Bolus vs. pitkittynyt meropeneemi-infuusio vastasyntyneillä, joilla on myöhään alkava sepsis (BVPIMNBLOS)
Bolus vs. pitkittynyt meropeneemin infuusio vastasyntyneillä, joilla on myöhään alkava sepsis: satunnaistettu kontrollikoe
Vastasyntyneet vastasyntyneet tehohoidossa (NICU), erityisesti keskoset, joilla on epäkypsät elinjärjestelmät, kärsivät usein sairaalainfektioista, jotka johtuvat mikro-organismeista, jotka ovat vastustuskykyisiä kapeaspektrisille antibiooteille, kuten ampisilliinille ja gentamysiinille, ja vaativat uusien aineiden käyttöönottoa, joilla on laajempi vaikutus.
Meropeneemi vaikuttaa monenlaisiin gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin bakteereihin. Lapset ja vastasyntyneet, myös keskoset, sietävät sitä hyvin, ja se sallii monoterapian yhdistelmähoidon sijaan.
Vakavat vastasyntyneiden infektiot, joihin liittyy lisääntyvä antibioottiresistenssi, ovat suuria sairastuvuutta ja kuolleisuutta NICU:ssa vaikuttavia ongelmia. Klinikalle tulee vähän uusia antibakteerisia aineita ja uusia aineita monilääkeresistenttisille gramnegatiivisille bakteereille ei todennäköisesti ole saatavilla lähitulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisää tutkimusta olemassa olevista antibiooteista, joilla on uudet vaikutusmekanismit, tarvitaan, jotta voidaan torjua lisääntynyttä resistenssiä ja heikentynyttä antibioottien kehitystä. Antibioottien tehoa pyrittiin maksimoimaan optimaalisella annostuksella, joka perustuu antibioottien farmakodynaamisiin ja farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Meropeneemi annetaan enimmäkseen 30 minuutin infuusiona, koska jotkut tiedot viittaavat nopeaan hajoamiseen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Kahden Monte Carlo -simulaatiota käyttävän lapsitutkimuksen annossuositukset ovat korostaneet, että 4 tunnin infuusio saattaa olla tarpeen, jos mikro-organismien minimaaliset estopitoisuudet (MIC) ovat kohonneet, erityisesti Pseudomonas aeruginosan. Pitkäaikaista infuusiostrategiaa ei ole testattu vastasyntyneillä, vaikka jotkin tiedot viittaavat siihen, että erittäin pienet infuusiomäärät voivat vaikuttaa merkittävästi tosiasiallisesti annettuun lääkemäärään.
Työn tarkoitus:
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata meropeneemin tavanomaisen jaksoittaisen annostelun kliinistä ja bakteriologista tehokkuutta pitkittyneisiin infuusioihin kriittisesti sairailla vastasyntyneillä, keskittyen proaktiivisesti hengityshoitopäivien lyhentämiseen ventiloiduilla potilailla, NICU-hoidon kestoon ja vastasyntyneiden kuolleisuuteen. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, jotka on otettu vastasyntyneiden hoitoyksikköön (NCU), jotka kärsivät myöhään alkavasta sepsiksestä (LOS) vastaanoton yhteydessä tai NICU-oleskelunsa aikana ja saavat meropeneemiä vähintään neljän päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Yliherkkyys tai allergia meropeneemille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Infuusiovarsi
Imeväiset saavat kyllästysannoksen 20 mg/kg/annos 8 tunnin välein sepsiksen ja 40 mg/kg/annos 8 tunnin välein aivokalvontulehduksen ja pseudomonas-infektion yhteydessä.
Jokainen annos infusoidaan neljän tunnin aikana.
|
Molempien ryhmien lapset saavat kyllästysannoksen 20 mg/kg/annos 8 tunnin välein sepsiksen ja 40 mg/kg/annos 8 tunnin välein aivokalvontulehduksen ja pseudomonas-infektion yhteydessä.
|
|
Active Comparator: Bolusryhmä
Imeväiset saavat kyllästysannoksen 20 mg/kg/annos 8 tunnin välein sepsiksen ja 40 mg/kg/annos 8 tunnin välein aivokalvontulehduksen ja pseudomonas-infektion yhteydessä.
Jokainen annos infusoidaan 30 minuutin aikana.
|
Molempien ryhmien lapset saavat kyllästysannoksen 20 mg/kg/annos 8 tunnin välein sepsiksen ja 40 mg/kg/annos 8 tunnin välein aivokalvontulehduksen ja pseudomonas-infektion yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 15-28 päivää Meropeneem-hoidosta
|
|
15-28 päivää Meropeneem-hoidosta
|
|
Mikrobiologinen tulos
Aikaikkuna: 7-21 päivää Meropeneem-hoidosta
|
|
7-21 päivää Meropeneem-hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meropeneemiin liittyvä mekaanisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: 0-31 päivää Meropeneem-hoidosta
|
Mekaanisen ventilaation päivien lukumäärä meropeneemin annon aloittamisesta
|
0-31 päivää Meropeneem-hoidosta
|
|
Meropeneemiin liittyvä NICU-oleskelun pituus
Aikaikkuna: 10 viikkoa Meropeneem-hoidosta
|
Päivien lukumäärä meropeneemihoidon aloittamisesta NICU:sta kotiutumiseen
|
10 viikkoa Meropeneem-hoidosta
|
|
NICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa sisääntulopäivästä
|
Kuolema ennen kotiutumista
|
12 viikkoa sisääntulopäivästä
|
|
Meropeneemihoidon kesto
Aikaikkuna: 3-28 päivää
|
Meropeneemihoitopäivien kokonaismäärä
|
3-28 päivää
|
|
Meropeneemihoidon kliiniset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3-28 päivää meropeneemihoidosta
|
Meropeneemihoidon turvallisuutta arvioidaan kliinisten oireiden (ripuli, ihottuma, oksentelu ja kohtaukset) perusteella.
|
3-28 päivää meropeneemihoidosta
|
|
Meropeneemihoitoon liittyvät laboratoriohäiriöt
Aikaikkuna: 3-28 päivää meropeneemihoidosta
|
Laboratorioarvojen ja niiden muutosten arviointi meropeneemihoidon aikana (transaminaasit, alkalinen fosfataasi, bilirubiini).
|
3-28 päivää meropeneemihoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 67890
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .