Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinovaného portfolia stravy a cvičení (PortfolioEx)

8. února 2024 aktualizováno: Unity Health Toronto

První mezikanadská studie sítě nutričních studií – vylepšené dietní portfolio a cvičení proti arteriálnímu poškození (MRI-Enhanced Dietary Portfolio Plus Cvičení o kardiovaskulárním riziku)

Účelem této studie je zjistit, zda je dietní portfolio potravin snižujících cholesterol (viskózní vláknina, sójový protein, rostlinné steroly a ořechy) dále vylepšeno zvýšenými hladinami mononenasycených mastných kyselin (MUFA) a potravinami s nízkým glykemickým indexem; spolu se strukturovaným cvičebním programem snižují progresi karotických a koronárních ateromatózních lézí, lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) a krevního tlaku a zároveň snižují počet jedinců vyžadujících statiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je v Kanadě 29 % úmrtí způsobeno kardiovaskulárními chorobami (CVD), které stojí 20,9 miliardy dolarů ročně. Výzkumníci proto spojili jedinečnou síť výzkumníků v různých fázích své kariéry s řadou oborů (výživa, kardiologie, diabetes, fyziologie cvičení, zobrazování, fyzika, klinické studie, statistika, laboratorní medicína, primární péče, genetika , psychologie, překlad znalostí (KT), epidemiologie) as mezinárodním uznáním, zkušenostmi a konexemi provést celokanadskou multicentrickou studii, která otestuje schopnost účinné diety snižující cholesterol (dietní portfolio) a cvičební program, vyvinutý na Laval University, po dobu 3 let ke snížení progrese hromadění plaku v krční tepně, jak bylo hodnoceno pomocí magnetické rezonance (MRI) u jedinců s hypercholesterolemií a/nebo diabetem 2. typu. Dietní portfolio, které bylo v mnoha našich studiích prokázáno jako účinná dieta snižující cholesterol, bude rozšířeno o prvky z jiných dietních strategií, které výzkumníci testovali nebo vyvinuli; jako jsou potraviny s vysokým obsahem mononenasycených tuků (ze středomořské stravy) (CMAJ 2010) a potraviny s nízkým glykemickým indexem (JAMA 2008). Vyšetřovatelé plánují nabrat 194 (přibližně 200) mužů a žen po menopauze, kteří mají měřitelné ztluštění (jak bylo hodnoceno ultrazvukem) v důsledku nahromadění plaku v krčních tepnách, v období 1,5 roku pro tuto tříletou studii. Ultrazvukový výběr bude u jedinců s tloušťkou intima-media (IMT) >/=1,2 mm jako relevantním arteriálním ztluštěním, aby bylo zajištěno relativně nízké riziko pro většinu skupiny, přesto s určitým měřitelným arteriálním ztluštěním.

Vybraní budou náhodně rozděleni tak, aby dostali rady v jednom ze čtyř experimentálních větví: 1) Portfolio Plus dieta a program intenzivní zvýšené fyzické aktivity, 2) Portfolio Plus dieta a kopie Health Canada Physical Activity Guidelines s radami ke zvýšení fyzické aktivity, 3 ) Dieta podobná DASH a program intenzivní zvýšené fyzické aktivity a 4) Dieta podobná DASH a kopie pokynů pro fyzickou aktivitu Health Canada s radami ke zvýšení fyzické aktivity. Výsledky studie budou mít velký vliv na dietní a cvičební směrnice pro ischemickou chorobu srdeční (snížení rizika CH a poskytnou důkazy pro větší mezinárodní studii, která se zaměří na tvrdé koncové body, infarkt myokardu (IM) a příhody CHD). Doufáme, že tato kohorta účastníků bude pokračovat a bude součástí plánované devítileté studie s pevným koncovým bodem (MACE), pokud bude financována.

Před zahájením léčby účastníci podstoupí screeningové ultrazvukové vyšetření pravé i levé karotidy, aby se umožnil výběr těch jedinců, jejichž tloušťka intima-media (IMT) by byla o 5–30 % nižší než mezní bod považovaný Mannheimským konsensem za relevantní arteriální ztluštění. zajistit relativně nízkou rizikovou skupinu, přesto s určitým měřitelným ztluštěním tepen.

