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MCRPC에서 도세탁셀 플러스 프레드니손과 병용한 LEE011(리보시클립)

2022년 8월 9일 업데이트: Rahul Aggarwal

전이성 거세 저항성 전립선암에서 경구용 CDK4/6 억제제 LEE011(리보시클립)과 도세탁셀 플러스 프레드니손을 병용한 임상 1b/2상 연구

이것은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 Ib/II상 공개 라벨 임상 시험입니다. 연구의 1b상 부분의 목적은 리보시클립과 병용하여 도세탁셀(75mg/m2 IV q21일) 및 프레드니손(5mg 경구 BID)의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 확립하는 것입니다. 이전에 아비라테론 및/또는 엔잘루타마이드에 내성이 있고 이전에 전이성 질환에 대한 화학요법을 받지 않은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 경구 일일 용량을 증량합니다. 1b상 동안 이 조합의 MTD 및 DLT 프로필을 결정하기 위해 최대 3개의 코호트가 등록됩니다. 용량 증량은 표준 3+3 디자인을 따를 것입니다. 투여 일정은 환자가 가장 효과적인 도세탁셀 투여 일정(3주마다 75mg/m2)에 노출되도록 선택됩니다. 첫 번째 용량 수준(용량 수준 I)에서 치료 조합으로 관찰된 과도한 독성이 있는 경우, mCRPC에서 활성이 입증되고 3주마다 투여 일정과 비교한 혈구감소증.

연구의 2상 부분(N = 29)은 효능을 결정하고 치료의 안전성을 추가로 정의하기 위해 도세탁셀 및 프레드니손과 병용한 리보시클립(RP2D 용량)의 단일군, 2단계, 공개 라벨 연구입니다. 콤비네이션. 환자는 최대 9주기 동안 ribociclib + docetaxel + prednisone의 조합으로 치료됩니다. 9주기의 프로토콜 요법 후 방사선학적 또는 임상적 질병 진행의 증거가 없는 경우, 환자는 질병 진행 시점까지 단일 제제 유지 리보시클립을 계속 사용할 수 있습니다. 환자는 스캔 재병기 결정에서 질병이 안정적이거나 더 나은 경우 6주기의 도세탁셀 후에 유지 관리 리보시클립을 시작할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 유지 기간 동안 사용되는 리보시클립의 용량은 도세탁셀 치료 중단 직전의 용량과 동일합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 도세탁셀과 프레드니손을 병용한 리보시클립의 안전성 프로파일, 최대 내약 용량(MTD) 및 권장되는 2상 용량을 결정하기 위해. (상 IB) II. mCRPC 환자에서 리보시클립, 도세탁셀 및 프레드니손의 조합으로 6개월 방사선학적 무진행 생존율을 결정합니다. (2 단계)

2차 목표:

I. mCRPC 환자에서 리보시클립, 도세탁셀 및 프레드니손의 조합으로 중앙 방사선학적 무진행 생존을 결정하기 위함.

II. 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자의 객관적 반응률 및 반응 기간 중앙값을 결정합니다.

III. 전립선 특이 항원(PSA) 반응 비율 및 PSA 진행 시간을 결정합니다.

IV. 도세탁셀과 병용한 리보시클립의 안전성 프로필을 특성화합니다.

V. 리보시클립과 도세탁셀 + 프레드니손 사이에 약물-약물 상호작용의 증거가 있는지 확인하기 위해.

탐구 목표:

I. 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔에서 구연산 갈륨 흡수의 기준선 또는 기준선으로부터의 변화율이 임상 결과와 연관되는지 여부를 결정합니다. (UC San Francisco(USCF) 환자 전용) II. MYC 경로 활성화(MYC 증폭 또는 과발현, Rb1 결실, 사이클린 D/E 및 CDK 4/6 과발현)의 게놈 평가가 전이성 종양 조직, 순환 종양 세포(CTC) 및/또는 무세포 순환 종양 내에서 평가되었는지 확인하기 위해 데옥시리보핵산(ctDNA)은 리보시클립과 도세탁셀의 조합으로 임상 결과를 예측합니다.

III. 검증된 발현 시그니처에 의해 결정된 MYC 활성화 점수가 리보시클립과 도세탁셀의 조합으로 임상적 이점이 있는 것과 없는 것을 구별할 수 있는지 여부를 결정합니다.

IV. mCRPC에서 탁산 + CDK4/6 억제에 대한 반응과 관련된 시그니처를 정의하기 위해 임상, 게놈 및 프로테옴 데이터(차등 경로 시그니처 상관 관계; DiPSC)의 통합과 함께 편향되지 않은 접근법을 사용합니다.

개요: 이것은 ribociclib의 1b상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

환자는 1일 또는 1일 및 8일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 정맥 주사(IV), 1-21일에 1일 2회 프레드니손 경구(PO) 및 1-4일에 1일 1회(QD) 리보시클립 PO를 투여받습니다. 및 8-15. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 9주기 동안 21일마다 반복됩니다. 6주기 후 재병기 스캔에서 안정적인 질병 이상을 달성한 환자와 9주기의 치료 후 방사선학적 또는 임상적 질병 진행이 없는 환자는 21일 주기의 1-14일에 단일 약제 유지 리보시클립 PO QD를 계속 사용할 수 있습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성.

연구 치료 완료 후 환자는 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02912
        • Brown University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선암. 소세포/신경내분비 분화가 허용되지만 연구 참여에 필수는 아닙니다.
  • 테스토스테론의 거세 수준(< 50 ng/dL)에도 불구하고 진행성 전이성 전립선암(아래 항목 #5에서 정의됨).
  • 환자는 측정 불가능한 질병 또는 측정 가능한 질병을 가질 수 있습니다.

  • 다음 중 하나를 기준으로 아비라테론, 엔잘루타마이드 및/또는 ARN-509를 사용하는 동안(또는 완료 후 4주 이내) 진행성 질환:

    1. 측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우 RECIST 기준에 따른 진행.
    2. 진행성 전립선암에 대한 PSA 증거는 최소 1주 간격으로 최소 2회 연속으로 증가한 최소 2ng/ml의 PSA 수치로 구성됩니다. 확인 PSA(#3) 값이 스크리닝 PSA(#2) 값보다 작은 경우(즉, #3b), 적격성 목적을 위해 진행을 문서화하기 위해 증가하는 PSA(#4)에 대한 추가 테스트가 필요합니다.
    3. 방사성 핵종 뼈 스캔: 전이성 병변과 일치하는 최소 2개의 새로운 병소
  • 테스토스테론 < 50ng/dL. 환자가 고환 절제술을 받지 않은 경우 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체로 일차 안드로겐 박탈을 계속해야 합니다.
  • 가장 최근의 전신 요법(비칼루타마이드, 닐루타마이드)으로 1세대 항안드로겐 치료를 받은 환자는 전립선암 임상 시험 실무 그룹 2(Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2, PCWG2) 기준에 따라 질병 진행의 증거와 함께 치료 중단부터 프로토콜 요법 시작까지 최소 4주가 경과해야 합니다. 이전의 항안드로겐 투여를 중단한 후.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  • 환자는 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 골수 및 기관 기능을 가지고 있습니다.
  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L.
  • 혈소판 ≥ 100 × 109/L.
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dl.
  • 칼륨, 총칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨) 및 마그네슘이 기관의 정상 한계 내에 있거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 정상 한계 내로 보정되었습니다.
  • 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5(연구 시작 시점에 직접 트롬빈 억제제를 사용하지 않는 한).
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL 또는 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min
  • 간 전이가 없는 경우, ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) <2.5 x 정상 상한(ULN). 환자에게 간 전이가 있는 경우, ALT 및 AST <5 x ULN
  • 총 빌리루빈 < ULN; 또는 잘 기록된 길버트 증후군 환자의 총 빌리루빈 ≤3.0 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤1.5 x ULN.
  • 연구 요법 1일 전에 28일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 전립선암에 대한 다른 전신 요법 없음.
  • 성적으로 활동적인 남성은 약물을 복용하는 동안과 치료 중단 후 30일 동안 성교 중에 콘돔을 사용해야 하며 이 기간 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다. 정액을 통해 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 정관 수술을 받은 남성도 콘돔을 사용해야 합니다. 가임 남성은 살정제가 함유된 콘돔을 사용해야 합니다(이중 장벽 방법).
  • 연령 ≥ 18세
  • 모든 심사 절차 이전에 현지 지침에 따라 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 리보시클립 또는 그 부형제에 알려진 과민증이 있거나 사이클린 의존성 키나제(CDK) 4/6 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 선행 화학요법. 거세에 민감한 환경에서 실시된 화학 요법은 화학 요법의 마지막 용량이 연구 시작 전 6개월 이상인 경우 허용됩니다.
  • 환자는 적절하게 치료된 기저 세포 피부암, 편평 세포 암종, 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 절제된 자궁경부암을 제외하고 무작위 배정 후 3년 이내에 동시 악성 종양이 있습니다.
  • 다음 기준을 모두 충족하지 않는 중추신경계(CNS) 관련 환자:
  • 이전 치료 완료(방사선 및/또는 수술 포함)부터 연구 치료 시작까지 최소 4주
  • 스크리닝 당시 임상적으로 안정적인 CNS 종양 및 뇌 전이에 대한 스테로이드 및/또는 효소 유도 항간질 약물을 투여받지 않은 경우.
  • 침범의 징후 및/또는 증상이 없는 한 CNS 전이에 대한 기본 선별 검사는 필요하지 않습니다.
  • 환자가 경구 약물을 삼킬 수 없거나 위장(GI) 기능 장애 또는 연구 약물의 흡수를 크게 변경할 수 있는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 심각한 소장 절제술).
  • 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 최근 사건:
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입 포함) 또는 증상이 있는 심낭염의 병력
  • 문서화된 울혈성 심부전 병력(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III-IV)
  • 환자는 스크리닝 중에 얻은 MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔 또는 ECHO(Echocardiogram)에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF) < 50%를 가집니다.
  • 임의의 심장 부정맥, 예를 들어, 심실, 상심실, 결절성 부정맥 또는 스크리닝 12개월 이내에 전도 이상 이력. 속도 조절 심방 세동 또는 조동이 있는 환자는 허용됩니다.
  • 서맥(휴지 시 심박수 < 50bpm), 선별 검사 시 ECG 또는 맥박 기준
  • 선천성 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 가족력
  • 12-리드 ECG 스크리닝에서 다음과 같은 이상:
  • 프리데리시아 보정(QTcF)이 있는 QT 간격 > 450msec
  • 서맥(안정 시 심박수 < 50bpm)
  • 빈맥(휴식 시 심박수 > 100bpm)
  • P-R 간격 > 220msec,
  • QRS 간격 >109msec
  • 문서화된 심근병증
  • 스크리닝 시 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 <90 mmHg
  • AST 및/또는 ALT > 1.5 x ULN, 수반되는 알칼리 포스파타제 > 2.5 x ULN
  • 연구 치료 1일차로부터 7일 이내에 다음 약물 중 하나를 받는 환자.
  • 자몽, 자몽 잡종, 푸멜로, 스타프루트 및 세비야 오렌지를 포함한 CYP3A4/5의 알려진 강력한 유도제 또는 억제제
  • 치료 범위가 좁고 주로 CYP3A4/5를 통해 대사됩니다.
  • QT 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes를 유발하는 알려진 위험이 있습니다.
  • 약초 준비/약물
  • 연구 약물을 시작하기 전 ≤2주 전에 프레드니손 10mg/일에 해당하는 용량보다 더 많은 용량의 전신 코르티코스테로이드를 현재 받고 있거나 받았거나 그러한 치료의 부작용에서 완전히 회복되지 않은 환자
  • 다음과 같은 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다: 단기간(<5일) 전신 코르티코스테로이드; 국소 적용(예: 발진), 흡입 스프레이(예: 폐쇄성 기도 질환), 점안액 또는 국소 주사(예: 관절 내).
  • 환자는 현재 치료, 예방 또는 기타 목적으로 와파린 또는 기타 쿠마린 유래 항응고제를 투여받고 있습니다. 헤파린, 직접 트롬빈 억제제, 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 폰다파리눅스를 사용한 치료가 허용됩니다.
  • 등록 전 30일 이내 또는 임상시험 제품의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내 사전 임상시험 참여
  • 연구 약물을 시작하기 전 14일 이내에 대수술을 받았거나 주요 부작용에서 회복되지 않았습니다(종양 생검은 대수술로 간주되지 않음).
  • 연구 약물 시작 전 ≤2주 전에 완화를 위한 방사선 요법 ≤4주 또는 제한된 필드 방사선을 받았고 이러한 요법의 관련 부작용(예외에는 탈모증 포함)에서 등급 1 이상으로 회복되지 않은 환자 및/또는 골수의 ≥25%가 조사된 사람.
  • 환자는 알려진 HIV 감염 병력이 있습니다(검사가 필요하지 않음).
  • 환자가 NCI-CTCAE 버전 4.03 이전의 항암 요법과 관련된 모든 독성에서 1등급 이하로 회복되지 않았습니다(이 기준에 대한 예외: 1등급 탁산 유발 신경병증, 모든 등급의 탈모증, 무월경 또는 기타 독성이 있는 환자 연구자의 재량에 따라 환자에 대한 안전 위험으로 간주되지 않는 경우 연구 참여가 허용됨).
  • Child-Pugh 점수가 B 또는 C인 만성 간 질환 환자.
  • 심각한 병발성 감염 또는 통제되지 않거나 이 요법의 합병증으로 인해 통제가 위태로울 수 있는 비악성 의학적 질병이 있는 환자.
  • 연구 조사자의 판단에 따라 연구 요구 사항 준수를 제한하는 중증 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자.
  • 출혈 체질의 역사. 항응고 치료를 받는 환자는 종양 생검을 위한 치료를 안전하게 중단할 수 있어야 합니다(2상에 한함).
  • 환자는 의료 요법에 대한 비순응 또는 동의를 부여할 수 없는 이력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(1b상)
도세탁셀의 시작 코호트 용량 수준(1)은 각 주기의 1일에 투여되는 75mg/m2입니다. Prednisone은 하루에 두 번 5mg으로 고정됩니다. 리보시클립의 시작 용량 수준과 일정은 21일 주기의 1일째부터 시작하여 1일 1회 경구 투여 200mg에서 시작됩니다. 용량 수준 1이 허용되지 않는 경우, 도세탁셀의 용량 수준 1A인 60mg/m2 도세탁셀부터 시작하여 도세탁셀의 대체 투여 일정을 평가합니다.
의약품: 도세탁셀-PNP
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 도세탁셀 주사
의약품: 리보시클립
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 키스칼리
의약품: 프레드니손
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 프레드니손 경구
의약품: 필그라스팀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 뉴포겐
실험적: 치료(2상)
2상 참가자는 도세탁셀 및 리보시클립에 대한 권장 2상 용량을 받게 됩니다.
의약품: 도세탁셀-PNP
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 도세탁셀 주사
의약품: 리보시클립
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 키스칼리
의약품: 프레드니손
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 프레드니손 경구
의약품: 필그라스팀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 뉴포겐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)(1b상)
기간: 최대 2년
도세탁셀 및 프레드니손과 병용한 리보시클립의 최대 내약 용량(MTD)은 Ib상에서 치료를 받은 모든 참가자에 대한 용량 제한 독성(DLT) 및 부작용 평가를 기반으로 합니다. 코호트의 참가자 3명 중 1명이 DLT를 경험하면 코호트는 추가로 3명의 참가자를 치료하도록 확장됩니다. 6명의 참가자 중 1명만 DLT를 경험하는 경우, 참가자의 다음 코호트는 다음으로 더 높은 용량 수준으로 치료됩니다. 코호트에서 2명 이상의 참가자가 DLT를 경험하는 경우 MTD가 초과되었으며 이전 용량 수준이 MTD로 간주됩니다. 6명 중 1명 이상의 환자가 용량 수준 IA에서 DLT를 경험하는 경우, MTD를 결정할 수 없고 용량 수준 IA에서 축소할 계획이 없기 때문에 연구가 종료됩니다. 연구자의 재량에 따라 리보시클립 및 도세탁셀의 권장 2상 용량(RP2D) 일정은 MTD에 도달하지 않는 경우 수립될 수 있습니다.
최대 2년
도세탁셀의 RP2D(상 1b)
기간: 최대 2년
