El Estudio Combinado de Dieta y Ejercicio de Portafolio (PortfolioEx)

Actualmente en Canadá, el 29% de las muertes se deben a enfermedades cardiovasculares (ECV), que cuestan $20,900 millones al año. Por lo tanto, los investigadores han reunido una red única de investigadores en diferentes etapas de sus carreras con una variedad de disciplinas (nutrición, cardiología, diabetes, fisiología del ejercicio, imágenes, física, ensayos clínicos, estadística, medicina de laboratorio, atención primaria, genética , psicología, traducción de conocimientos (KT), epidemiología), y con reconocimiento, experiencia y conexiones internacionales, para llevar a cabo un estudio multicéntrico en todo Canadá que pondrá a prueba la capacidad de una dieta efectiva para reducir el colesterol (cartera dietética) y un programa de ejercicios, desarrollado en la Universidad Laval, durante 3 años para reducir la progresión de la acumulación de placa en la arteria carótida evaluada mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) en personas con hipercolesterolemia o diabetes tipo 2. La cartera dietética que ha demostrado ser una dieta efectiva para reducir el colesterol en muchos de nuestros estudios se mejorará para incluir características de otras estrategias dietéticas que los investigadores han probado o desarrollado; como alto contenido de grasas monoinsaturadas (de la dieta mediterránea) (CMAJ 2010) y alimentos de bajo índice glucémico (JAMA 2008). Los investigadores planean reclutar 194 (aproximadamente 200) hombres y mujeres posmenopáusicas, que tienen un engrosamiento medible (según lo evaluado por ultrasonido) debido a la acumulación de placa en las arterias carótidas, en un período de 1,5 años para este estudio de 3 años. La selección de ultrasonido será de individuos con espesor íntima-media (IMT) >/= 1.2 mm como engrosamiento arterial relevante para asegurar un riesgo relativamente bajo para la mayoría del grupo, pero con cierto engrosamiento arterial medible.

Los seleccionados serán asignados al azar para recibir asesoramiento en uno de los cuatro brazos experimentales: 1) Dieta Portfolio Plus y programa intensivo de actividad física aumentada, 2) Dieta Portfolio Plus y una copia de las Pautas de actividad física de Health Canada con consejos para aumentar la actividad física, 3 ) Dieta similar a DASH y un programa intensivo de actividad física aumentada y 4) Dieta similar a DASH y una copia de las Pautas de actividad física de Health Canada con consejos para aumentar la actividad física. Los resultados del estudio tendrán una gran influencia en las pautas dietéticas y de ejercicio para la enfermedad cardíaca coronaria (reducción del riesgo de CH y proporcionarán evidencia para el ensayo internacional más grande que se centrará en puntos finales duros, infarto de miocardio (MI) y eventos de CHD). Se espera que esta cohorte de participantes continúe y forme parte del estudio planificado de punto final duro (MACE) de 9 años si se financia.

Antes de comenzar los tratamientos, los participantes se someterán a un examen de ultrasonido de detección de las carótidas derecha e izquierda para permitir la selección de aquellos individuos cuyo espesor íntima-media (IMT) estaría entre un 5 y un 30 % por debajo del punto de corte considerado por el Consenso de Mannheim como un engrosamiento arterial relevante. para asegurar un grupo de riesgo relativamente bajo, pero con cierto engrosamiento arterial medible.

Se enfatizará desde el principio que tanto la cartera dietética como las dietas tipo DASH se han asociado con beneficios en términos de reducción del colesterol para proporcionar el mismo estímulo para todos los brazos del estudio. El asesoramiento dietético tipo portafolio y DASH consistirá en sesiones individuales de media hora con el dietista al inicio y en intervalos de 3 meses a lo largo del ensayo, excepto durante el primer mes en que se reforzará el asesoramiento dietético, cada 2 semanas, mediante una llamada telefónica al participante o visita del participante a la clínica. Antes de comenzar cada dieta, se darán instrucciones sobre cómo lograr los objetivos dietéticos. En las visitas de seguimiento, se discutirán los registros completos de la dieta de 7 días de los participantes y se reforzará el consejo original.

Para los tratamientos con aumento intensivo de la actividad física, el componente estandarizado de actividad física/ejercicio será supervisado por kinesiólogos capacitados (fisiólogos del ejercicio) durante las 4 visitas seguidas de llamadas telefónicas mensuales durante el primer año para el componente de ejercicio, cuando se brinde el entrenamiento físico principal. . Se recogerán diarios de ejercicio de 7 días en cada visita. Usando procedimientos bien establecidos estandarizados en todos los centros por el Instituto del Corazón y los Pulmones de Quebec, la visita de referencia se utilizará para proporcionar una evaluación cualitativa amplia de los hábitos y preferencias de estilo de vida de los participantes. Se completarán cuestionarios de actividad física estandarizados y se les pedirá a los participantes que usen un podómetro durante siete días antes de la intervención para cuantificar la actividad física inicial (recuento de pasos diarios). prueba de rendimiento realizada en un cicloergómetro. El protocolo comienza con una carga de trabajo de calentamiento de 2.5 mph con una pendiente de 0%. La segunda etapa se realiza a una velocidad de 3,5 mph con una pendiente del 2%. La tercera etapa se ajusta en un intento de alcanzar el 75 % de la frecuencia cardíaca máxima (FC) estimada para la edad. Si es necesario, se realiza una 4ª etapa. El VO2max estimado se predice por extrapolación a la frecuencia cardíaca máxima predicha para la edad en una etapa submáxima estandarizada en cinta rodante (3,5 mph, 2% de pendiente) y el consumo máximo de oxígeno estimado (VO2max) son las variables consideradas como indicadores de CRF en el presente estudio.

Para los tratamientos con consejos de rutina para aumentar la actividad física, se proporcionarán las Pautas de actividad física de Health Canada para adultos de 18 a 64 años o para adultos mayores de 65 años. Serán vistos al comienzo y al final de cada año para su prueba de ejercicio formal y traerán con ellos cuestionarios de actividad física completos. No recibirán ninguna otra instrucción de actividades físicas.

Se hará todo lo posible para obtener muestras de sangre del estudio y datos de imágenes de la carótida de todos los sujetos en los momentos designados, independientemente del cumplimiento de los aspectos dietéticos del protocolo del estudio. Todos los sujetos se incluirán en el análisis por intención de tratar.