Na začátku bude zdůrazněno, že jak dietní portfolio, tak diety podobné DASH byly spojeny s přínosy ve smyslu snížení cholesterolu, aby poskytly stejnou podporu všem skupinám studie. Portfolio a dietní poradenství podobné DASH se bude skládat z půlhodinových individuálních sezení s dietologem na začátku studie a ve 3měsíčních intervalech během studie s výjimkou prvního měsíce, kdy budou dietní rady posíleny, každé 2 týdny, telefonicky účastník nebo účastnická návštěva kliniky. Před zahájením každé diety vám budou poskytnuty pokyny k dosažení dietních cílů. Při následných návštěvách budou účastníkům prodiskutovány dokončené 7denní dietní záznamy a posíleny původní rady.

U procedur s intenzivní zvýšenou fyzickou aktivitou bude standardizovaná pohybová aktivita/cvičební složka pod dohledem vyškolených kineziologů (fyziologů cvičení) po 4 návštěvy s následnými měsíčními telefonáty po dobu prvního roku pro pohybovou složku, kdy je poskytován hlavní pohybový trénink. . Při každé návštěvě budou shromažďovány 7denní cvičební deníky. Pomocí dobře zavedených postupů standardizovaných napříč centry Quebeckým institutem pro srdce a plíce bude základní návštěva použita k poskytnutí širokého kvalitativního posouzení životních návyků a preferencí účastníků. Budou vyplněny standardizované dotazníky o fyzické aktivitě a účastníci budou požádáni, aby nosili krokoměr po dobu sedmi dnů před intervencí pro kvantifikaci základní fyzické aktivity (denní počet kroků Kardiorespirační zdatnost (CRF) je hodnocena pomocí submaximálního testu na běžícím pásu upraveného z progresivního submaximálního výkonu výstupní test prováděný na cykloergometru. Protokol začíná zahřívacím pracovním zatížením 2,5 mph s 0% sklonem. Druhý stupeň se provádí při rychlosti 3,5 mph se sklonem 2 %. Třetí stupeň je upraven ve snaze dosáhnout 75 % věkově odhadované maximální srdeční frekvence (HR). V případě potřeby se provádí 4. etapa. Odhadovaná VO2max je předpovězena extrapolací na věkem predikovanou maximální srdeční frekvenci ve standardizovaném submaximálním stadiu běžícího pásu (3,5 mph, 2% sklon) a odhadovaná maximální spotřeba kyslíku (VO2max) jsou proměnné považované za indikátory CRF v této studii.

Pro ošetření s běžnou radou ke zvýšení fyzické aktivity budou poskytnuty pokyny pro fyzickou aktivitu Health Canada pro dospělé 18-64 let nebo pro starší dospělé 65 let a starší. Na začátku a na konci každého roku budou k vidění u formálního cvičení a přinesou si s sebou vyplněné dotazníky o pohybových aktivitách. Nedostanou žádné další pokyny k pohybovým aktivitám.

Bude vynaloženo veškeré úsilí k získání studijních vzorků krve a dat zobrazení karotid od všech subjektů v určených časech bez ohledu na dodržování dietních aspektů protokolu studie. Do analýzy záměru léčby budou zahrnuty všechny subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

232

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Healthy Heart Lipid Clinic, St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

A) Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilými účastníky budou

    • muži nad 21 let
    • ženy po menopauze

s BMI menším nebo rovným 40 kg/m2 a s měřitelným ztluštěním tepen (>/=1,2 mm) při screeningu hodnoceném ultrazvukem.

Budou zahrnovat ty, kteří mají alespoň jednu z následujících charakteristik:

  1. Cukrovka typu 2
  2. Nediabetičtí jedinci po IM nebo po perkutánní koronární intervenci (angioplastika) na statinové terapii;
  3. Hypercholesterolemický a léčený statiny nebo jim byly předepsány statiny, ale neužívají je, protože buď nejsou schopni (netolerují), nebo nechtějí užívat statinové léky.
  4. Zvýšený krevní tlak, >140/90 (neléčený)

B) Kritéria vyloučení:

  • Osoby s následujícími podmínkami budou vyloučeny:

    • kardiovaskulární onemocnění, které znemožňuje cvičení, např.

