,5 ja sitten kuukausina 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
|
Kolmen kuukauden välein tuoduista 7 päivän ruokarekistereistä analysoidaan makro- ja mikroravinteiden saanti.
|
Kuukausina -3, -0,5 ja sitten kuukausina 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
|
|
Harjoitushistoria
Aikaikkuna: Kuukausina -3, -0,5 ja sitten kuukausina 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
|
Jokaista opintokäyntiä edeltävän viikon 7 päivän harjoitus-/aktiviteetit arvioidaan toiminnan tyypin ja keston perusteella.
|
Kuukausina -3, -0,5 ja sitten kuukausina 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
|
|
Askelmittarin tallenteet
Aikaikkuna: Kuukausina -3, -0,5 ja sitten kuukausina 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
|
Nämä arvioidaan päivittäisen askelmäärän perusteella 7 päivän aikana ennen määritettyjä aikapisteitä vain testiryhmälle.
|
Kuukausina -3, -0,5 ja sitten kuukausina 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
|
|
Elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: Kuukausina 0 ja 36.
|
Tämä tehdään käyttämällä Medical Outcomes Study 36 - Item Short Form Questionnaire -kyselylomaketta (SF-36).
|
Kuukausina 0 ja 36.
|
|
Ruokavalion maku (maku).
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
|
Tämä mitataan asteikolla 1-10. 1 on "enkä pidä" ja 10 on "pidän erittäin paljon".
Osallistujat arvioivat tutkimusruokavalion ja ruokavalion komponenttien maun (maun).
|
Kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
|
|
Kylläisyyttä
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
|
Osallistujat arvioivat edellisen viikon yleisen kylläisyyden tunteensa käyttämällä 9-pisteistä bipolaarista semanttista asteikkoa, jossa -4 on erittäin nälkäinen, 0 on neutraali ja +4 on epämiellyttävän täynnä.
|
Kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36
|
|
Ruokavalion kestävyys (valmius jatkaa ruokavaliota)
Aikaikkuna: Kuukausina 33 ja 36
|
Osallistujien valmiutta jatkaa ruokavaliota mitataan asteikolla 1-10. 1 = ruokavalio ei kestä; 10 = ruokavalio erittäin kestävä
|
Kuukausina 33 ja 36
|
|
Tiettyjen geenien geneettinen testaus
Aikaikkuna: Viikko 0 tai mikä tahansa muu aikapiste
|
Kertaluonteinen näytekeräys buffy coatista (valkosoluista) tulevaa tutkimusta varten geenien, ruokavalion, liikunnan ja kroonisten sairauksien suhteen
|
Viikko 0 tai mikä tahansa muu aikapiste
|
|
Täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 12, 24 ja 36
|
Terveystarkastus alussa ja vuoden välein
|
Kuukaudet 0, 12, 24 ja 36
|
|
Munuaisten toimintakokeet
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 12, 24 ja 36
|
Terveystarkastus alussa ja vuoden välein
|
Kuukaudet 0, 12, 24 ja 36
|
|
Maksan toimintakokeet
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 12, 24 ja 36
|
Terveystarkastus alussa ja vuoden välein
|
Kuukaudet 0, 12, 24 ja 36
|
|
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 12, 24 ja 36
|
Miesosallistujien terveystarkastus alussa ja vuosivälein
|
Kuukaudet 0, 12, 24 ja 36
|
|
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: kuukaudet 0, 12, 24 ja 36
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (versio 7.1 alkuperäinen versio) annetaan kuukausina 0, 12, 24 ja 36.
Tämä työkalu mittaa erilaisia kognitiivisia alueita, kuten huomiota, keskittymistä, muistia, kieltä jne.
|
kuukaudet 0, 12, 24 ja 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Jenkins, MD, Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
- Opintojohtaja: Benoit Lamarche, PhD, Laval University
- Opintojohtaja: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
- Opintojohtaja: Jiri Frohlich, MD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Krauss RM, Eckel RH, Howard B, Appel LJ, Daniels SR, Deckelbaum RJ, Erdman JW Jr, Kris-Etherton P, Goldberg IJ, Kotchen TA, Lichtenstein AH, Mitch WE, Mullis R, Robinson K, Wylie-Rosett J, St Jeor S, Suttie J, Tribble DL, Bazzarre TL. AHA Dietary Guidelines: revision 2000: A statement for healthcare professionals from the Nutrition Committee of the American Heart Association. Circulation. 2000 Oct 31;102(18):2284-99. doi: 10.1161/01.cir.102.18.2284. No abstract available.
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Shai I, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Shahar DR, Witkow S, Greenberg I, Golan R, Fraser D, Bolotin A, Vardi H, Tangi-Rozental O, Zuk-Ramot R, Sarusi B, Brickner D, Schwartz Z, Sheiner E, Marko R, Katorza E, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT) Group. Weight loss with a low-carbohydrate, Mediterranean, or low-fat diet. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):229-41. doi: 10.1056/NEJMoa0708681. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 31;361(27):2681.
