Bolus versus prodloužená infuze meropenemu u novorozenců s pozdní sepsí (BVPIMNBLOS)
Bolus versus prodloužená infuze meropenemu u novorozenců s pozdní sepsí: Randomizovaná kontrolní studie
Novorozenci na novorozenecké jednotce intenzivní péče (JIP), zejména předčasně narození s nezralými orgánovými systémy, často trpí nozokomiálními infekcemi způsobenými mikroorganismy rezistentními na úzkospektrální antibiotika, jako je ampicilin a gentamicin, a vyžadují zavedení nových látek se širším spektrem účinnosti.
Meropenem působí proti široké škále gramnegativních a grampozitivních bakterií. Je dobře snášen dětmi a novorozenci, včetně předčasně narozených dětí, a umožňuje monoterapii místo kombinované terapie.
Závažné neonatální infekce se zvyšující se antibiotickou rezistencí jsou hlavními problémy ovlivňujícími morbiditu a mortalitu na JIP. Je nepravděpodobné, že v blízké budoucnosti bude k dispozici několik nových antibakteriálních látek vstupujících na kliniku a nových látek pro multirezistentní gramnegativní bakterie.
Přehled studie
Detailní popis
V boji proti zvýšené rezistenci a sníženému vývoji antibiotik je zapotřebí další výzkum existujících antibiotik s novými mechanismy účinku. Bylo vynaloženo úsilí na maximalizaci antibiotické účinnosti optimálním dávkováním na základě farmakodynamických a farmakokinetických vlastností antibiotik.
Meropenem se podává většinou formou 30minutové infuze, protože některá data naznačují rychlou degradaci po rekonstituci. Doporučení pro dávkování ze dvou pediatrických studií využívajících simulaci Monte Carlo zdůraznila, že může být zapotřebí 4hodinová infuze, pokud mikroorganismy vykazují zvýšené minimální inhibiční koncentrace (MIC), konkrétněji pro Pseudomonas aeruginosa. Strategie prodloužené infuze nebyla u novorozenců testována, ačkoli některá data naznačují, že extrémně malé objemy infuze mohou významně ovlivnit skutečně podané množství léku.
Cíl práce:
Cílem naší studie je porovnat klinickou a bakteriologickou účinnost konvenčního intermitentního dávkování meropenemu s prodlouženými infuzemi u kriticky nemocných novorozenců, s proaktivním zaměřením na snížení počtu dní ventilace u ventilovaných pacientů, délku pobytu na JIP a novorozeneckou mortalitu. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci přijatí na jednotku neonatální péče (NCU), kteří trpí pozdní sepsí (LOS) při příjmu nebo během pobytu na JIP a dostávají meropenem po dobu nejméně čtyř dnů
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronické selhání ledvin
- Přecitlivělost nebo alergie na meropenem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Infuzní rameno
Kojenci dostanou nárazovou dávku 20 mg/kg/dávku každých 8 hodin u sepse a 40 mg/kg/dávku každých 8 hodin u meningitidy a infekce pseudomonas.
Každá dávka bude podávána infuzí po dobu čtyř hodin.
|
Kojenci v obou skupinách dostanou nárazovou dávku 20 mg/kg/dávku každých 8 hodin u sepse a 40 mg/kg/dávku každých 8 hodin u meningitidy a infekce pseudomonas
|
|
Aktivní komparátor: Bolusová skupina
Kojenci dostanou nárazovou dávku 20 mg/kg/dávku každých 8 hodin u sepse a 40 mg/kg/dávku každých 8 hodin u meningitidy a infekce pseudomonas.
Každá dávka bude podávána v infuzi po dobu třiceti minut.
|
Kojenci v obou skupinách dostanou nárazovou dávku 20 mg/kg/dávku každých 8 hodin u sepse a 40 mg/kg/dávku každých 8 hodin u meningitidy a infekce pseudomonas
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek
Časové okno: 15-28 dní po léčbě Meropenemem
|
|
15-28 dní po léčbě Meropenemem
|
|
Mikrobiologický výsledek
Časové okno: 7-21 dní po léčbě Meropenemem
|
|
7-21 dní po léčbě Meropenemem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka mechanické ventilace související s meropenemem
Časové okno: 0-31 dní po léčbě Meropenemem
|
Počet dnů mechanické ventilace od začátku podávání meropenemu
|
0-31 dní po léčbě Meropenemem
|
|
Délka pobytu na NICU související s meropenemem
Časové okno: 10 týdnů od léčby Meropenemem
|
Počet dní od začátku léčby meropenemem do propuštění z JIP
|
10 týdnů od léčby Meropenemem
|
|
Úmrtnost na NICU
Časové okno: 12 týdnů od přijetí
|
Smrt před propuštěním
|
12 týdnů od přijetí
|
|
Délka léčby meropenemem
Časové okno: 3-28 dní
|
Celkový počet dní léčby meropenemem
|
3-28 dní
|
|
Klinické vedlejší účinky léčby meropenemem
Časové okno: 3-28 dní po léčbě meropenemem
|
Bezpečnost léčby meropenemem bude hodnocena podle klinických příznaků (průjem, vyrážka, zvracení a křeče).
|
3-28 dní po léčbě meropenemem
|
|
Laboratorní poruchy související s léčbou meropenemem
Časové okno: 3-28 dní po léčbě meropenemem
|
Hodnocení laboratorních parametrů a jejich změn během terapie meropenemem (transaminázy, alkalická fosfatáza, bilirubin).
|
3-28 dní po léčbě meropenemem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 67890
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .