Bolo contro infusione prolungata di meropenem nel neonato con sepsi ad esordio tardivo (BVPIMNBLOS)
Bolo contro infusione prolungata di meropenem nel neonato con sepsi a esordio tardivo: uno studio di controllo randomizzato
I neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), soprattutto quelli prematuri con sistemi di organi immaturi, soffrono frequentemente di infezioni nosocomiali causate da microrganismi resistenti agli antibiotici a spettro ristretto come l'ampicillina e la gentamicina e richiedono l'introduzione di nuovi agenti con uno spettro di attività più ampio.
Meropenem ha attività contro un'ampia varietà di batteri Gram-negativi e Gram-positivi. È ben tollerato da bambini e neonati, compresi i neonati pretermine, e consente la monoterapia invece della terapia combinata.
Gravi infezioni neonatali con crescente resistenza agli antibiotici sono i principali problemi che riguardano la morbilità e la mortalità in terapia intensiva neonatale. Un numero limitato di nuovi agenti antibatterici che entrano nella clinica e nuovi agenti per batteri Gram-negativi resistenti a più farmaci difficilmente saranno disponibili nel prossimo futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono necessarie ulteriori ricerche sugli antibiotici esistenti con nuovi meccanismi d'azione per combattere l'aumento della resistenza e il ridotto sviluppo di antibiotici. Sono stati compiuti sforzi per massimizzare l'efficacia degli antibiotici mediante un dosaggio ottimale basato sulle proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche degli antibiotici.
Il meropenem viene somministrato principalmente tramite un'infusione di 30 minuti, poiché alcuni dati indicano una rapida degradazione dopo la ricostituzione. Le raccomandazioni sulla dose di due studi pediatrici che utilizzano la simulazione Monte Carlo hanno sottolineato che può essere necessaria un'infusione di 4 ore se i microrganismi hanno mostrato un aumento delle concentrazioni inibitorie minime (MIC), più specificamente, per Pseudomonas aeruginosa. Una strategia di infusione prolungata non è stata testata nei neonati, anche se alcuni dati suggeriscono che volumi di infusione estremamente piccoli possono influenzare significativamente la quantità di farmaco effettivamente erogata.
Scopo del lavoro:
L'obiettivo del nostro studio è confrontare l'efficacia clinica e batteriologica del dosaggio intermittente convenzionale di meropenem con le infusioni prolungate nei neonati in condizioni critiche, con un focus proattivo sulla riduzione dei giorni di ventilazione nei pazienti ventilati, la durata della degenza in terapia intensiva neonatale e la mortalità neonatale .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati ricoverati nell'unità di cura neonatale (NCU) che soffrono di sepsi a esordio tardivo (LOS) al momento del ricovero o durante la loro degenza in terapia intensiva neonatale e ricevono meropenem per almeno quattro giorni
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale acuta o cronica
- Ipersensibilità o allergia al meropenem
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio di infusione
I neonati riceveranno una dose di carico di 20 mg/kg/dose ogni 8 ore per la sepsi e 40 mg/kg/dose ogni 8 ore per la meningite e l'infezione da pseudomonas.
Ogni dose sarà infusa nell'arco di quattro ore.
|
I neonati di entrambi i gruppi riceveranno una dose di carico di 20 mg/kg/dose ogni 8 ore per sepsi e 40 mg/kg/dose ogni 8 ore per meningite e infezione da pseudomonas
|
|
Comparatore attivo: Gruppo bolo
I neonati riceveranno una dose di carico di 20 mg/kg/dose ogni 8 ore per la sepsi e 40 mg/kg/dose ogni 8 ore per la meningite e l'infezione da pseudomonas.
Ogni dose verrà infusa nell'arco di trenta minuti.
|
I neonati di entrambi i gruppi riceveranno una dose di carico di 20 mg/kg/dose ogni 8 ore per sepsi e 40 mg/kg/dose ogni 8 ore per meningite e infezione da pseudomonas
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito clinico
Lasso di tempo: 15-28 giorni dal trattamento con Meropenem
|
|
15-28 giorni dal trattamento con Meropenem
|
|
Esito microbiologico
Lasso di tempo: 7-21 giorni dal trattamento con Meropenem
|
|
7-21 giorni dal trattamento con Meropenem
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della ventilazione meccanica correlata al meropenem
Lasso di tempo: 0-31 giorni dal trattamento con Meropenem
|
Il numero di giorni di ventilazione meccanica dall'inizio della somministrazione di meropenem
|
0-31 giorni dal trattamento con Meropenem
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva neonatale correlata al meropenem
Lasso di tempo: 10 settimane dal trattamento con Meropenem
|
Il numero di giorni dall'inizio della terapia con meropenem alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
|
10 settimane dal trattamento con Meropenem
|
|
Mortalità in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 12 settimane dal momento del ricovero
|
Morte prima della dimissione
|
12 settimane dal momento del ricovero
|
|
Durata del trattamento con meropenem
Lasso di tempo: 3-28 giorni
|
Giorni totali di trattamento con meropenem
|
3-28 giorni
|
|
Effetti collaterali clinici del trattamento con meropenem
Lasso di tempo: 3-28 giorni dal trattamento con meropenem
|
La sicurezza della terapia con meropenem sarà valutata in base ai sintomi clinici (diarrea, rash, vomito e convulsioni).
|
3-28 giorni dal trattamento con meropenem
|
|
Squilibrio di laboratorio correlato al trattamento con meropenem
Lasso di tempo: 3-28 giorni dal trattamento con meropenem
|
Valutazione dei parametri di laboratorio e dei loro cambiamenti durante la terapia con meropenem (transaminasi, fosfatasi alcalina, bilirubina).
|
3-28 giorni dal trattamento con meropenem
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 67890
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .