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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03155477
Hypovitamin D를 가진 SLE 환자에서 강황과 비타민 D3 보충의 효과
질병 활동에 대한 비타민 D3(SLEDAI), 인터류킨-6(IL-6) 및 종양 성장 인자-β1(TGF-β1) 혈청을 투여한 저비타민 D를 가진 전신성 홍반성 루푸스 환자(SLE)에서 강황 보충의 효과
연구 개요
상세 설명
hypovitamin D SLE 환자에서 3개월 동안 Cholecalciferol 1200 IU 보충은 SLEDAI를 감소시키지만, 아직 가벼운 활성 및 완화에 도달하지 못했습니다. 강황(Curcuma Xanthorrhiza)에 함유된 커큐민(Curcumin); 비타민 D와 유사한 생물학적 효과가 있는 면역 조절제입니다. 커큐민과 비타민 D의 조합은 시너지 효과를 낼 것으로 예상됩니다.
포함 기준을 충족하고 연구에 참여할 의향이 있으며 사전 동의서에 서명한 피험자는 40명의 환자였습니다. 연구 대상은 단순 무작위화를 사용하여 무작위화되었습니다. 피험자들은 3×400 IU 콜레칼시페롤과 3×1 정제 위약을 투여받은 그룹(그룹 I, n=20)과 3×400 IU와 커큐민(Curcuma Xanthorrhiza) 3×20 mg을 3개월 동안 투여받은 그룹의 두 그룹으로 나뉘었습니다. (그룹 II, n=20).
전체 혈액 검사, 간 기능(SGOT/SGPT), 신장 기능(요음/크레아티닌), 비타민 D(25(OH)D), 칼슘, 항-dsDNA, C3, C4, IL을 위해 15cc의 정맥혈 샘플을 채취했습니다. -6 및 혈청 TGF-β1. Enzyme Immuno Assay 방법(Diasorin Inc, Stillwater, MN USA)을 사용한 비타민 D 수준, ELISA(Bioluminescenassay)를 사용한 항-dsDNA 수준, ELISA(Biolegend)를 사용한 C3, C4, IL-6 및 혈청 TGF-β1 검사. 단백뇨는 효소-탁도계 방법을 사용하는 동안 소변 반점 샘플을 사용하여 검사했습니다. SLE 질병 활동은 SLEDAI 점수를 사용하여 평가되었습니다. 실험실 및 SLEDAI 검사는 연구 시작 시점과 연구 종료 시점에 수행되었습니다. 약물의 부작용을 결정하기 위해 매월 검사되는 혈청 칼슘 수치를 제외하고.
환자는 일반적인 면역억제제(코르티코스테로이드, 클로로퀸, 사이클로포스파미드, 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린 및 사이클로스포린)와 칼슘, 항고혈압제 및 기타 일상적인 약물을 계속 투여받습니다. 일반 약물인 콜레칼시페롤, 강황 및 위약은 다른 검사실에 있는 연구팀의 구성원이 아닌 류마티스 외래환자 클리닉의 의사가 투여합니다.
결과는 평균 ± 표준 편차, 중앙값(IQR 25-75%) 및 n(%)으로 표시됩니다. Levene을 사용한 분산의 동질성 테스트. Saphiro-Wilk 테스트는 p> 0.05인 경우 데이터의 정규성이 충족된다고 가정하여 데이터의 정규성을 결정하는 데 사용됩니다. 두 연구 그룹에서 치료 후 다른 테스트는 비대응/Mann-Whitney 테스트를 사용했습니다. 변수 간의 영향은 Spearman/Pearson 상관관계 검정을 사용하여 검정했습니다. 데이터 분석은 사회 과학 소프트웨어 버전 22용 통계 패키지(SPSS Inc, Chicago IL)를 사용합니다. 차이와 상관관계는 p<0.05의 값일 때 유의하다고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- American Collage of Rheumatology(ACR) 1997 기준에 따른 SLE
- 활성 SLE(SLEDAI> 3)
- 25(OH)D 수준 <30ng/ml.
제외 기준:
- 임신한
- 비타민 D와 커민이 함유된 보충제 복용
- 간 기능 장애가 있는 경우(SGOT/SGPT 수치 > 정상 상한치의 2.5배)
- 신장 기능 장애(GFR <25 ml/min)
- 결핵, 폐렴 또는 HIV와 같은 심각한 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "Cholecalciferol" 및 "C. Xanthorrhiza"
피험자는 Cholecalciferol 400 IU를 1일 3회, C. Xanthorrhiza 20 mg을 3개월 동안 경구로 1일 3회 투여받았습니다(그룹 II, n=19).
|
Cholecalciferol은 3개월 동안 매일 3회 400 IU를 투여합니다. C. Xanthorrhiza는 3개월 동안 매일 3회 200 mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: "콜레칼시페롤"과 "위약"
피험자들은 3개월 동안 콜레칼시페롤 3×400 IU와 위약 3×1 정제를 받았습니다(그룹 I, n=20).
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콜레칼시페롤은 3개월 동안 매일 3회 400 IU를 투여합니다 위약은 3개월 동안 매일 3회 투여합니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SLE 질병 활동
기간: 3 개월
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SLE 질병 활동은 지난 10일 동안 SLEDAI를 사용하여 평가되었습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-6
기간: 3 개월
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IL-6 혈청 수준(pg/ml)
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3 개월
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TGF-β1
기간: 3 개월
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TGF-β1 혈청 수준(pg/ml)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Handono Kalim, Prof.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Handono K, Pratama MZ, Endharti AT, Kalim H. Treatment of low doses curcumin could modulate Th17/Treg balance specifically on CD4+ T cell cultures of systemic lupus erythematosus patients. Cent Eur J Immunol. 2015;40(4):461-9. doi: 10.5114/ceji.2015.56970. Epub 2016 Jan 15.
- Singgih Wahono C, Diah Setyorini C, Kalim H, Nurdiana N, Handono K. Effect of Curcuma xanthorrhiza Supplementation on Systemic Lupus Erythematosus Patients with Hypovitamin D Which Were Given Vitamin D3 towards Disease Activity (SLEDAI), IL-6, and TGF-beta1 Serum. Int J Rheumatol. 2017;2017:7687053. doi: 10.1155/2017/7687053. Epub 2017 Dec 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01/2016/SLE/CurcuminvitaminD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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