O Estudo Combinado de Dieta e Exercícios de Portfólio (PortfolioEx)

Atualmente, no Canadá, 29% das mortes são devidas a doenças cardiovasculares (DCV), custando US$ 20,9 bilhões anualmente. Os investigadores, portanto, reuniram uma rede única de investigadores em diferentes estágios de suas carreiras com uma variedade de disciplinas (nutrição, cardiologia, diabetes, fisiologia do exercício, imagem, física, ensaios clínicos, estatística, medicina laboratorial, cuidados primários, genética , psicologia, tradução do conhecimento (KT), epidemiologia) e com reconhecimento, experiência e conexões internacionais, para realizar um estudo multicêntrico em todo o Canadá que testará a capacidade de uma dieta eficaz para reduzir o colesterol (portfólio dietético) e um programa de exercícios, desenvolvido na Laval University, ao longo de 3 anos para reduzir a progressão do acúmulo de placas na artéria carótida, conforme avaliado por ressonância magnética (MRI) em indivíduos com hipercolesterolemia e/ou diabetes tipo 2. O portfólio dietético que foi comprovado em muitos de nossos estudos como uma dieta eficaz para reduzir o colesterol será aprimorado para incluir características de outras estratégias dietéticas que os investigadores testaram ou desenvolveram; como alto teor de gordura monoinsaturada (da dieta mediterrânea) (CMAJ 2010) e alimentos com baixo índice glicêmico (JAMA 2008). Os investigadores planejam recrutar 194 (aproximadamente 200) homens e mulheres na pós-menopausa, que apresentam espessamento mensurável (conforme avaliado por ultrassom) devido ao acúmulo de placa nas artérias carótidas, em um período de 1,5 ano para este estudo de 3 anos. A seleção por ultrassom será de indivíduos com espessura médio-intimal (IMT) >/= 1,2 mm como espessamento arterial relevante para garantir um risco relativamente baixo para a maioria do grupo, mas com algum espessamento arterial mensurável.

Os selecionados serão designados aleatoriamente para receber conselhos em um dos quatro braços experimentais: 1) Dieta Portfolio Plus e programa intensivo de atividade física aumentada, 2) Dieta Portfolio Plus e uma cópia das Diretrizes de Atividade Física da Health Canada com conselhos para aumentar a atividade física, 3 ) Dieta do tipo DASH e um programa intensivo de atividade física aumentada e 4) Dieta do tipo DASH e uma cópia das Diretrizes de Atividade Física da Health Canada com conselhos para aumentar a atividade física. Os resultados do estudo terão uma grande influência nas diretrizes dietéticas e de exercícios para doenças coronarianas (redução do risco de HC e fornecerá evidências para o maior estudo internacional que se concentrará em desfechos rígidos, infarto do miocárdio (IM) e eventos de CHD). Espera-se que esta coorte de participantes continue e faça parte do estudo de hard end point (MACE) planejado de 9 anos, se financiado.

Antes de iniciar os tratamentos, os participantes serão submetidos a exame de ultrassom de triagem das carótidas direita e esquerda para permitir a seleção daqueles indivíduos cuja espessura íntima-média (IMT) seria 5-30% abaixo do ponto de corte considerado pelo Consenso de Mannheim como espessamento arterial relevante para garantir um grupo de risco relativamente baixo, mas com algum espessamento arterial mensurável.

Será enfatizado desde o início que tanto o portfólio dietético quanto as dietas do tipo DASH foram associadas a benefícios em termos de redução do colesterol para fornecer encorajamento igual para todos os braços do estudo. O aconselhamento dietético do tipo portfólio e DASH consistirá em sessões individuais de meia hora com o nutricionista na linha de base e em intervalos de 3 meses ao longo do estudo, exceto no primeiro mês, quando o aconselhamento dietético será reforçado, a cada 2 semanas, por telefonema para o participante ou visita do participante à clínica. Antes de iniciar cada dieta, serão dadas instruções sobre como atingir os objetivos dietéticos. Nas visitas de acompanhamento, os registros de dieta de 7 dias preenchidos pelos participantes serão discutidos e o conselho original reforçado.

Para os tratamentos com atividade física aumentada intensiva, o componente de atividade física/exercício padronizado será supervisionado por cinesiologistas treinados (fisiologistas do exercício) para as 4 visitas seguidas de telefonemas mensais durante o primeiro ano para o componente de exercício, quando o treinamento de exercício principal é fornecido . Diários de exercício de 7 dias serão coletados em cada visita. Usando procedimentos bem estabelecidos e padronizados em todos os centros pelo Quebec Heart and Lung Institute, a visita inicial será usada para fornecer uma ampla avaliação qualitativa dos hábitos e preferências de estilo de vida dos participantes. Questionários padronizados de atividade física serão preenchidos e os participantes serão solicitados a usar um pedômetro por sete dias antes da intervenção para quantificar a atividade física de base (contagem diária de passos A aptidão cardiorrespiratória (CRF) é avaliada usando um teste de esteira submáximo adaptado de uma potência submáxima progressiva teste de potência realizado em cicloergômetro. O protocolo começa com uma carga de trabalho de aquecimento de 2,5 mph com uma inclinação de 0%. A segunda etapa é realizada a uma velocidade de 3,5 mph com uma inclinação de 2%. O terceiro estágio é ajustado na tentativa de atingir 75% da frequência cardíaca máxima (FC) estimada para a idade. Se necessário, uma 4ª etapa é realizada. O VO2max estimado é previsto por extrapolação para a frequência cardíaca máxima prevista para a idade em um estágio submáximo padronizado em esteira (3,5 mph, inclinação de 2%) e o consumo máximo estimado de oxigênio (VO2max) são as variáveis ​​consideradas como indicadores de CRF no presente estudo.

Para tratamentos com conselhos de rotina para aumentar a atividade física, serão fornecidas as Diretrizes de Atividade Física da Health Canada para adultos de 18 a 64 anos ou para adultos mais velhos de 65 anos ou mais. Eles serão vistos no início e no final de cada ano para o teste formal de exercício e levarão consigo questionários de atividades físicas preenchidos. Eles não receberão nenhuma outra instrução de atividades físicas.

Todo esforço será feito para obter amostras de sangue do estudo e dados de imagem da carótida de todos os indivíduos nos horários designados, independentemente da adesão aos aspectos dietéticos do protocolo do estudo. Todos os indivíduos serão incluídos na análise de intenção de tratar.