Die kombinierte Portfolio-Ernährungs- und Bewegungsstudie (PortfolioEx)

Derzeit sind in Kanada 29 % der Todesfälle auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zurückzuführen, die jährlich 20,9 Milliarden US-Dollar kosten. Die Forscher haben daher ein einzigartiges Netzwerk von Forschern in verschiedenen Phasen ihrer Karriere mit einer Reihe von Disziplinen (Ernährung, Kardiologie, Diabetes, Bewegungsphysiologie, Bildgebung, Physik, klinische Studien, Statistik, Labormedizin, Primärversorgung, Genetik) zusammengebracht , Psychologie, Wissensübersetzung (KT), Epidemiologie) und mit internationaler Anerkennung, Erfahrung und Verbindungen, um eine kanadaweite, multizentrische Studie durchzuführen, die die Fähigkeit einer wirksamen cholesterinsenkenden Ernährung (Ernährungsportfolio) testen wird und an Bewegungsprogramm, entwickelt an der Laval University, über 3 Jahre, um das Fortschreiten der Plaquebildung in der Halsschlagader zu reduzieren, wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) bei Personen mit Hypercholesterinämie und/oder Typ-2-Diabetes festgestellt. Das Ernährungsportfolio, das sich in vielen unserer Studien als wirksame cholesterinsenkende Ernährung erwiesen hat, wird um Merkmale aus anderen Ernährungsstrategien erweitert, die die Forscher getestet oder entwickelt haben; wie Lebensmittel mit hohem einfach ungesättigtem Fettgehalt (aus der Mittelmeerdiät) (CMAJ 2010) und Lebensmitteln mit niedrigem glykämischen Index (JAMA 2008). Die Forscher planen, 194 (etwa 200) Männer und postmenopausale Frauen, die eine messbare Verdickung (wie durch Ultraschall festgestellt) aufgrund von Ablagerungen in den Halsschlagadern haben, in einem Zeitraum von 1,5 Jahren für diese 3-jährige Studie zu rekrutieren. Die Ultraschallauswahl erfolgt bei Personen mit einer Intima-Media-Dicke (IMT) >/= 1,2 mm als relevante Arterienverdickung, um ein relativ geringes Risiko für die Mehrheit der Gruppe sicherzustellen, jedoch mit einer gewissen messbaren Arterienverdickung.

Die ausgewählten Personen werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Versuchsarmen zugeteilt: 1) Portfolio Plus-Diät und intensives Programm für mehr körperliche Aktivität, 2) Portfolio Plus-Diät und eine Kopie der Health Canada Physical Activity Guidelines mit Ratschlägen zur Steigerung der körperlichen Aktivität, 3 ) DASH-ähnliche Ernährung und ein intensives Programm für mehr körperliche Aktivität und 4) DASH-ähnliche Ernährung und eine Kopie der Health Canada Physical Activity Guidelines mit Ratschlägen zur Steigerung der körperlichen Aktivität. Die Ergebnisse der Studie werden einen großen Einfluss auf die Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien für koronare Herzkrankheit (CH-Risikominderung) haben und Beweise für die größere internationale Studie liefern, die sich auf harte Endpunkte, Myokardinfarkt (MI) und KHK-Ereignisse konzentrieren wird. Es ist zu hoffen, dass diese Kohorte von Teilnehmern fortgeführt wird und Teil der geplanten 9-Jahres-Hard-End-Point-Studie (MACE) wird, falls sie finanziert wird.

Vor Beginn der Behandlungen werden die Teilnehmer einer Screening-Ultraschalluntersuchung der rechten und linken Halsschlagader unterzogen, um die Auswahl der Personen zu ermöglichen, deren Intima-Media-Dicke (IMT) 5-30 % unter dem Grenzwert liegt, der vom Mannheimer Konsens als relevante Arterienverdickung angesehen wird um eine Gruppe mit relativ geringem Risiko zu gewährleisten, jedoch mit einer gewissen messbaren arteriellen Verdickung.

