진행성 암 환자에게 경구 투여한 TRX-818의 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

1. 종양 적격성:

   조직학적으로 확인된 진행성 악성 종양은 표준 치료 요법에 불응하거나 표준 치료 요법을 이용할 수 없습니다.

2. 고형 종양은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v. 1.1)에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 이전에 조사된 표적 병변은 방사선 요법 완료 후 크기 증가가 관찰되지 않는 한 측정 가능한(병변) 것으로 간주되지 않습니다. 백혈병, 림프종 및 다발성 골수종은 반응 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
3. 여성 또는 남성, 18세 이상.
4. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2. 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과가 1등급으로 해결됨(탈모증 제외).

5. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:

   • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤3 x 정상 상한치(ULN) 또는 간 기능 이상이 기저 악성 종양으로 인한 경우 AST 및 ALT ≤5 x ULN
   • 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(문서화된 길버트 증후군이 있는 환자 제외)
   • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/µL
   • 혈소판 >= 90,000/µL
   • 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
   • 혈청 크레아티닌 ≤2.0 x ULN
6. 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
7. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

다음 중 하나를 나타내는 환자는 시험에 포함되지 않습니다.

1. 연구 치료 시작 4주 이내의 대수술, 방사선 요법 또는 전신 항암 요법.
2. 림프종 또는 골수종 환자를 제외하고 조혈 줄기 세포 구조가 필요한 이전 고용량 화학 요법.
3. 다른 임상 시험에서 현재 치료.
4. 뇌 전이, 척수 압박, 암성 수막염 또는 연수막 질환이 적절하게 치료되고 최소 4주 동안 신경학적으로 안정되지 않은 경우.
5. 연구 치료를 시작하기 전 12개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 울혈성 심부전 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고; 폐색전증에 대한 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내. 그러나 조사자와 스폰서 간의 합의에 따라 진행성 암으로 인해 폐색전증이 있는 환자의 경우 6개월 후 무증상 기간이 면제될 수 있습니다. 항응고제로 적절한 치료가 허용됩니다.
6. 약물로 조절할 수 없는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 >150/100 mmHg).
7. 치료 용량의 와파린을 사용한 현재 치료(심부 정맥 혈전증 예방을 위해 매일 경구(PO)당 최대 2mg의 저용량 와파린이 허용됨).
8. 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
9. 임신 또는 모유 수유. 여성 환자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자는 등록 전에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
10. 조사자 및/또는 후원자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부여하여 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.