- Pereira MA, O'Reilly E, Augustsson K, Fraser GE, Goldbourt U, Heitmann BL, Hallmans G, Knekt P, Liu S, Pietinen P, Spiegelman D, Stevens J, Virtamo J, Willett WC, Ascherio A. Dietary fiber and risk of coronary heart disease: a pooled analysis of cohort studies. Arch Intern Med. 2004 Feb 23;164(4):370-6. doi: 10.1001/archinte.164.4.370.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner D, Vidgen E, Trautwein EA, Parker TL, Marchie A, Koumbridis G, Lapsley KG, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. A dietary portfolio approach to cholesterol reduction: combined effects of plant sterols, vegetable proteins, and viscous fibers in hypercholesterolemia. Metabolism. 2002 Dec;51(12):1596-604. doi: 10.1053/meta.2002.35578.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner DA, Nguyen T, Kemp T, Marchie A, Wong JM, de Souza R, Emam A, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Holmes C, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Singer W. Assessment of the longer-term effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods in hypercholesterolemia. Am J Clin Nutr. 2006 Mar;83(3):582-91. doi: 10.1093/ajcn.83.3.582.
- Murie-Fernandez M, Irimia P, Toledo E, Martinez-Vila E, Buil-Cosiales P, Serrano-Martinez M, Ruiz-Gutierrez V, Ros E, Estruch R, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Investigators. Carotid intima-media thickness changes with Mediterranean diet: a randomized trial (PREDIMED-Navarra). Atherosclerosis. 2011 Nov;219(1):158-62. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.06.050. Epub 2011 Jul 6.
- Anderson TJ, Gregoire J, Hegele RA, Couture P, Mancini GB, McPherson R, Francis GA, Poirier P, Lau DC, Grover S, Genest J Jr, Carpentier AC, Dufour R, Gupta M, Ward R, Leiter LA, Lonn E, Ng DS, Pearson GJ, Yates GM, Stone JA, Ur E. 2012 update of the Canadian Cardiovascular Society guidelines for the diagnosis and treatment of dyslipidemia for the prevention of cardiovascular disease in the adult. Can J Cardiol. 2013 Feb;29(2):151-67. doi: 10.1016/j.cjca.2012.11.032.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Augustin LS, Mitchell S, Sahye-Pudaruth S, Blanco Mejia S, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Ireland C, Bashyam B, Vidgen E, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Coveney J, Leiter LA, Josse RG. Effect of legumes as part of a low glycemic index diet on glycemic control and cardiovascular risk factors in type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Nov 26;172(21):1653-60. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.70.
- Jenkins DJ, Chiavaroli L, Wong JM, Kendall C, Lewis GF, Vidgen E, Connelly PW, Leiter LA, Josse RG, Lamarche B. Adding monounsaturated fatty acids to a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods in hypercholesterolemia. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):1961-7. doi: 10.1503/cmaj.092128. Epub 2010 Nov 1.
- Jenkins DJ, Kendall CW, McKeown-Eyssen G, Josse RG, Silverberg J, Booth GL, Vidgen E, Josse AR, Nguyen TH, Corrigan S, Banach MS, Ares S, Mitchell S, Emam A, Augustin LS, Parker TL, Leiter LA. Effect of a low-glycemic index or a high-cereal fiber diet on type 2 diabetes: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 17;300(23):2742-53. doi: 10.1001/jama.2008.808.
- Borel AL, Nazare JA, Smith J, Almeras N, Tremblay A, Bergeron J, Poirier P, Despres JP. Visceral and not subcutaneous abdominal adiposity reduction drives the benefits of a 1-year lifestyle modification program. Obesity (Silver Spring). 2012 Jun;20(6):1223-33. doi: 10.1038/oby.2011.396. Epub 2012 Jan 19.
- Borel AL, Nazare JA, Smith J, Almeras N, Tremblay A, Bergeron J, Poirier P, Despres JP. Improvement in insulin sensitivity following a 1-year lifestyle intervention program in viscerally obese men: contribution of abdominal adiposity. Metabolism. 2012 Feb;61(2):262-72. doi: 10.1016/j.metabol.2011.06.024. Epub 2011 Aug 23.
- Pelletier-Beaumont E, Arsenault BJ, Almeras N, Bergeron J, Tremblay A, Poirier P, Despres JP. Normalization of visceral adiposity is required to normalize plasma apolipoprotein B levels in response to a healthy eating/physical activity lifestyle modification program in viscerally obese men. Atherosclerosis. 2012 Apr;221(2):577-82. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.01.023. Epub 2012 Jan 20.
- Liu S, Willett WC, Stampfer MJ, Hu FB, Franz M, Sampson L, Hennekens CH, Manson JE. A prospective study of dietary glycemic load, carbohydrate intake, and risk of coronary heart disease in US women. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6):1455-61. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1455.
- Keys A, Aravanis C, Blackburn HW, Van Buchem FS, Buzina R, Djordjevic BD, Dontas AS, Fidanza F, Karvonen MJ, Kimura N, Lekos D, Monti M, Puddu V, Taylor HL. Epidemiological studies related to coronary heart disease: characteristics of men aged 40-59 in seven countries. Acta Med Scand Suppl. 1966;460:1-392. No abstract available.
- Touboul PJ, Hennerici MG, Meairs S, Adams H, Amarenco P, Desvarieux M, Ebrahim S, Fatar M, Hernandez Hernandez R, Kownator S, Prati P, Rundek T, Taylor A, Bornstein N, Csiba L, Vicaut E, Woo KS, Zannad F; Advisory Board of the 3rd Watching the Risk Symposium 2004, 13th European Stroke Conference. Mannheim intima-media thickness consensus. Cerebrovasc Dis. 2004;18(4):346-9. doi: 10.1159/000081812. Epub 2004 Nov 2.
- The DASH diet. Dietary Approaches to Stop Hypertension. Lippincotts Prim Care Pract. 1998 Sep-Oct;2(5):536-8. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB # 14-316
- FRN 130278 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
- FRN 129920 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .