Lo studio combinato sulla dieta e l'esercizio fisico (PortfolioEx)

Attualmente in Canada, il 29% dei decessi è dovuto a malattie cardiovascolari (CVD), con un costo annuo di 20,9 miliardi di dollari. I ricercatori hanno quindi riunito una rete unica di ricercatori in diverse fasi della loro carriera con una gamma di discipline (nutrizione, cardiologia, diabete, fisiologia dell'esercizio, imaging, fisica, studi clinici, statistica, medicina di laboratorio, cure primarie, genetica , psicologia, traduzione della conoscenza (KT), epidemiologia) e con riconoscimento internazionale, esperienza e connessioni, per intraprendere uno studio multicentrico in tutto il Canada che testerà la capacità di una dieta efficace per abbassare il colesterolo (portafoglio dietetico) e un programma di esercizi, sviluppato presso la Laval University, nell'arco di 3 anni per ridurre la progressione dell'accumulo di placca nell'arteria carotide valutata mediante risonanza magnetica (MRI) in soggetti con ipercolesterolemia e/o diabete di tipo 2. Il portafoglio dietetico che è stato dimostrato in molti dei nostri studi come una dieta efficace per abbassare il colesterolo sarà migliorato per includere caratteristiche di altre strategie dietetiche che i ricercatori hanno testato o sviluppato; come ad alto contenuto di grassi monoinsaturi (dalla dieta mediterranea) (CMAJ 2010) e alimenti a basso indice glicemico (JAMA 2008). I ricercatori prevedono di reclutare 194 (circa 200) uomini e donne in postmenopausa, che hanno un ispessimento misurabile (valutato mediante ultrasuoni) a causa dell'accumulo di placca nelle arterie carotidi, in un periodo di 1,5 anni per questo studio di 3 anni. La selezione ecografica sarà di individui con spessore intima-media (IMT) >/= 1,2 mm come ispessimento arterioso rilevante per garantire un rischio relativamente basso per la maggior parte del gruppo, ma con un ispessimento arterioso misurabile.

I selezionati verranno assegnati in modo casuale a ricevere consulenza in uno dei quattro bracci sperimentali: 1) Dieta Portfolio Plus e programma intensivo di attività fisica intensificata, 2) Dieta Portfolio Plus e una copia delle Linee guida sull'attività fisica di Health Canada con consigli per aumentare l'attività fisica, 3 ) Dieta simile a DASH e un programma intensivo di attività fisica aumentata e 4) Dieta simile a DASH e una copia delle Linee guida sull'attività fisica di Health Canada con consigli per aumentare l'attività fisica. I risultati dello studio avranno una grande influenza sulle linee guida dietetiche e sull'esercizio fisico per la malattia coronarica (riduzione del rischio di CH e forniranno prove per il più ampio studio internazionale che si concentrerà su endpoint difficili, infarto miocardico (MI) ed eventi CHD). Si spera che questa coorte di partecipanti continui e faccia parte dello studio MACE (hard end point) pianificato di 9 anni, se finanziato.

Prima di iniziare i trattamenti, i partecipanti saranno sottoposti a esame ecografico di screening delle carotidi destra e sinistra per consentire la selezione di quegli individui il cui spessore intima-media (IMT) sarebbe del 5-30% al di sotto del punto di taglio considerato dal Mannheim Consensus come ispessimento arterioso rilevante per garantire un gruppo a rischio relativamente basso, ma con un certo ispessimento arterioso misurabile.

Sarà sottolineato all'inizio che sia il portafoglio dietetico che le diete simili a DASH sono state associate a benefici in termini di riduzione del colesterolo per fornire pari incoraggiamento a tutti i bracci dello studio. Il portfolio e i consigli dietetici simili a DASH consisteranno in sessioni individuali di mezz'ora con il dietologo al basale e a intervalli di 3 mesi per tutta la durata dello studio, ad eccezione del primo mese in cui i consigli dietetici saranno rafforzati, ogni 2 settimane, mediante telefonata al partecipante o visita partecipante alla clinica. Prima di iniziare ogni dieta, verranno fornite istruzioni sul raggiungimento degli obiettivi dietetici. Durante le visite di follow-up, verranno discusse le registrazioni della dieta di 7 giorni completate dai partecipanti e rafforzato il consiglio originale.

Per i trattamenti con attività fisica intensiva e aumentata, la componente standardizzata di attività fisica/esercizio sarà supervisionata da kinesiologi qualificati (fisiologi dell'esercizio) per le 4 visite seguite da telefonate mensili per il primo anno per la componente di esercizio, quando viene fornita la formazione fisica principale . I diari degli esercizi di 7 giorni saranno raccolti ad ogni visita. Utilizzando procedure consolidate standardizzate in tutti i centri dal Quebec Heart and Lung Institute, la visita di base verrà utilizzata per fornire un'ampia valutazione qualitativa delle abitudini e delle preferenze di stile di vita dei partecipanti. Verranno completati questionari standardizzati sull'attività fisica e ai partecipanti verrà chiesto di indossare un contapassi per sette giorni prima dell'intervento per quantificare l'attività fisica di base (conteggio giornaliero dei passi L'idoneità cardiorespiratoria (CRF) viene valutata utilizzando un test su tapis roulant submassimale adattato da una potenza submassimale progressiva test di uscita eseguito su cicloergometro. Il protocollo inizia con un carico di lavoro di riscaldamento di 2,5 mph con una pendenza dello 0%. La seconda fase viene eseguita a una velocità di 3,5 mph con una pendenza del 2%. La terza fase viene regolata nel tentativo di raggiungere il 75% della frequenza cardiaca massima stimata per l'età (HR). Se necessario, viene eseguita una 4a fase. Il VO2max stimato è previsto per estrapolazione alla frequenza cardiaca massima prevista per l'età in uno stadio di tapis roulant submassimale standardizzato (3,5 mph, pendenza del 2%) e il consumo massimo di ossigeno stimato (VO2max) sono le variabili considerate come indicatori di CRF nel presente studio.

Per i trattamenti con consigli di routine per aumentare l'attività fisica, verranno fornite le linee guida sull'attività fisica di Health Canada per adulti di età compresa tra 18 e 64 anni o per adulti di età pari o superiore a 65 anni. Saranno visti all'inizio e alla fine di ogni anno per il loro test di esercizio formale e porteranno con sé i questionari sulle attività fisiche compilati. Non riceveranno altre istruzioni sulle attività fisiche.

Verrà fatto ogni sforzo per ottenere campioni di sangue dello studio e dati di imaging carotideo da tutti i soggetti nei tempi designati indipendentemente dall'aderenza agli aspetti dietetici del protocollo di studio. Tutti i soggetti saranno inclusi nell'analisi intent-to-treat.