      • nedávná mrtvice nebo
      • nedávný infarkt myokardu nebo

    • srdeční stav, který vážně narušuje normální funkci:

      • onemocnění mitrální chlopně, fibrilace síní a osoby s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD)
      • srdeční selhání – stupně 2–4 (na základě klasifikace New York Heart Association),
      • závažná angina pectoris dostatečná k zabránění jakékoli formě fyzické aktivity
      • další stavy bránící cvičení.
  • sekundární příčiny hypercholesterolémie, např. hypotyreóza (pokud není léčena a na stabilní dávce L-tyroxinu), klinicky významné onemocnění ledvin (které vylučuje změnu stravy) nebo jater.
  • LDL-cholesterol <1,4 mmol/l
  • nekontrolovaný krevní tlak
  • velké postižení

  • porucha vyžadující nepřetržitou lékařskou péči (na Coumadinu) a léčbu, jako například:

    • chronické srdeční selhání
    • nemoc jater
    • selhání ledvin popř
    • rakovina (kromě nemelanomové rakoviny kůže - bazální buňky, dlaždicové buňky)
    • chronické infekce (bakteriální nebo virové)
    • chronická zánětlivá onemocnění (např. lupus, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, celiakie nebo citlivost na lepek)
    • jiné autoimunitní onemocnění
  • velký chirurgický výkon < 6 měsíců před randomizací
  • nově diagnostikovaný diabetes (< 3 měsíce)
  • konzumace alkoholu >3 nápoje/d
  • není vhodné pro MRI vyšetření kvůli kovovým implantátům nebo klaustrofobii
  • potravinové alergie nebo citlivost na studované potraviny nebo studované složky potravin (např. stromové ořechy, arašídy, sója, pšenice, lepek, oves, vejce, mléko)
  • již dodržují dietu podobnou portfoliu (a nejsou připraveni se změnit) nebo mají strukturovaný cvičební program, který nemohou dále zvyšovat
  • nemají rodinného lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Portfolio dieta a strukturované cvičení
Účastníci obdrží radu ohledně terapeutické diety vhodné pro hypercholesterolemii (tj. <7 % energie z nasycených tuků, <200 mg/d cholesterolu) PLUS kombinaci viskózní vlákniny, sójového proteinu, rostlinných sterolů a ořechů, 5 % mononenasycených tuků navíc a výběr potravin s nízkým glykemickým indexem a poučení o standardizované složce fyzické aktivity/cvičení pod dohledem kineziologů.
Behaviorální: Portfolio dieta a strukturované cvičení

Strava: Potraviny přispějí 9 g/1000 kcal viskózní vlákniny jako β-glukan (oves, ječmen a ovesné otruby) a psyllium (obiloviny), 1 g rostlinného sterolu/1000 kcal dieta (ve sterolovém margarínu), 22,5 g sójového proteinu/ 1000 kcal (sójové hamburgery a další analogy sójového masa, sójová mléka, jogurty a sýry) a 22,5 g ořechů/1000 kcal a zvýšená MUFA (jako olivový a řepkový olej, avokádo, ořechy atd.). Glykemický index se sníží z 83 na 70 jednotek GI (chlebová stupnice).

Cvičení: Program povzbuzující 150 minut cvičení, založený na cvičebním programu Quebeckého institutu srdce a plic. K posouzení kardiorespirační zdatnosti bude použit krátký submaximální test na běžícím pásu. Kineziolog bude pracovat s účastníky pomocí behaviorálních strategií k dosažení cíle 150 minut/týden fyzické aktivity nebo cvičení ve 3 nebo 5 sezeních týdně (silných, středních nebo mírných v závislosti na cílech a toleranci). Cílovým cílem bude alespoň 10 000 kroků denně.

Ostatní jména:
  • Dietní portfolio potravin snižujících cholesterol
  • Rozšířené portfolio
  • Portfolio nízkého glykemického indexu
  • Dieta Portfolio Plus
  • Cvičební program Laval
  • strukturovaný cvičební program
  • Portfoliová dieta
  • strukturované cvičení
Aktivní komparátor: Dieta podobná DASH a strukturované cvičení
Účastníci dostanou rady, jak dodržovat DASH stravu složenou z celých zrn a nízkotučných mléčných výrobků s ovocem a zeleninou a budou poučeni o cvičebním programu Laval – standardizované fyzické aktivitě/složce cvičení pod dohledem vyškolených kineziologů (cvičebních fyziologů). .
Behaviorální: Dieta podobná DASH a strukturované cvičení

Dieta: Účastníci budou vyzváni, aby dodržovali dietu celozrnných potravin (hnědá rýže, celozrnný chléb, muffiny a snídaňové cereálie), omezili spotřebu masa, zvolili nízkotučné mléčné potraviny a kontrolní margarín.

