Den kombinerade portföljdiet- och träningsstudien (PortfolioEx)

För närvarande i Kanada beror 29% av dödsfallen på hjärt-kärlsjukdom (CVD), vilket kostar 20,9 miljarder dollar årligen. Utredarna har därför sammanfört ett unikt nätverk av utredare i olika skeden av sin karriär med en rad discipliner (näring, kardiologi, diabetes, träningsfysiologi, bildbehandling, fysik, kliniska prövningar, statistik, laboratoriemedicin, primärvård, genetik , psykologi, kunskapsöversättning (KT), epidemiologi), och med internationellt erkännande, erfarenhet och kopplingar, att genomföra en Kanada-omfattande multicenterstudie som kommer att testa förmågan hos en effektiv kolesterolsänkande diet (dietportfölj) och en träningsprogram, utvecklat vid Laval University, över 3 år för att minska utvecklingen av plackuppbyggnad i halspulsådern, bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT) hos individer med hyperkolesterolemi och/eller typ 2-diabetes. Dietportföljen som i många av våra studier har bevisats vara en effektiv kolesterolsänkande diet kommer att förbättras för att inkludera egenskaper från andra koststrategier som utredarna har testat eller utvecklat; såsom högt enkelomättat fett (från medelhavskost) (CMAJ 2010) och livsmedel med lågt glykemiskt index (JAMA 2008). Utredarna planerar att rekrytera 194 (ungefär 200) män och postmenopausala kvinnor, som har mätbar förtjockning (som bedöms med ultraljud) på grund av plackuppbyggnad i halspulsåderna, under en 1,5-årsperiod för denna 3-åriga studie. Ultraljudsval kommer att vara av individer med intima-media-tjocklek (IMT) >/=1,2 mm som relevant artärförtjockning för att säkerställa en relativt låg risk för majoriteten av gruppen, men med viss mätbar artärförtjockning.

De utvalda kommer att tilldelas slumpmässigt för att få råd i en av fyra experimentella armar: 1) Portfolio Plus-diet och intensivt ökad fysisk aktivitetsprogram, 2) Portfolio Plus-diet och en kopia av Health Canada Physical Activity Guidelines med råd för att öka fysisk aktivitet, 3 ) DASH-liknande diet och ett intensivt ökat fysisk aktivitetsprogram och 4) DASH-liknande kost och en kopia av Health Canada Physical Activity Guidelines med råd för att öka fysisk aktivitet. Resultaten av studien kommer att ha ett stort inflytande på kost- och träningsriktlinjer för kranskärlssjukdom (CH-riskminskning och ge bevis för den större internationella studien som kommer att fokusera på hårda endpoints, hjärtinfarkt (MI) och CHD-händelser). Förhoppningen är att denna kohort av deltagare kommer att fortsätta och utgöra en del av den planerade 9-åriga MACE-studien om den finansieras.

Innan behandlingar påbörjas kommer deltagarna att genomgå screening-ultraljudsundersökning av både höger och vänster halspulsåder för att möjliggöra urval av de individer vars intima-media-tjocklek (IMT) skulle vara 5-30 % under skärpunkten som enligt Mannheim Consensus anses vara relevant artärförtjockning för att säkerställa en relativt låg riskgrupp, men med viss mätbar artärförtjockning.

Det kommer inledningsvis att betonas att både kostportföljen och DASH-liknande dieter har förknippats med fördelar i form av kolesterolsänkning för att ge lika uppmuntran för alla studiearmar. Portfölj- och DASH-liknande kostråd kommer att bestå av en halvtimmes individuella sessioner med dietisten vid baslinjen och med 3-månaders intervall under hela försöket förutom den första månaden då kostråden kommer att förstärkas, varannan vecka, genom telefonsamtal till deltagare eller deltagarbesök på kliniken. Innan varje diet påbörjas kommer instruktioner att ges om att uppnå kostmålen. Vid uppföljningsbesök kommer deltagarnas ifyllda 7-dagars dietjournaler att diskuteras och de ursprungliga råden förstärkas.

För behandlingarna med intensiv ökad fysisk aktivitet kommer den standardiserade fysiska aktiviteten/träningskomponenten att övervakas av utbildade kinesiologer (träningsfysiologer) under de 4 besöken följt av månatliga telefonsamtal det första året för träningsdelen, när den större träningen ges . 7-dagars träningsdagböcker kommer att samlas in vid varje besök. Genom att använda väletablerade procedurer standardiserade över centra av Quebec Heart and Lung Institute, kommer baslinjebesöket att användas för att ge en bred kvalitativ bedömning av deltagarnas livsstilsvanor och preferenser. Standardiserade frågeformulär för fysisk aktivitet kommer att fyllas i och deltagarna kommer att uppmanas att bära en stegräknare i sju dagar före interventionen för att kvantifiera fysisk aktivitet vid baslinjen (dagligt antal steg Cardiorespiratory Fitness (CRF) bedöms med hjälp av ett submaximalt löpbandstest anpassat från en progressiv submaximal kraft effekttest utfört på en cykelergometer. Protokollet börjar med en uppvärmningsbelastning på 2,5 mph med en lutning på 0 %. Det andra steget utförs med en hastighet av 3,5 mph med en lutning på 2 %. Det tredje steget justeras i ett försök att nå 75 % av den åldersuppskattade maximala hjärtfrekvensen (HR). Vid behov utförs ett 4:e steg. Uppskattad VO2max förutsägs genom extrapolering till åldersförutsagd maximal hjärtfrekvens vid ett standardiserat submaximalt löpbandssteg (3,5 mph, 2 % lutning) och uppskattad maximal syreförbrukning (VO2max) är de variabler som betraktas som indikatorer på CRF i den här studien.

För behandlingar med rutinmässiga råd för att öka fysisk aktivitet, kommer Health Canadas riktlinjer för fysisk aktivitet för vuxna 18-64 år eller för äldre vuxna 65 år och äldre att tillhandahållas. De kommer att ses i början och slutet av varje år för sina formella träningstest och kommer att ta med sig ifyllda frågeformulär för fysisk aktivitet. De kommer inte att få någon annan fysisk aktivitetsinstruktion.

Alla ansträngningar kommer att göras för att erhålla studieblodprover och carotisavbildningsdata från alla försökspersoner vid de angivna tidpunkterna oavsett om kostaspekterna i studieprotokollet följs. Alla ämnen kommer att inkluderas i intention-to-treat-analysen.