Den kombinerte porteføljen diett- og treningsstudien (PortfolioEx)

For tiden i Canada skyldes 29 % av dødsfallene hjerte- og karsykdommer (CVD), og koster 20,9 milliarder dollar årlig. Etterforskerne har derfor samlet et unikt nettverk av etterforskere på forskjellige stadier i karrieren med en rekke disipliner (ernæring, kardiologi, diabetes, treningsfysiologi, bildediagnostikk, fysikk, kliniske studier, statistikk, laboratoriemedisin, primærhelsetjenesten, genetikk , psykologi, kunnskapsoversettelse (KT), epidemiologi), og med internasjonal anerkjennelse, erfaring og forbindelser, å gjennomføre en Canada-omfattende multisenterstudie som vil teste evnen til en effektiv kolesterolsenkende diett (kostholdsportefølje) og en treningsprogram, utviklet ved Laval University, over 3 år for å redusere progresjonen av plakkoppbygging i halspulsåren, vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI) hos personer med hyperkolesterolemi og/eller type 2 diabetes. Kostholdsporteføljen som har blitt bevist i mange av våre studier å være en effektiv kolesterolsenkende diett, vil bli forbedret til å inkludere funksjoner fra andre kostholdsstrategier som etterforskerne har testet eller utviklet; som høyt enumettet fett (fra middelhavskosthold) (CMAJ 2010) og matvarer med lav glykemisk indeks (JAMA 2008). Etterforskerne planlegger å rekruttere 194 (omtrent 200) menn og postmenopausale kvinner, som har målbar fortykkelse (vurdert ved ultralyd) på grunn av plakkoppbygging i halspulsårene, i løpet av en 1,5 års periode for denne 3-årige studien. Ultralydvalg vil være av individer med intima-mediatykkelse (IMT) >/=1,2 mm som relevant arteriell fortykkelse for å sikre en relativt lav risiko for majoriteten av gruppen, men likevel med noe målbar arteriell fortykkelse.

De utvalgte vil bli tilfeldig tildelt råd i en av fire eksperimentelle armer: 1) Portfolio Plus diett og intensivt økt fysisk aktivitetsprogram, 2) Portfolio Plus diett og en kopi av Health Canada Physical Activity Guidelines med råd for å øke fysisk aktivitet, 3 ) DASH-lignende diett og et intensivt økt fysisk aktivitetsprogram og 4) DASH-lignende kosthold og en kopi av Health Canada Physical Activity Guidelines med råd for å øke fysisk aktivitet. Resultatene av studien vil ha stor innflytelse på kostholds- og treningsretningslinjer for koronar hjertesykdom (CH risikoreduksjon og gi bevis for den større internasjonale studien som vil fokusere på harde endepunkter, hjerteinfarkt (MI) og CHD-hendelser). Det er å håpe at denne kohorten av deltakere vil fortsette på og inngå i den planlagte 9-årige hard end point-studien (MACE) hvis den blir finansiert.

Før behandlingene starter, vil deltakerne gjennomgå screening-ultralydundersøkelse av både høyre og venstre halspulsårer for å muliggjøre valg av de individene hvis intima-media-tykkelse (IMT) vil være 5-30 % under kuttpunktet som av Mannheim-konsensus anses som relevant arteriell fortykkelse for å sikre en relativt lav risikogruppe, men likevel med en viss målbar arteriell fortykkelse.

Det vil innledningsvis understrekes at både kostholdsporteføljen og de DASH-lignende diettene har vært assosiert med fordeler i form av kolesterolreduksjon for å gi lik oppmuntring for alle studiearmer. Portefølje- og DASH-lignende kostholdsråd vil bestå av en halvtimes individuelle økter med kostholdseksperten ved baseline, og med 3-måneders intervaller gjennom hele forsøket bortsett fra den første måneden da kostholdsrådene vil bli forsterket, hver 2. uke, ved telefonsamtale til deltaker eller deltakerbesøk på klinikken. Før hver diett starter, vil det bli gitt instruksjoner om å nå kostholdsmålene. Ved oppfølgingsbesøk vil deltakernes utfylte 7-dagers kostholdsjournaler bli diskutert og de opprinnelige rådene forsterket.

For behandlingene med intensiv økt fysisk aktivitet vil den standardiserte fysiske aktiviteten/treningskomponenten bli overvåket av trente kinesiologer (treningsfysiologer) for de 4 besøkene etterfulgt av månedlige telefonsamtaler det første året for treningsdelen, når den store treningstreningen er gitt . 7-dagers treningsdagbøker vil bli samlet inn ved hvert besøk. Ved å bruke veletablerte prosedyrer standardisert på tvers av sentre av Quebec Heart and Lung Institute, vil baseline-besøket bli brukt til å gi en bred kvalitativ vurdering av deltakernes livsstilsvaner og preferanser. Standardiserte spørreskjemaer om fysisk aktivitet vil bli utfylt og deltakerne vil bli bedt om å bruke skritteller i syv dager før intervensjonen for å kvantifisere fysisk aktivitet i utgangspunktet (daglig trinntelling Cardiorespiratory fitness (CRF) vurderes ved hjelp av en submaksimal tredemølletest tilpasset fra en progressiv submaksimal kraft utgangstest utført på et sykkelergometer. Protokollen begynner med en oppvarmingsbelastning på 2,5 mph med 0 % helling. Det andre trinnet utføres med en hastighet på 3,5 mph med 2 % helling. Det tredje trinnet justeres i et forsøk på å nå 75 % av aldersberegnet maksimal hjertefrekvens (HR). Om nødvendig utføres en 4. trinn. Estimert VO2max er spådd ved ekstrapolering til alderspredikert maksimal hjertefrekvens ved et standardisert submaksimalt tredemøllestadium (3,5 mph, 2 % helling) og estimert maksimalt oksygenforbruk (VO2max) er variablene som anses som indikatorer for CRF i denne studien.

For behandlinger med rutinemessige råd for å øke fysisk aktivitet, vil Health Canadas retningslinjer for fysisk aktivitet for voksne 18-64 år eller for eldre voksne 65 år og eldre bli gitt. De vil bli sett ved starten og slutten av hvert år for sin formelle treningstesting og vil ta med seg utfylte spørreskjemaer om fysisk aktivitet. De vil ikke motta annen opplæring i fysisk aktivitet.

Alle anstrengelser vil bli gjort for å skaffe studieblodprøver og carotisavbildningsdata fra alle forsøkspersoner til de angitte tidspunktene uavhengig av overholdelse av kostholdsaspektene ved studieprotokollen. Alle emner vil bli inkludert i intensjon-å-behandle-analysen.