遅発性敗血症の新生児におけるボーラス投与とメロペネムの長期投与との比較 (BVPIMNBLOS)
遅発性敗血症の新生児におけるボーラスとメロペネムの長期注入：無作為対照試験
新生児集中治療室 (NICU) の新生児、特に器官系が未熟な未熟児は、アンピシリンやゲンタマイシンなどの狭スペクトル抗生物質に耐性のある微生物によって引き起こされる院内感染に頻繁に苦しみ、より広いスペクトルの新しい薬剤の導入が必要になります。
メロペネムは、多種多様なグラム陰性菌およびグラム陽性菌に対して活性があります。 早産児を含む子供や新生児の忍容性が高く、併用療法の代わりに単剤療法が可能です。
抗生物質耐性の増加を伴う重度の新生児感染症は、NICU での罹患率と死亡率に影響を与える主要な問題です。 診療所に入る新しい抗菌剤の数はほとんどなく、多剤耐性グラム陰性菌の新しい薬剤が近い将来に利用可能になる可能性は低い.
調査の概要
詳細な説明
耐性の増加と抗生物質の開発の減少に対抗するには、新しい作用機序を持つ既存の抗生物質に関するさらなる研究が必要です。 抗生物質の薬力学的および薬物動態学的特性に基づいた最適な投薬により、抗生物質の有効性を最大化するための努力が払われました。
一部のデータは、再構成後の急速な分解を示しているため、メロペネムは主に 30 分間の注入で投与されます。 モンテカルロ シミュレーションを使用した 2 つの小児研究からの推奨用量は、微生物が最小発育阻止濃度 (MIC) の増加を示した場合、より具体的には緑膿菌について 4 時間の注入が必要になる可能性があることを強調しています。 長期注入戦略は新生児ではテストされていませんが、いくつかのデータは、非常に少量の注入量が実際に送達される薬物量に大きく影響する可能性があることを示唆しています.
仕事の目的:
私たちの研究の目的は、メロペネムの従来の断続的投与の臨床的および細菌学的有効性を重症新生児の長期注入と比較することであり、人工呼吸患者の人工呼吸器使用日数、NICU 滞在期間、および新生児死亡率を減らすことに積極的に焦点を当てています。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -新生児ケアユニット（NCU）に入院した新生児で、入院時またはNICU滞在中に遅発性敗血症（LOS）に苦しんでおり、少なくとも4日間メロペネムを投与されている
除外基準:
- 急性または慢性腎不全
- メロペネムに対する過敏症またはアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：輸液アーム
乳児は、敗血症では 8 時間ごとに 20 mg/kg/用量、髄膜炎およびシュードモナス感染症では 8 時間ごとに 40 mg/kg/用量の負荷用量を受け取ります。
各用量は4時間かけて注入されます。
|
両方のグループの乳児は、敗血症では8時間ごとに20 mg / kg /用量、髄膜炎およびシュードモナス感染では8時間ごとに40 mg / kg /用量の負荷用量を受け取ります
|
|
アクティブコンパレータ：ボーラス群
乳児は、敗血症では 8 時間ごとに 20 mg/kg/用量、髄膜炎およびシュードモナス感染症では 8 時間ごとに 40 mg/kg/用量の負荷用量を受け取ります。
各用量は30分かけて注入されます。
|
両方のグループの乳児は、敗血症では8時間ごとに20 mg / kg /用量、髄膜炎およびシュードモナス感染では8時間ごとに40 mg / kg /用量の負荷用量を受け取ります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床転帰
時間枠：メロペネム治療から15-28日
|
|
メロペネム治療から15-28日
|
|
微生物学的結果
時間枠：メロペネム治療から7-21日
|
|
メロペネム治療から7-21日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メロペネムに関連した人工呼吸器の長さ
時間枠：メロペネム治療から0-31日
|
メロペネム投与開始からの機械換気日数
|
メロペネム治療から0-31日
|
|
メロペネム関連の NICU 滞在期間
時間枠：メロペネム治療から10週間
|
メロペネム治療開始からNICU退院までの日数
|
メロペネム治療から10週間
|
|
NICUの死亡率
時間枠：入学時から12週間
|
退院前死亡
|
入学時から12週間
|
|
メロペネム治療の期間
時間枠：3-28 日
|
メロペネム治療の合計日数
|
3-28 日
|
|
メロペネム治療の臨床的副作用
時間枠：メロペネム治療から3-28日
|
メロペネム療法の安全性は、臨床症状（下痢、発疹、嘔吐、発作）によって評価されます。
|
メロペネム治療から3-28日
|
|
メロペネム治療に関連する実験室の混乱
時間枠：メロペネム治療から3-28日
|
メロペネム療法中の検査パラメータとその変化の評価（トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、ビリルビン）。
|
メロペネム治療から3-28日
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。