도세탁셀의 RP2D는 1b상 그룹의 모든 참가자에 대한 용량 제한 독성(DLT) 및 부작용 평가를 기반으로 리보시클립 및 프레드니손과 함께 사용될 때 보고될 것입니다. 조사자의 재량에 따라, 도세탁셀 및 리보시클립의 RP2D 일정은 치료 요법의 누적 안전성 데이터를 기반으로 MTD에 도달하지 않는 경우 수립될 수 있습니다.
최대 2년
6개월에 방사선학적 무진행 생존을 가진 참가자의 비율(1b/2상 RP2D)
기간: 최대 6개월
방사선학적 무진행 생존은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1을 사용하여 평가됩니다. 참가자 비율은 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 추정되었습니다. 기간은 RP2D를 받는 모든 1b상 또는 2상 참가자에 대해 연구 치료 1일부터 방사선학적 진행 또는 사망의 첫 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정됩니다. 독성, 연구 중단 또는 전립선 특이 항원(PSA)만의 진행으로 인해 연구 요법을 중단하는 참가자는 이 분석을 위한 마지막 방사선 종양 평가 날짜에 검열됩니다. 임상 진행/임상 악화의 증거로 치료를 중단한 환자가 이 분석에 포함될 것입니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 방사선학적 무진행 생존(1b/2상 RP2D)
기간: 최대 2년
방사선학적 무진행 생존은 RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가됩니다. 중간 기간은 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 추정됩니다. 기간은 RP2D를 받는 1b상 및 2상 참가자의 경우 연구 치료 1일부터 방사선학적 진행 또는 사망의 첫 날짜 중 더 빠른 날짜까지 측정됩니다. 독성, 연구 중단 또는 전립선 특이 항원(PSA)만의 진행으로 인해 연구 요법을 중단하는 참가자는 이 분석을 위한 마지막 방사선 종양 평가 날짜에 검열됩니다. 임상적 진행/임상 악화의 증거로 치료를 중단한 참가자가 이 분석에 포함됩니다.
최대 2년
객관적 반응률(ORR)(Phase1b/2 RP2D)
기간: 최대 2년
ORR은 RECIST 버전 1.1 기준을 사용하여 평가되며 완전 반응(CR) 및/또는 부분 반응(PR)을 입증한 것으로 결정된 참가자로 정의됩니다. 참가자는 분석에 포함될 치료에 대한 최소 1회의 재병기 스캔과 함께 기준선에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
최대 2년
반응 기간 중앙값(Phase1b/2 RP2D)
기간: 최대 2년
기준선에서 측정 가능한 질병이 있고 치료 중 최소 1회 병기 재조정 스캔이 있는 참가자의 경우 반응 기간은 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 문서화될 때까지 CR 또는 PR에 대한 기준이 충족되는 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
전립선 특이 항원(PSA) 반응률(1b/2상 RP2D)
기간: 최대 2년
PSA 진행은 PSA 값이 최저점보다 25% 이상 증가하고 최저점에서 2ng/mL 이상의 절대 증가가 문서화되었을 때 발생합니다. 감소가 관찰되지 않는 경우 PSA 진행은 전립선암 실무 그룹 2(PCWG2) 기준에 따라 기준값에서 25% 증가하고 절대값이 2ng/mL 이상 증가할 때 유사하게 발생합니다.
최대 2년
중간 PSA 무진행 생존(1b/2상 RP2D)
기간: 최대 2년
PSA 응답 기간은 PSA가 처음 50% 감소한 날짜에 시작됩니다. 절대값 PSA 수준의 증가가 최소 5 ng/mL이거나 기준선으로 돌아가는 것 중 더 낮은 값을 기준으로 PSA 값이 최저점보다 25% 증가하면 반응 지속 시간이 종료됩니다. PSA 진행까지의 평균 시간의 확률 분포는 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 2년
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
치료 요법과 관련하여 보고된 부작용이 있는 참가자의 수는 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03을 사용하여 설명적으로 보고됩니다. 적어도 1회 용량의 연구 약물을 받은 모든 환자에 대해 분석을 수행할 것입니다.
최대 2년
곡선 아래 평균 면적(AUC) 0-24시간(단계 1b)
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 1, 2, 4 및 24시간에 투여
투여 후 24시간 간격 동안 리보시클립의 혈청 농도에 대한 추정 AUC는 최소 1회 용량의 연구 치료를 받고 혈청 채혈을 완료한 임상 1b상의 모든 참가자에 대한 기술 통계를 사용하여 보고됩니다.
투여 1일 전 및 투여 후 1, 2, 4 및 24시간에 투여
Ribociclib의 평균 최대 혈청 농도(Cmax)(1b상)
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 1, 2, 4 및 24시간에 투여
최대 농도(Cmax)는 속도뿐만 아니라 흡수 정도도 반영하는 것으로 나타났습니다. 리보시클립의 혈청 농도에 대한 평균 Cmax는 최소 1회 용량의 연구 치료를 받고 혈청 채혈을 완료한 임상 1b상의 모든 참가자에 대한 기술 통계를 사용하여 보고됩니다.
투여 1일 전 및 투여 후 1, 2, 4 및 24시간에 투여
예상 정상 상태 혈청 농도(C정상 상태)(1b상)
기간: 최대 2년
정상 상태 혈청 농도는 흡수되는 약물의 양이 약물을 지속적으로 투여했을 때 체내에서 제거되는 양과 같을 때 발생합니다. 정상 상태 농도는 체내 약물 농도가 일정하게 유지되는 시간입니다. 리보시클립의 혈청 농도에 대한 예상 정상 상태는 연구 치료제의 꾸준한 투여 일정을 받고 혈청 채혈을 완료한 임상 1b상의 모든 참가자에 대한 기술 통계를 사용하여 보고될 것입니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rahul Aggarwal

협력자

Novartis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 145515
  • NCI-2015-01797 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Reporting Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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