Es wird eingangs betont, dass sowohl das Ernährungsportfolio als auch die DASH-ähnlichen Diäten mit Vorteilen in Bezug auf die Cholesterinsenkung in Verbindung gebracht wurden, um alle Studienarme gleichermaßen zu ermutigen. Portfolio- und DASH-ähnliche Ernährungsberatung besteht aus halbstündigen Einzelsitzungen mit dem Ernährungsberater zu Studienbeginn und in 3-Monats-Intervallen während der gesamten Studie, mit Ausnahme des ersten Monats, in dem die Ernährungsberatung alle 2 Wochen per Telefonanruf verstärkt wird Teilnehmer oder Teilnehmerbesuch in der Klinik. Vor Beginn jeder Diät werden Anweisungen zum Erreichen der Diätziele gegeben. Bei Folgebesuchen werden die ausgefüllten 7-Tage-Ernährungsaufzeichnungen der Teilnehmer besprochen und die ursprünglichen Ratschläge bekräftigt.

Bei den Behandlungen mit intensiv gesteigerter körperlicher Aktivität wird die standardisierte körperliche Aktivitäts-/Bewegungskomponente von ausgebildeten Kinesiologen (Bewegungsphysiologen) für die 4 Besuche überwacht, gefolgt von monatlichen Telefonaten für das erste Jahr der Bewegungskomponente, wenn das Hauptbewegungstraining durchgeführt wird . 7-tägige Übungstagebücher werden bei jedem Besuch gesammelt. Unter Verwendung etablierter Verfahren, die vom Quebec Heart and Lung Institute zentrumsübergreifend standardisiert wurden, wird der Ausgangsbesuch verwendet, um eine breite qualitative Bewertung der Lebensgewohnheiten und Vorlieben der Teilnehmer zu liefern. Es werden standardisierte Fragebögen zur körperlichen Aktivität ausgefüllt und die Teilnehmer werden gebeten, vor der Intervention sieben Tage lang einen Schrittzähler zu tragen, um die grundlegende körperliche Aktivität zu quantifizieren (die tägliche Schrittzahl). Leistungstest auf einem Fahrradergometer. Das Protokoll beginnt mit einer Aufwärmbelastung von 2,5 mph mit einer Steigung von 0 %. Die zweite Etappe wird mit einer Geschwindigkeit von 5,6 km/h und einer Steigung von 2 % durchgeführt. Die dritte Stufe wird angepasst, um zu versuchen, 75 % der altersgeschätzten maximalen Herzfrequenz (HF) zu erreichen. Bei Bedarf wird eine 4. Stufe durchgeführt. Die geschätzte VO2max wird durch Extrapolation auf die vom Alter vorhergesagte maximale Herzfrequenz in einem standardisierten submaximalen Laufbandstadium (3,5 mph, 2 % Steigung) vorhergesagt, und der geschätzte maximale Sauerstoffverbrauch (VO2max) sind die Variablen, die in der vorliegenden Studie als Indikatoren für CNI betrachtet werden.

Für Behandlungen mit routinemäßiger Beratung zur Steigerung der körperlichen Aktivität werden die Health Canada-Richtlinien zur körperlichen Aktivität für Erwachsene zwischen 18 und 64 Jahren oder für ältere Erwachsene ab 65 Jahren bereitgestellt. Sie werden zu Beginn und am Ende jedes Jahres für ihre formellen Belastungstests untersucht und bringen ausgefüllte Fragebögen zu körperlichen Aktivitäten mit. Sie erhalten keine weiteren Anweisungen zu körperlichen Aktivitäten.

Es werden alle Anstrengungen unternommen, um Studienblutproben und Carotis-Bildgebungsdaten von allen Probanden zu den festgelegten Zeiten zu erhalten, unabhängig von der Einhaltung der Ernährungsaspekte des Studienprotokolls. Alle Probanden werden in die Intention-to-treat-Analyse einbezogen.