Cvičení: Fyzická aktivita/cvičební program povzbuzující 150 minut cvičení, založený na cvičebním programu vyvinutém v Quebec Heart and Lung Institute. K posouzení kardiorespirační zdatnosti bude použit krátký submaximální test na běžícím pásu. Kineziolog bude pracovat s účastníky pomocí behaviorálních strategií, aby vytvořil a podpořil plán, jehož cílem je dosáhnout cíle 150 minut/týden fyzické aktivity nebo cvičení ve 3 nebo 5 sezeních týdně (silných, středních nebo mírných v závislosti na cílech a toleranci) v dodržení maximálních dosažitelných cílů účastníků. Cílovým cílem bude alespoň 10 000 kroků denně zaznamenaných na jejich krokoměrech.

Ostatní jména:
  • Cvičební program Laval
  • strukturovaný cvičební program
  • Upravená DASH dieta
  • dieta s vysokým obsahem vlákniny
  • Dieta podobná DASH
Experimentální: Portfolio dieta a rutinní cvičení
Účastníci obdrží rady, které budou odpovídat aktuálnímu terapeutickému jídelníčku vhodnému pro hypercholesterolémii (tj. <7 % energie z nasycených tuků, <200 mg/d cholesterolu) PLUS kombinaci viskózní vlákniny, sójového proteinu, rostlinných sterolů a ořechů, 5 % navíc mononenasycené tuky a výběr potravin s nízkým glykemickým indexem a bude jim poskytnuta kopie pokynů pro fyzickou aktivitu Health Canada s radami ke zvýšení fyzické aktivity.
Behaviorální: Portfolio dieta a rutinní cvičení

Strava: Potraviny v plánu dietního portfolia přispějí 9 g/1000 kcal viskózní vlákniny jako β-glukan (oves, ječmen a ovesné otruby) a psyllium (obiloviny), 1 g rostlinného sterolu/1000 kcal diety (ve sterolovém margarínu), 22,5 g sójového proteinu/1000 kcal (sójové hamburgery a další analogy sójového masa, sójová mléka, jogurty a sýr) a 22,5 g arašídů nebo ekvivalentu stromových ořechů/1000 kcal (tabulka 1A) a zvýšené množství MUFA (jako olivový a řepkový olej, avokádo , ořechy atd.). Glykemický index se sníží z 83 na 70 jednotek GI (chlebová stupnice).

Cvičení: Účastníkům této skupiny se dostane standardní péče o jedince, kteří jsou vyšetřeni praktickým lékařem. Bude jim doporučeno, aby dosáhli aktuálních doporučených cílů pro každodenní fyzickou aktivitu a vzdělávacích materiálů publikovaných organizací Health Canada (Canada's Physical Activity Guide, Health Canada). Na začátku a na konci každého ročního období podstoupí testy na běžeckém pásu. Častější, cílené návštěvy u kineziologa se jim nedočkají.

Ostatní jména:
  • Dietní portfolio potravin snižujících cholesterol
  • Rozšířené portfolio
  • Portfolio nízkého glykemického indexu
  • Dieta Portfolio Plus
  • rutinní cvičení
Aktivní komparátor: Dieta podobná DASH a rutinní cvičení
Účastníci dostanou rady, jak dodržovat DASH dietu skládající se z celých zrn, nízkotučných mléčných výrobků s ovocem a zeleninou a dostanou kopii Směrnic pro fyzickou aktivitu Health Canada s radami ke zvýšení fyzické aktivity.
Behaviorální: Dieta podobná DASH a rutinní cvičení

Dieta: Účastníci budou vyzváni, aby dodržovali dietu celozrnných potravin (hnědá rýže, celozrnný chléb, muffiny a snídaňové cereálie), omezili spotřebu masa, zvolili nízkotučné mléčné potraviny a kontrolní margarín.

Cvičení: Účastníkům této skupiny se dostane standardní péče o jedince, kteří jsou vyšetřeni praktickým lékařem. Bude jim doporučeno, aby dosáhli aktuálních doporučených cílů pro každodenní fyzickou aktivitu a vzdělávacích materiálů publikovaných organizací Health Canada (Canada's Physical Activity Guide, Health Canada). Na začátku a na konci každého ročního období podstoupí testy na běžeckém pásu. Častější, cílené návštěvy u kineziologa se jim nedočkají.

Ostatní jména:
  • Upravená DASH dieta
  • dieta s vysokým obsahem vlákniny
  • rutinní cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty maximálního objemu cévní stěny karotických tepen pomocí MRI v roce 1 a 3
Časové okno: V měsících 0, 12 a 36
Zobrazovací vyšetření karotických tepen MRI bude provedeno na začátku, na konci roku 1 a roku 3.
V měsících 0, 12 a 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koronární aterom ve velkých cévách pomocí MRI v roce 1 a 3
Časové okno: V měsících 0, 12 a 36
To bude posouzeno zobrazením MRI koronárních a karotických tepen
V měsících 0, 12 a 36
Nekrotické jádro bohaté na lipidy podle MRI v roce 1 a 3
Časové okno: V měsících 0, 12 a 36
To bude posouzeno zobrazením MRI koronárních a karotických tepen
V měsících 0, 12 a 36
intraplakové krvácení podle MRI v 1. a 3. roce
Časové okno: V měsících 0, 12 a 36
To bude posouzeno zobrazením MRI koronárních a karotických tepen
V měsících 0, 12 a 36
Krevní tlak a tepová frekvence
Časové okno: V měsících 0, 12 a 36
Jedná se o složené měření, které by bylo provedeno pomocí automatického digitálního monitoru krevního tlaku, který současně měří a zobrazuje hodnoty systolického a diastolického tlaku (mmHg) a tepové frekvence (bpm) na výstupní obrazovce.
V měsících 0, 12 a 36
Rozdíl v léčbě v zahájení léčby statiny
Časové okno: Ve 12. a 36. měsíci
Hodnocení bude založeno na aktuálních pokynech Kanadské kardiovaskulární společnosti
Ve 12. a 36. měsíci
Složený koncový bod infarktu myokardu, revaskularizace, kardiovaskulární hospitalizace, kardiovaskulární mortalita a cévní mozková příhoda
Časové okno: v měsíci 12 a 36
Informace budou získány ze zdravotní dokumentace dotčených účastníků
v měsíci 12 a 36
Fibrilace síní a srdeční selhání
Časové okno: v měsíci 12 a 36
Informace budou získány ze zdravotní dokumentace účastníků
v měsíci 12 a 36

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost docházky na kliniku a sběr dat a zajištění odběrů krve nalačno pro plánovaná vyšetření.
Časové okno: V měsících -3, -0,5 a poté v měsících 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
To bude použito jako míra udržení
V měsících -3, -0,5 a poté v měsících 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Sérové ​​lipidy: celkový cholesterol, LDL-chol, HDL-chol a triglyceridy
Časové okno: V měsících -3, -0,5 a poté v měsících 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Sérové ​​lipidy budou měřeny v každém centru na séru nalačno. LDL-C bude vypočítán pomocí Friedewaldovy rovnice. Standardy sérových lipidů budou použity ke kontrole kvality analýz lipidů na spolupracujících pracovištích
V měsících -3, -0,5 a poté v měsících 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Hemoglobin A1c
Časové okno: V měsících -3, -0,5, 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
monitorování bezpečnosti zejména u účastníků s diabetem 2. typu
V měsících -3, -0,5, 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
C-reaktivní protein
Časové okno: V měsících 0, 12, 24 a 36
C-reaktivní protein bude měřen v každém centru na séru nalačno.
V měsících 0, 12, 24 a 36
Rozbory moči
Časové okno: Na začátku (měsíce -0,5 a 0) a na konci (měsíce 33 a 36)
24hodinové vzorky moči budou analyzovány na kreatinin, močovinu, C-peptid, minerály, elektrolyty a další dietní biomarkery
Na začátku (měsíce -0,5 a 0) a na konci (měsíce 33 a 36)
Glukóza nalačno
Časové okno: V měsících -3, -0,5, 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
monitorování bezpečnosti zejména u účastníků s diabetem 2. typu
V měsících -3, -0,5, 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Krevní tlak
Časové okno: V měsících -3, -0,5 a poté v měsících 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Při klinickém hodnocení pomocí digitálního monitoru krevního tlaku
V měsících -3, -0,5 a poté v měsících 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Testování na běžeckém pásu
Časové okno: V měsíci -1 a na konci roku 1, 2 a 3
Testování fyzické zdatnosti k posouzení úrovně zdatnosti
V měsíci -1 a na konci roku 1, 2 a 3
Dietní historie
Časové okno: V měsících -3, -0,5 a poté v měsících 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
7denní záznamy o jídle dovážené ve 3 měsíčních intervalech budou analyzovány na příjem makro a mikroživin.
V měsících -3, -0,5 a poté v měsících 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Historie cvičení
Časové okno: V měsících -3, -0,5 a poté v měsících 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
7denní záznamy o cvičení/aktivitě z týdne před každou studijní návštěvou budou hodnoceny z hlediska typu a trvání aktivity.
V měsících -3, -0,5 a poté v měsících 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Záznamy krokoměru
Časové okno: V měsících -3, -0,5 a poté v měsících 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Ty budou hodnoceny pro denní počet kroků během 7denního období před stanovenými časovými body pouze pro testovací skupinu.
V měsících -3, -0,5 a poté v měsících 0, 3, 6, 9,12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Průzkum kvality života
Časové okno: V měsících 0 a 36.
To bude provedeno pomocí 36-položkového krátkého dotazníku studie lékařských výsledků (SF-36).
V měsících 0 a 36.
Chuť (chuť) stravy
Časové okno: V měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
To se měří na stupnici od 1 do 10. 1 znamená „silně nelíbí“ a 10 znamená „velmi se mi líbí“. Účastníci budou hodnotit chuť (chutnost) studijní stravy a složek stravy.
V měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Sytost
Časové okno: V měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Pomocí 9bodové bipolární sémantické škály, kde -4 je extrémně hladový, 0 je neutrální a +4 je nepříjemně plný, účastníci ohodnotí svůj celkový pocit sytosti za předchozí týden.
V měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Udržitelnost diety (připravenost pokračovat v dietě)
Časové okno: Ve 33 a 36 měsících
Připravenost účastníků pokračovat v dietě bude měřena na stupnici od 1 do 10. 1 = strava není udržitelná; 10 = velmi udržitelná strava
Ve 33 a 36 měsících
Genetické testování na specifické geny
Časové okno: Týden 0 nebo jakýkoli jiný časový bod
Jednorázová sbírka vzorků buffy coat (z bílých krvinek) pro budoucí studium vztahu genů, stravy, cvičení a chronických onemocnění
Týden 0 nebo jakýkoli jiný časový bod
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Měsíce 0, 12, 24 a 36
Zdravotní kontrola na začátku a v ročních intervalech
Měsíce 0, 12, 24 a 36
Testy funkce ledvin
Časové okno: Měsíce 0, 12, 24 a 36
Zdravotní kontrola na začátku a v ročních intervalech
Měsíce 0, 12, 24 a 36
Testy jaterních funkcí
Časové okno: Měsíce 0, 12, 24 a 36
Zdravotní kontrola na začátku a v ročních intervalech
Měsíce 0, 12, 24 a 36
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: Měsíce 0, 12, 24 a 36
Zdravotní kontrola na začátku a v ročních intervalech pro mužské účastníky
Měsíce 0, 12, 24 a 36
Kognitivní hodnocení
Časové okno: měsíce 0, 12, 24 a 36
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (původní verze verze 7.1) bude probíhat v měsících 0, 12, 24 a 36. Tento nástroj měří různé kognitivní domény, jako je pozornost, koncentrace, paměť, jazyk atd.
měsíce 0, 12, 24 a 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

University of Manitoba
University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
Laval University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Jenkins, MD, Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
  • Ředitel studie: Benoit Lamarche, PhD, Laval University
  • Ředitel studie: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
  • Ředitel studie: Jiri Frohlich, MD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB # 14-316
  • FRN 130278 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
  • FRN 129920 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit