Bolo versus infusión prolongada de meropenem en recién nacidos con sepsis de inicio tardío (BVPIMNBLOS)
Bolus versus infusión prolongada de meropenem en recién nacidos con sepsis de inicio tardío: un ensayo de control aleatorizado
Los recién nacidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), especialmente los prematuros con sistemas orgánicos inmaduros, sufren con frecuencia infecciones nosocomiales causadas por microorganismos resistentes a antibióticos de espectro reducido como la ampicilina y la gentamicina y requieren la introducción de nuevos agentes con un espectro de actividad más amplio.
Meropenem tiene actividad contra una amplia variedad de bacterias Gram-negativas y Gram-positivas. Es bien tolerado por niños y recién nacidos, incluidos los bebés prematuros, y permite la monoterapia en lugar de la terapia combinada.
Las infecciones neonatales graves con aumento de la resistencia a los antibióticos son problemas importantes que afectan la morbilidad y la mortalidad en la UCIN. Pocos agentes antibacterianos nuevos ingresan a la clínica y es poco probable que estén disponibles en un futuro cercano nuevos agentes para bacterias gramnegativas multirresistentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se requiere más investigación sobre los antibióticos existentes con nuevos mecanismos de acción para combatir el aumento de la resistencia y la disminución del desarrollo de antibióticos. Se realizaron esfuerzos para maximizar la eficacia de los antibióticos mediante una dosificación óptima basada en las propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas de los antibióticos.
Meropenem se administra principalmente a través de una infusión de 30 minutos, ya que algunos datos indican una rápida degradación después de la reconstitución. Las recomendaciones de dosis de dos estudios pediátricos que utilizaron la simulación Monte Carlo han enfatizado que puede ser necesaria una infusión de 4 horas si los microorganismos muestran concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) aumentadas, más específicamente, para Pseudomonas aeruginosa. No se ha probado una estrategia de infusión prolongada en recién nacidos, aunque algunos datos sugieren que los volúmenes de infusión extremadamente pequeños pueden afectar significativamente la cantidad de fármaco realmente administrada.
Objetivo del trabajo:
El objetivo de nuestro estudio es comparar la eficacia clínica y bacteriológica de la dosificación intermitente convencional de meropenem con las infusiones prolongadas en neonatos en estado crítico, con un enfoque proactivo para reducir los días de ventilación en pacientes ventilados, la duración de la estancia en la UCIN y la mortalidad neonatal. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos ingresados en la unidad de cuidados neonatales (UCN) que sufren sepsis de inicio tardío (LOS) al ingreso o durante su estadía en la UCIN y reciben meropenem durante al menos cuatro días
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal aguda o crónica
- Hipersensibilidad o alergia al meropenem
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de infusión
Los bebés recibirán una dosis de carga de 20 mg/kg/dosis cada 8 horas para la sepsis y 40 mg/kg/dosis cada 8 horas para la meningitis y la infección por pseudomonas.
Cada dosis se infundirá durante cuatro horas.
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Los lactantes de ambos grupos recibirán una dosis de carga de 20 mg/kg/dosis cada 8 horas para sepsis y 40 mg/kg/dosis cada 8 horas para meningitis e infección por pseudomonas
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Comparador activo: Grupo de bolo
Los bebés recibirán una dosis de carga de 20 mg/kg/dosis cada 8 horas para la sepsis y 40 mg/kg/dosis cada 8 horas para la meningitis y la infección por pseudomonas.
Cada dosis se infundirá durante treinta minutos.
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Los lactantes de ambos grupos recibirán una dosis de carga de 20 mg/kg/dosis cada 8 horas para sepsis y 40 mg/kg/dosis cada 8 horas para meningitis e infección por pseudomonas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 15-28 días desde el tratamiento con Meropenem
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15-28 días desde el tratamiento con Meropenem
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Resultado microbiológico
Periodo de tiempo: 7-21 días desde el tratamiento con Meropenem
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7-21 días desde el tratamiento con Meropenem
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la ventilación mecánica relacionada con Meropenem
Periodo de tiempo: 0-31 días desde el tratamiento con Meropenem
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El número de días de ventilación mecánica desde el inicio de la administración de meropenem
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0-31 días desde el tratamiento con Meropenem
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Duración de la estancia en la UCIN relacionada con Meropenem
Periodo de tiempo: 10 semanas desde el tratamiento con Meropenem
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El número de días desde el comienzo de la terapia con meropenem hasta el alta de la UCIN
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10 semanas desde el tratamiento con Meropenem
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Mortalidad en la UCIN
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el momento de la admisión
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Muerte antes del alta
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12 semanas desde el momento de la admisión
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Duración del tratamiento con meropenem
Periodo de tiempo: 3-28 días
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Días totales de tratamiento con meropenem
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3-28 días
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Efectos secundarios clínicos del tratamiento con meropenem
Periodo de tiempo: 3-28 días desde el tratamiento con meropenem
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La seguridad del tratamiento con meropenem se evaluará según los síntomas clínicos (diarrea, erupción cutánea, vómitos y convulsiones).
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3-28 días desde el tratamiento con meropenem
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Trastorno de laboratorio relacionado con el tratamiento con meropenem
Periodo de tiempo: 3-28 días desde el tratamiento con meropenem
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Evaluación de parámetros de laboratorio y sus cambios durante la terapia con meropenem (transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina).
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3-28 días desde el tratamiento con meropenem
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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- 67890
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