후기 발병 패혈증이 있는 신생아에서 메로페넴의 볼루스 대 장기간 주입 (BVPIMNBLOS)
후기 발병 패혈증이 있는 신생아에서 볼루스 대 장기간 메로페넴 주입: 무작위 대조 시험
신생아 집중 치료실(NICU)의 신생아, 특히 미성숙한 장기 시스템을 가진 미숙아는 암피실린 및 겐타마이신과 같은 좁은 범위의 항생제에 내성이 있는 미생물로 인한 병원 감염을 자주 겪고 더 넓은 범위의 활성을 가진 새로운 약제의 도입이 필요합니다.
메로페넴은 다양한 그람음성균과 그람양성균에 대한 활성을 가지고 있습니다. 조산아를 포함하여 어린이와 신생아가 잘 견디며 병용 요법 대신 단일 요법을 허용합니다.
항생제 내성이 증가하는 중증 신생아 감염은 NICU의 이환율과 사망률에 영향을 미치는 주요 문제입니다. 클리닉에 들어가는 새로운 항균제와 다제 내성 그람 음성 박테리아에 대한 새로운 제제는 가까운 시일 내에 이용 가능하지 않을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
항생제의 내성 증가와 개발 감소에 대처하기 위해서는 새로운 작용 기전을 가진 기존 항생제에 대한 더 많은 연구가 필요합니다. 항생제의 약력학적, 약동학적 특성을 바탕으로 최적의 용량으로 항생제 효능을 극대화하기 위해 노력하였다.
Meropenem은 대부분 30분 주입을 통해 투여되며 일부 데이터는 재구성 후 빠른 분해를 나타냅니다. 몬테카를로 시뮬레이션을 사용한 2건의 소아과 연구에서 권장 용량은 미생물이 특히 Pseudomonas aeruginosa에 대해 최소 억제 농도(MIC)가 증가한 경우 4시간 주입이 필요할 수 있음을 강조했습니다. 장기간 주입 전략은 신생아에서 테스트되지 않았지만 일부 데이터에 따르면 극히 적은 양의 주입량이 실제로 전달되는 약물의 양에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
일의 목표:
본 연구의 목적은 메로페넴의 기존 간헐적 투여와 중환자 신생아의 장기 주입의 임상적 및 세균학적 효능을 비교하는 것이며, 환기 환자의 인공호흡기 일수, NICU 체류 기간 및 신생아 사망률을 줄이는 데 사전에 초점을 맞추는 것입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신생아 치료실(NCU)에 입원하여 입원 시 또는 NICU 입원 기간 동안 후기 발병 패혈증(LOS)을 앓고 최소 4일 동안 메로페넴을 투여받는 신생아
제외 기준:
- 급성 또는 만성 신부전
- 메로페넴에 대한 과민성 또는 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주입 팔
영아는 패혈증의 경우 8시간마다 20mg/kg/용량, 수막염 및 슈도모나스 감염의 경우 8시간마다 40mg/kg/용량의 부하 용량을 투여받습니다.
각 용량은 4시간에 걸쳐 주입됩니다.
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두 그룹의 유아는 패혈증의 경우 8시간마다 20mg/kg/용량, 수막염 및 슈도모나스 감염의 경우 8시간마다 40mg/kg/용량의 부하 용량을 투여받습니다.
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활성 비교기: 볼루스 그룹
영아는 패혈증의 경우 8시간마다 20mg/kg/용량, 수막염 및 슈도모나스 감염의 경우 8시간마다 40mg/kg/용량의 부하 용량을 투여받습니다.
각 용량은 30분에 걸쳐 주입됩니다.
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두 그룹의 유아는 패혈증의 경우 8시간마다 20mg/kg/용량, 수막염 및 슈도모나스 감염의 경우 8시간마다 40mg/kg/용량의 부하 용량을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과
기간: 메로페넴 투여 후 15~28일
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메로페넴 투여 후 15~28일
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미생물학적 결과
기간: 메로페넴 투여 후 7~21일
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메로페넴 투여 후 7~21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Meropenem 관련 기계적 환기 길이
기간: 메로페넴 치료 후 0-31일
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메로페넴 투여 시작부터 기계환기 일수
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메로페넴 치료 후 0-31일
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Meropenem 관련 NICU 체류 기간
기간: 메로페넴 치료 10주차
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메로페넴 치료 시작부터 NICU에서 퇴원하기까지의 일수
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메로페넴 치료 10주차
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NICU 사망률
기간: 입학일로부터 12주
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퇴원 전 사망
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입학일로부터 12주
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메로페넴 치료 기간
기간: 3-28일
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총 메로페넴 치료 일수
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3-28일
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메로페넴 치료의 임상적 부작용
기간: 메로페넴 치료 후 3-28일
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메로페넴 요법의 안전성은 임상 증상(설사, 발진, 구토 및 발작)에 의해 평가됩니다.
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메로페넴 치료 후 3-28일
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메로페넴 치료와 관련된 실험실 장애
기간: 메로페넴 치료 후 3-28일
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메로페넴 요법(트랜스아미나제, 알칼리 포스파타제, 빌리루빈) 동안 실험실 매개변수 및 그 변화의 평가.
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메로페넴 치료 후 3-28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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