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Bolus vs. verlängerte Infusion von Meropenem bei Neugeborenen mit spät einsetzender Sepsis (BVPIMNBLOS)

17. Juli 2015 aktualisiert von: Abd Elazeez Attala Shabaan, Mansoura University

Bolus vs. verlängerte Infusion von Meropenem bei Neugeborenen mit spät einsetzender Sepsis: Eine randomisierte Kontrollstudie

Neugeborene auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), insbesondere Frühgeborene mit unreifen Organsystemen, erleiden häufig nosokomiale Infektionen, die durch Mikroorganismen verursacht werden, die gegen Schmalspektrum-Antibiotika wie Ampicillin und Gentamicin resistent sind, und erfordern die Einführung neuer Wirkstoffe mit einem breiteren Wirkungsspektrum.

Meropenem wirkt gegen eine Vielzahl von gramnegativen und grampositiven Bakterien. Es wird von Kindern und Neugeborenen, einschließlich Frühgeborenen, gut vertragen und ermöglicht eine Monotherapie anstelle einer Kombinationstherapie.

Schwere neonatale Infektionen mit zunehmender Antibiotikaresistenz sind große Probleme, die sich auf die Morbidität und Mortalität auf der neonatologischen Intensivstation auswirken. Wenige neue antibakterielle Wirkstoffe, die in die Klinik gelangen, und neue Wirkstoffe für multiresistente gramnegative Bakterien werden in naher Zukunft wahrscheinlich nicht verfügbar sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr Forschung zu bestehenden Antibiotika mit neuartigen Wirkmechanismen ist erforderlich, um die zunehmende Resistenz und die rückläufige Entwicklung von Antibiotika zu bekämpfen. Es wurden Anstrengungen unternommen, um die antibiotische Wirksamkeit durch optimale Dosierung basierend auf pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Antibiotika zu maximieren.

Meropenem wird meistens über eine 30-minütige Infusion verabreicht, da einige Daten auf einen raschen Abbau nach Rekonstitution hindeuten. Dosisempfehlungen aus zwei pädiatrischen Studien mit Monte-Carlo-Simulation haben betont, dass eine 4-stündige Infusion erforderlich sein kann, wenn Mikroorganismen erhöhte minimale Hemmkonzentrationen (MICs) aufweisen, insbesondere für Pseudomonas aeruginosa. Eine verlängerte Infusionsstrategie wurde bei Neugeborenen nicht getestet, obwohl einige Daten darauf hindeuten, dass extrem kleine Infusionsvolumina die tatsächlich abgegebene Arzneimittelmenge erheblich beeinflussen können.

Ziel der Arbeit:

Das Ziel unserer Studie ist es, die klinische und bakteriologische Wirksamkeit der konventionellen intermittierenden Gabe von Meropenem mit den verlängerten Infusionen bei kritisch kranken Neugeborenen zu vergleichen, mit einem proaktiven Fokus auf die Reduzierung der Beatmungstage bei beatmeten Patienten, der Verweildauer auf der neonatologischen Intensivstation und der Neugeborenensterblichkeit .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Neugeborenenstation (NCU) aufgenommene Neugeborene, die bei der Aufnahme oder während ihres Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation an einer Spätsepsis (LOS) leiden und mindestens vier Tage lang Meropenem erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Niereninsuffizienz
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Meropenem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Infusionsarm
Säuglinge erhalten eine Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg/Dosis alle 8 Stunden bei Sepsis und 40 mg/kg/Dosis alle 8 Stunden bei Meningitis und Pseudomonas-Infektion. Jede Dosis wird über vier Stunden infundiert.
Arzneimittel: Meropenem.
Säuglinge in beiden Gruppen erhalten eine Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg/Dosis alle 8 Stunden bei Sepsis und 40 mg/kg/Dosis alle 8 Stunden bei Meningitis und Pseudomonas-Infektion
Aktiver Komparator: Bolus-Gruppe
Säuglinge erhalten eine Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg/Dosis alle 8 Stunden bei Sepsis und 40 mg/kg/Dosis alle 8 Stunden bei Meningitis und Pseudomonas-Infektion. Jede Dosis wird über 30 Minuten infundiert.
Arzneimittel: Meropenem.
Säuglinge in beiden Gruppen erhalten eine Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg/Dosis alle 8 Stunden bei Sepsis und 40 mg/kg/Dosis alle 8 Stunden bei Meningitis und Pseudomonas-Infektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 15-28 Tage nach der Behandlung mit Meropenem
  • Erfolg wird definiert als vollständiger oder teilweiser Rückgang von Leukozytose, Temperatur und klinischen Anzeichen und Symptomen einer Infektion.
  • Versagen besteht aus Persistenz oder Fortschreiten von Anzeichen und Symptomen einer Infektion, Entwicklung neuer klinischer Befunde, die mit einer aktiven Infektion übereinstimmen, oder Tod durch Infektion.
15-28 Tage nach der Behandlung mit Meropenem
Mikrobiologisches Ergebnis
Zeitfenster: 7-21 Tage nach der Behandlung mit Meropenem
  • Erfolg wird definiert als Eradikation der Infektion oder Besiedelung, was bedeutet, dass während der Meropenem-Therapie ein neuer Krankheitserreger an der Infektionsstelle nachgewiesen wird und kein neues Antibiotikum indiziert ist
  • Versagen ist definiert als Persistenz der Infektion und Superinfektion, was bedeutet, dass während der Meropenem-Therapie ein neuer Erreger am Infektionsort nachgewiesen wird und ein neues Antibiotikum indiziert ist.
7-21 Tage nach der Behandlung mit Meropenem

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meropenem-bezogene Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 0-31 Tage nach der Behandlung mit Meropenem
Die Anzahl der Tage der mechanischen Beatmung ab Beginn der Verabreichung von Meropenem
0-31 Tage nach der Behandlung mit Meropenem
Meropenem-bezogene Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Behandlung mit Meropenem
Die Anzahl der Tage vom Beginn der Meropenem-Therapie bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
10 Wochen nach der Behandlung mit Meropenem
Sterblichkeit auf neonatologischen Intensivstationen
Zeitfenster: 12 Wochen ab Aufnahme
Tod vor Entlassung
12 Wochen ab Aufnahme
Dauer der Meropenem-Behandlung
Zeitfenster: 3-28 Tage
Gesamttage der Behandlung mit Meropenem
3-28 Tage
Klinische Nebenwirkungen der Meropenem-Behandlung
Zeitfenster: 3-28 Tage nach der Behandlung mit Meropenem
Die Sicherheit einer Meropenem-Therapie wird anhand der klinischen Symptome (Durchfall, Hautausschlag, Erbrechen und Krampfanfälle) bewertet.
3-28 Tage nach der Behandlung mit Meropenem
Laborstörungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Meropenem
Zeitfenster: 3-28 Tage nach der Behandlung mit Meropenem
Beurteilung von Laborparametern und deren Veränderungen während der Meropenem-Therapie (Transaminasen, alkalische Phosphatase, Bilirubin).
3-28 Tage nach der Behandlung mit Meropenem

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 67890

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