Bolus versus forlænget infusion af meropenem hos nyfødte med sepsis (BVPIMNBLOS)
Bolus versus forlænget infusion af meropenem hos nyfødte med sepsis med sen begyndelse: et randomiseret kontrolforsøg
Nyfødte på neonatal intensivafdeling (NICU), især præmature med umodne organsystemer, lider ofte af nosokomiale infektioner forårsaget af mikroorganismer, der er resistente over for smalspektrede antibiotika såsom ampicillin og gentamicin og kræver introduktion af nye midler med et bredere aktivitetsspektrum.
Meropenem har aktivitet mod en lang række gram-negative og gram-positive bakterier. Det tolereres godt af børn og nyfødte, herunder præmature babyer, og tillader monoterapi i stedet for kombineret behandling.
Alvorlige neonatale infektioner med stigende antibiotikaresistens er store problemer, der påvirker sygelighed og dødelighed på NICU. Få antal nye antibakterielle midler, der kommer ind i klinikken, og nye midler mod multi-resistente gram-negative bakterier vil næppe være tilgængelige i den nærmeste fremtid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere forskning i eksisterende antibiotika med nye virkningsmekanismer er påkrævet for at bekæmpe den øgede resistens og nedsatte udvikling af antibiotika. Der blev gjort en indsats for at maksimere antibiotikaeffektiviteten ved optimal dosering baseret på antibiotikas farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber.
Meropenem administreres for det meste via en 30-minutters infusion, da nogle data indikerer hurtig nedbrydning efter rekonstitution. Dosisanbefalinger fra to pædiatriske undersøgelser med Monte Carlo-simulering har understreget, at en 4-timers infusion kan være nødvendig, hvis mikroorganismer viste øgede minimale hæmmende koncentrationer (MIC'er), mere specifikt for Pseudomonas aeruginosa. En langvarig infusionsstrategi er ikke blevet testet hos nyfødte, selvom nogle data tyder på, at ekstremt små infusionsvolumener kan påvirke den faktisk afgivne lægemiddelmængde betydeligt.
Formålet med arbejdet:
Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne den kliniske og bakteriologiske effekt af konventionel intermitterende dosering af meropenem med de langvarige infusioner til kritisk syge nyfødte med et proaktivt fokus på at reducere respiratordage hos ventilerede patienter, varigheden af opholdet på NICU og neonatal mortalitet. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte indlagt på neonatalafdelingen (NCU), som lider af sepsis (LOS) ved indlæggelsen eller under deres NICU-ophold og får meropenem i mindst fire dage
Ekskluderingskriterier:
- Akut eller kronisk nyresvigt
- Overfølsomhed eller allergi over for meropenem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infusionsarm
Spædbørn vil modtage en startdosis på 20 mg/kg/dosis hver 8. time for sepsis og 40 mg/kg/dosis hver 8. time ved meningitis og pseudomonas-infektion.
Hver dosis vil blive infunderet over fire timer.
|
Spædbørn i begge grupper vil modtage en startdosis på 20 mg/kg/dosis hver 8. time for sepsis og 40 mg/kg/dosis hver 8. time ved meningitis og pseudomonas-infektion
|
|
Aktiv komparator: Bolus gruppe
Spædbørn vil modtage en startdosis på 20 mg/kg/dosis hver 8. time for sepsis og 40 mg/kg/dosis hver 8. time ved meningitis og pseudomonas-infektion.
Hver dosis vil blive infunderet over tredive minutter.
|
Spædbørn i begge grupper vil modtage en startdosis på 20 mg/kg/dosis hver 8. time for sepsis og 40 mg/kg/dosis hver 8. time ved meningitis og pseudomonas-infektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: 15-28 dage fra Meropenem behandling
|
|
15-28 dage fra Meropenem behandling
|
|
Mikrobiologisk udfald
Tidsramme: 7-21 dage fra Meropenem behandling
|
|
7-21 dage fra Meropenem behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meropenem-relateret længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: 0-31 dage fra Meropenem behandling
|
Antallet af mekaniske ventilationsdage fra start af meropenem administration
|
0-31 dage fra Meropenem behandling
|
|
Meropenem-relateret længde af NICU-ophold
Tidsramme: 10 uger fra Meropenem behandling
|
Antallet af dage fra begyndelsen af meropenembehandling til udskrivning fra NICU
|
10 uger fra Meropenem behandling
|
|
NICU-dødelighed
Tidsramme: 12 uger fra indlæggelsestidspunktet
|
Død før udskrivelse
|
12 uger fra indlæggelsestidspunktet
|
|
Varighed af meropenembehandling
Tidsramme: 3-28 dage
|
Samlet antal dage med meropenembehandling
|
3-28 dage
|
|
Kliniske bivirkninger af meropenembehandling
Tidsramme: 3-28 dage fra meropenembehandling
|
Sikkerheden ved meropenembehandling vil blive vurderet ud fra kliniske symptomer (diarré, udslæt, opkastning og krampeanfald).
|
3-28 dage fra meropenembehandling
|
|
Laboratorieforstyrrelser relateret til meropenembehandling
Tidsramme: 3-28 dage fra meropenembehandling
|
Vurdering af laboratorieparametre og deres ændringer under meropenembehandling (transaminaser, alkalisk fosfatase, bilirubin).
|
3-28 dage fra meropenembehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 67890
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .