Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bolus versus forlenget infusjon av meropenem hos nyfødte med sent innsettende sepsis (BVPIMNBLOS)

17. juli 2015 oppdatert av: Abd Elazeez Attala Shabaan, Mansoura University

Bolus versus forlenget infusjon av meropenem hos nyfødte med sent oppstått sepsis: en randomisert kontrollforsøk

Nyfødte på neonatal intensivavdeling (NICU), spesielt premature med umodne organsystemer, lider ofte av nosokomiale infeksjoner forårsaket av mikroorganismer som er resistente mot smalspektrede antibiotika som ampicillin og gentamicin og krever introduksjon av nye midler med et bredere spekter av aktivitet.

Meropenem har aktivitet mot en rekke gramnegative og grampositive bakterier. Det tolereres godt av barn og nyfødte, inkludert premature babyer, og tillater monoterapi i stedet for kombinert terapi.

Alvorlige neonatale infeksjoner med økende antibiotikaresistens er store problemer som påvirker sykelighet og dødelighet i NICU. Få antall nye antibakterielle midler som kommer inn på klinikken og nye midler for multiresistente gramnegative bakterier vil neppe være tilgjengelig i nær fremtid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer forskning på eksisterende antibiotika med nye virkningsmekanismer er nødvendig for å bekjempe økt resistens og redusert utvikling av antibiotika. Det ble utført innsats for å maksimere antibiotikaeffektiviteten ved optimal dosering basert på farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaper til antibiotika.

Meropenem administreres hovedsakelig via en 30-minutters infusjon, da noen data indikerer rask nedbrytning etter rekonstituering. Doseanbefalinger fra to pediatriske studier med Monte Carlo-simulering har understreket at en 4-timers infusjon kan være nødvendig hvis mikroorganismer viste økte minimale hemmende konsentrasjoner (MIC), mer spesifikt, for Pseudomonas aeruginosa. En forlenget infusjonsstrategi har ikke blitt testet hos nyfødte, selv om noen data tyder på at ekstremt små infusjonsvolumer kan påvirke den faktiske medikamentmengden betydelig.

Målet med arbeidet:

Målet med studien vår er å sammenligne den kliniske og bakteriologiske effekten av konvensjonell intermitterende dosering av meropenem med langvarige infusjoner hos kritisk syke nyfødte, med et proaktivt fokus på å redusere respiratordager hos ventilerte pasienter, lengde på opphold på NICU og neonatal dødelighet. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 dager til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte innlagt på nyfødtavdelingen (NCU) som lider av sepsis (LOS) ved innleggelse eller under deres NICU-opphold og får meropenem i minst fire dager

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt eller kronisk nyresvikt
  • Overfølsomhet eller allergi mot meropenem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Infusjonsarm
Spedbarn vil få en startdose på 20 mg/kg/dose hver 8. time for sepsis og 40 mg/kg/dose hver 8. time ved meningitt og pseudomonasinfeksjon. Hver dose vil bli infundert over fire timer.
Legemiddel: Meropenem.
Spedbarn i begge grupper vil få en startdose på 20 mg/kg/dose hver 8. time for sepsis og 40 mg/kg/dose hver 8. time ved meningitt og pseudomonasinfeksjon
Aktiv komparator: Bolus gruppe
Spedbarn vil få en startdose på 20 mg/kg/dose hver 8. time for sepsis og 40 mg/kg/dose hver 8. time ved meningitt og pseudomonasinfeksjon. Hver dose vil bli infundert over tretti minutter.
Legemiddel: Meropenem.
Spedbarn i begge grupper vil få en startdose på 20 mg/kg/dose hver 8. time for sepsis og 40 mg/kg/dose hver 8. time ved meningitt og pseudomonasinfeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall
Tidsramme: 15-28 dager fra Meropenem behandling
  • Suksess er definert som fullstendig eller delvis oppløsning av leukocytose, temperatur og kliniske tegn og symptomer på infeksjon.
  • Svikt består av vedvarende eller progresjon av tegn og symptomer på infeksjon, utvikling av nye kliniske funn forenlig med aktiv infeksjon, eller død fra infeksjon.
15-28 dager fra Meropenem behandling
Mikrobiologisk utfall
Tidsramme: 7-21 dager fra Meropenem behandling
  • Suksess er definert som utryddelse av infeksjon eller kolonisering som betyr påvisning av et nytt patogen fra infeksjonsstedet under meropenembehandling og ingen nye antibiotika er indisert
  • Svikt er definert som vedvarende infeksjon og superinfeksjon som betyr påvisning av et nytt patogen fra infeksjonsstedet under meropenembehandling og nytt antibiotikum er indisert.
7-21 dager fra Meropenem behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meropenem-relatert lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 0-31 dager fra Meropenem behandling
Antall mekaniske ventilasjonsdager fra start av meropenemadministrasjon
0-31 dager fra Meropenem behandling
Meropenem-relatert lengde på NICU-opphold
Tidsramme: 10 uker fra Meropenem behandling
Antall dager fra begynnelsen av meropenembehandling til utskrivning fra NICU
10 uker fra Meropenem behandling
NICU-dødelighet
Tidsramme: 12 uker fra opptakstidspunktet
Død før utskrivning
12 uker fra opptakstidspunktet
Varighet av meropenembehandling
Tidsramme: 3-28 dager
Totalt antall dager med meropenembehandling
3-28 dager
Kliniske bivirkninger av meropenembehandling
Tidsramme: 3-28 dager fra meropenembehandling
Sikkerheten ved meropenembehandling vil bli evaluert ut fra kliniske symptomer (diaré, utslett, oppkast og anfall).
3-28 dager fra meropenembehandling
Laboratorieforstyrrelser relatert til meropenembehandling
Tidsramme: 3-28 dager fra meropenembehandling
Vurdering av laboratorieparametre og deres endringer under meropenembehandling (transaminaser, alkalisk fosfatase, bilirubin).
3-28 dager fra meropenembehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 67890

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere