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Bolus versus infusão prolongada de meropenem em recém-nascido com sepse de início tardio (BVPIMNBLOS)

17 de julho de 2015 atualizado por: Abd Elazeez Attala Shabaan, Mansoura University

Bolus versus infusão prolongada de meropenem em recém-nascido com sepse de início tardio: um estudo de controle randomizado

Os recém-nascidos internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), principalmente os prematuros com sistemas orgânicos imaturos, frequentemente sofrem infecções nosocomiais causadas por microorganismos resistentes a antibióticos de espectro estreito, como ampicilina e gentamicina, e requerem a introdução de novos agentes com espectro de ação mais amplo.

Meropenem tem atividade contra uma ampla variedade de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas. É bem tolerado por crianças e neonatos, incluindo bebês prematuros, e permite monoterapia em vez de terapia combinada.

Infecções neonatais graves com aumento da resistência a antibióticos são os principais problemas que afetam a morbidade e a mortalidade na UTIN. Poucos novos agentes antibacterianos entrando na clínica e novos agentes para bactérias Gram-negativas multirresistentes provavelmente não estarão disponíveis em um futuro próximo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais pesquisas sobre os antibióticos existentes com novos mecanismos de ação são necessárias para combater o aumento da resistência e a diminuição do desenvolvimento de antibióticos. Esforços foram feitos para maximizar a eficácia dos antibióticos por meio da dosagem ideal com base nas propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas dos antibióticos.

Meropenem é administrado principalmente por infusão de 30 minutos, pois alguns dados indicam degradação rápida após reconstituição. As recomendações de dose de dois estudos pediátricos usando simulação de Monte Carlo enfatizaram que uma infusão de 4 horas pode ser necessária se os microrganismos apresentarem concentrações inibitórias mínimas (CIMs) aumentadas, mais especificamente, para Pseudomonas aeruginosa. Uma estratégia de infusão prolongada não foi testada em recém-nascidos, embora alguns dados sugiram que volumes de infusão extremamente pequenos podem afetar significativamente a quantidade de droga realmente administrada.

Objetivo do trabalho:

O objetivo do nosso estudo é comparar a eficácia clínica e bacteriológica da dosagem intermitente convencional de meropenem com as infusões prolongadas em neonatos gravemente enfermos, com foco proativo na redução dos dias de ventilação em pacientes ventilados, tempo de internação na UTIN e mortalidade neonatal .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 dias a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos internados na unidade de cuidados neonatais (UCN) que sofrem de sepse de início tardio (LOS) na admissão ou durante a internação na UTIN e recebem meropenem por pelo menos quatro dias

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal aguda ou crônica
  • Hipersensibilidade ou alergia ao meropenem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de infusão
Lactentes receberão uma dose de ataque de 20 mg/kg/dose a cada 8 horas para sepse e 40 mg/kg/dose a cada 8 horas em meningite e infecção por pseudomonas. Cada dose será infundida durante quatro horas.
Medicamento: Meropenem.
Lactentes em ambos os grupos receberão uma dose de ataque de 20 mg/kg/dose a cada 8 horas para sepse e 40 mg/kg/dose a cada 8 horas em meningite e infecção por pseudomonas
Comparador Ativo: Grupo de bolo
Lactentes receberão uma dose de ataque de 20 mg/kg/dose a cada 8 horas para sepse e 40 mg/kg/dose a cada 8 horas em meningite e infecção por pseudomonas. Cada dose será infundida durante trinta minutos.
Medicamento: Meropenem.
Lactentes em ambos os grupos receberão uma dose de ataque de 20 mg/kg/dose a cada 8 horas para sepse e 40 mg/kg/dose a cada 8 horas em meningite e infecção por pseudomonas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico
Prazo: 15-28 dias após o tratamento com Meropenem
  • O sucesso é definido como a resolução completa ou parcial da leucocitose, temperatura e sinais e sintomas clínicos de infecção.
  • A falha consiste na persistência ou progressão de sinais e sintomas de infecção, desenvolvimento de novos achados clínicos consistentes com infecção ativa ou morte por infecção.
15-28 dias após o tratamento com Meropenem
Resultado microbiológico
Prazo: 7-21 dias a partir do tratamento com Meropenem
  • O sucesso é definido como a erradicação da infecção ou colonização, o que significa a detecção de um novo patógeno no local da infecção durante a terapia com meropenem e nenhum novo antibiótico é indicado
  • A falha é definida como persistência da infecção e superinfecção, o que significa a detecção de um novo patógeno no local da infecção durante a terapia com meropenem e a indicação de um novo antibiótico.
7-21 dias a partir do tratamento com Meropenem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação mecânica relacionada ao meropenem
Prazo: 0-31 dias a partir do tratamento com Meropenem
O número de dias de ventilação mecânica desde o início da administração de meropenem
0-31 dias a partir do tratamento com Meropenem
Duração da permanência na UTIN relacionada ao Meropenem
Prazo: 10 semanas a partir do tratamento com Meropenem
O número de dias desde o início da terapia com meropenem até a alta da UTIN
10 semanas a partir do tratamento com Meropenem
Mortalidade na UTIN
Prazo: 12 semanas a partir do momento da admissão
Morte antes da alta
12 semanas a partir do momento da admissão
Duração do tratamento com meropenem
Prazo: 3-28 dias
Total de dias de tratamento com meropenem
3-28 dias
Efeitos colaterais clínicos do tratamento com meropenem
Prazo: 3-28 dias a partir do tratamento com meropenem
A segurança da terapia com meropenem será avaliada pelos sintomas clínicos (diarréia, erupção cutânea, vômito e convulsões).
3-28 dias a partir do tratamento com meropenem
Desordem laboratorial relacionada ao tratamento com meropenem
Prazo: 3-28 dias a partir do tratamento com meropenem
Avaliação dos parâmetros laboratoriais e suas alterações durante a terapia com meropenem (transaminases, fosfatase alcalina, bilirrubina).
3-28 dias a partir do tratamento com meropenem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mansoura University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 67890

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