Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bolus versus verlengde infusie van meropenem bij pasgeborenen met late aanvang sepsis (BVPIMNBLOS)

17 juli 2015 bijgewerkt door: Abd Elazeez Attala Shabaan, Mansoura University

Bolus versus verlengde infusie van meropenem bij pasgeborenen met sepsis met late aanvang: een gerandomiseerde controleproef

Pasgeborenen op de neonatale intensive care (NICU), vooral prematuren met onvolgroeide orgaansystemen, lijden vaak aan ziekenhuisinfecties veroorzaakt door micro-organismen die resistent zijn tegen smalspectrumantibiotica zoals ampicilline en gentamicine en moeten nieuwe middelen met een breder werkingsspectrum introduceren.

Meropenem is actief tegen een grote verscheidenheid aan gramnegatieve en grampositieve bacteriën. Het wordt goed verdragen door kinderen en pasgeborenen, inclusief te vroeg geboren baby's, en maakt monotherapie mogelijk in plaats van gecombineerde therapie.

Ernstige neonatale infecties met toenemende antibioticaresistentie zijn grote problemen die de morbiditeit en mortaliteit in de NICU beïnvloeden. Weinig nieuwe antibacteriële middelen die de kliniek binnenkomen en nieuwe middelen voor multiresistente Gram-negatieve bacteriën zullen in de nabije toekomst waarschijnlijk niet beschikbaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer onderzoek naar bestaande antibiotica met nieuwe werkingsmechanismen is nodig om de toegenomen resistentie en verminderde ontwikkeling van antibiotica tegen te gaan. Er werden inspanningen geleverd om de werkzaamheid van antibiotica te maximaliseren door optimale dosering op basis van farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen van antibiotica.

Meropenem wordt meestal toegediend via een infuus van 30 minuten, aangezien sommige gegevens wijzen op een snelle afbraak na reconstitutie. Dosisaanbevelingen van twee pediatrische onderzoeken met behulp van Monte Carlo-simulatie hebben benadrukt dat een infuus van 4 uur nodig kan zijn als micro-organismen verhoogde minimale remmende concentraties (MIC's) vertoonden, meer specifiek voor Pseudomonas aeruginosa. Een verlengde infusiestrategie is niet getest bij pasgeborenen, hoewel sommige gegevens suggereren dat extreem kleine infusievolumes de daadwerkelijk toegediende hoeveelheid geneesmiddel aanzienlijk kunnen beïnvloeden.

Doel van het werk:

Het doel van onze studie is om de klinische en bacteriologische werkzaamheid van conventionele intermitterende dosering van meropenem te vergelijken met de langdurige infusies bij ernstig zieke neonaten, met een proactieve focus op het verminderen van beademingsdagen bij beademde patiënten, verblijfsduur in NICU en neonatale mortaliteit. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 dagen tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten die zijn opgenomen in de neonatale zorgafdeling (NCU) en lijden aan late onset sepsis (LOS) bij opname of tijdens hun verblijf op de NICU en gedurende ten minste vier dagen meropenem krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut of chronisch nierfalen
  • Overgevoeligheid of allergie voor meropenem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Infuus arm
Zuigelingen krijgen een oplaaddosis van 20 mg/kg/dosis om de 8 uur voor sepsis en 40 mg/kg/dosis om de 8 uur voor meningitis en pseudomonas-infectie. Elke dosis wordt gedurende vier uur toegediend.
Geneesmiddel: Meropenem.
Baby's in beide groepen krijgen een oplaaddosis van 20 mg/kg/dosis om de 8 uur voor sepsis en 40 mg/kg/dosis om de 8 uur voor meningitis en pseudomonas-infectie
Actieve vergelijker: Bolus groep
Zuigelingen krijgen een oplaaddosis van 20 mg/kg/dosis om de 8 uur voor sepsis en 40 mg/kg/dosis om de 8 uur voor meningitis en pseudomonas-infectie. Elke dosis wordt gedurende dertig minuten toegediend.
Geneesmiddel: Meropenem.
Baby's in beide groepen krijgen een oplaaddosis van 20 mg/kg/dosis om de 8 uur voor sepsis en 40 mg/kg/dosis om de 8 uur voor meningitis en pseudomonas-infectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 15-28 dagen na behandeling met Meropenem
  • Succes wordt gedefinieerd als volledige of gedeeltelijke verdwijning van leukocytose, temperatuur en klinische tekenen en symptomen van infectie.
  • Falen bestaat uit persistentie of progressie van tekenen en symptomen van infectie, ontwikkeling van nieuwe klinische bevindingen die consistent zijn met actieve infectie, of overlijden door infectie.
15-28 dagen na behandeling met Meropenem
Microbiologische uitkomst
Tijdsspanne: 7-21 dagen na behandeling met Meropenem
  • Succes wordt gedefinieerd als uitroeiing van infectie of kolonisatie, wat betekent dat tijdens de behandeling met meropenem een ​​nieuwe ziekteverwekker wordt gedetecteerd vanaf de plaats van infectie en dat er geen nieuw antibioticum is geïndiceerd.
  • Falen wordt gedefinieerd als persistentie van infectie en superinfectie, wat betekent dat tijdens de behandeling met meropenem een ​​nieuwe ziekteverwekker wordt gedetecteerd vanaf de plaats van infectie en dat een nieuw antibioticum geïndiceerd is.
7-21 dagen na behandeling met Meropenem

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meropenem-gerelateerde lengte van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 0-31 dagen na behandeling met Meropenem
Het aantal dagen mechanische beademing vanaf het begin van de toediening van meropenem
0-31 dagen na behandeling met Meropenem
Meropenem-gerelateerde duur van verblijf op de NICU
Tijdsspanne: 10 weken na behandeling met Meropenem
Het aantal dagen vanaf het begin van de meropenemtherapie tot het ontslag uit de NICU
10 weken na behandeling met Meropenem
NICU-sterfte
Tijdsspanne: 12 weken vanaf het moment van opname
Overlijden voor ontslag
12 weken vanaf het moment van opname
Duur van de behandeling met meropenem
Tijdsspanne: 3-28 dagen
Totaal aantal dagen behandeling met meropenem
3-28 dagen
Klinische bijwerkingen van behandeling met meropenem
Tijdsspanne: 3-28 dagen na behandeling met meropenem
De veiligheid van de meropenemtherapie zal worden beoordeeld aan de hand van klinische symptomen (diarree, huiduitslag, braken en epileptische aanvallen).
3-28 dagen na behandeling met meropenem
Laboratoriumstoornis gerelateerd aan behandeling met meropenem
Tijdsspanne: 3-28 dagen na behandeling met meropenem
Beoordeling van laboratoriumparameters en hun veranderingen tijdens meropenemtherapie (transaminasen, alkalische fosfatase, bilirubine).
3-28 dagen na behandeling met meropenem

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 67890

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meropenem.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren