정상 및 간 기능 장애 참가자를 대상으로 셀론서팁의 약동학을 평가하기 위한 연구

주요 포함 기준:

모든 참가자:

• 18~40kg/m^2의 체질량 지수(BMI), 연구 스크리닝 시 포함
• 스크리닝 시 측정된 혈청 크레아티닌 및 실제 체중을 기준으로 한 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60mL/분(Cockcroft-Gault 방법 사용)

간 기능 장애가 있는 참여자:

• 간 기능 부전을 제외하고 참가자는 선별 평가를 기반으로 연구 참여를 위해 충분히 건강해야 합니다.
• 연구 약물 투여(제1일) 전 3개월(90일) 이내에 간 상태에 임상적으로 유의한 변화가 없는 만성(> 6개월), 안정한 간 장애 진단을 받아야 합니다.
• 중증 간 장애가 있는 참가자는 스크리닝 시 Child-Pugh-Turcotte 척도에서 10-15의 점수를 받아야 합니다.
• 중간 정도의 간 장애가 있는 참여자는 선별 검사에서 Child-Pugh-Turcotte 척도 7-9점을 받아야 합니다.
• 경미한 간 장애가 있는 참가자는 스크리닝 시 Child-Pugh-Turcotte 척도 점수가 5-6이어야 합니다.

건강한 참가자(대조 대조군):

• 선별 평가에 따라 건강 상태가 양호해야 합니다.

주요 제외 기준:

모든 참가자:

• 임신 또는 수유 중인 여성
• 연구 투약 전 30일 이내에 조사용 화합물 또는 장치를 받은 경우
• 현재 알코올 또는 약물 남용
• 인간면역결핍바이러스(HIV-1/2) 항체 검사 양성 결과
• 정맥 절개를 제한하는 빈약한 정맥 접근
• 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 스테로이드, 항-HIV 제제, 면역억제 요법 또는 화학요법제로 치료를 받았거나 연구 동안 이러한 제제(예: 코르티코스테로이드, 면역글로불린 및 기타 면역 또는 사이토카인 기반 요법)를 받을 것으로 예상되는 자 다른 제외 기준에 대해 금기입니다.
• 발진, 음식 알레르기, 습진, 건선 또는 두드러기와 같은 그러나 이에 국한되지 않는 중대한 심각한 피부 질환
• 상당한 약물 민감성 또는 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)
• 스크리닝 1년 이내의 심근경색 이력, 적절한 약물 치료에도 불구하고 재발하는 심실성 빈맥, 보상되지 않는 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률이 40% 미만인 확장성 심근병증을 포함한 불안정한 심장 질환 또는 긴 QT 증후군의 가족력 , 또는 1세에서 30세 사이의 건강한 참가자의 설명되지 않는 사망.
• 실신, 심계항진 또는 설명할 수 없는 현기증
• 이식형 제세동기 또는 심박조율기
• 중증 소화성 궤양 질환, 중증 위식도 역류 질환 또는 기타 중증 위산분비과다 상태
• 위 흡수를 영구적으로 변경하는 의학적 또는 외과적 치료(예: 위 또는 장 수술). 담낭 절제술의 병력은 배타적이지 않습니다.
• 이전 동종 골수 전구 세포 또는 고형 장기 이식의 병력.
• 현재 장기 이식 목록에 등록되어 있습니다.
• 입원(-1일) 전 90일 이내에 식도 정맥류 출혈 병력.
• 강력한 사이토크롬 P3A4(CYP3A4) 억제제(예: 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 클라리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 사퀴나비르, 수복손, 텔리트로마이신, 아타자나비르) 및 강력한 CYP3A4 유도제(예: 카르바마제핀, 리팜핀, 페니토인 및 세인트 존스 wort), 연구 약물 투여 전 28일 이내(1일).
• 연구 약물 투여(1일) 전 2주 이내에 자몽 주스, 자몽 및 세비야 오렌지 주스 소비.
• 니코틴 또는 니코틴 함유 제품 사용의 최근 중대한 변화

간 기능 장애가 있는 참여자:

• 간 기능 부전을 제외하고 조사자의 의견에 따라 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염, 참여자가 적어도 6개월 동안 뉴클레오사이드 유사체(예: 테노포비르 또는 엔테카비르)로 치료받은 적이 없는 한 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사로 정의됨 중합효소 연쇄반응(PCR) 분석에 의한 HBV 데옥시리보핵산(DNA)이 적어도 6개월 동안 지속적으로 검출되지 않았습니다.
• 통증 관리를 위한 처방 및 조사관 확인 하에 오피오이드 및 테트라히드로칸나비놀(THC, 마리화나)을 제외하고 스크리닝 시 또는 체크인 시 -1일째 알코올을 포함하는 남용 약물에 대한 양성 테스트. 벤조디아제핀에 대해 양성으로 선별한 참가자는 의사의 관리 하에 처방되고 조사자와 후원자의 검토 후에 허용될 수 있습니다.
• 월 1회 이상 천자가 필요합니다.
• 투약이 필요한 간장애와 관련되지 않은 동반이환 질환이 있는 간장애 참가자는 스크리닝 전 > 3개월 동안 용량 변경 없이 약물을 복용해야 합니다.
• 28일 이내에 잠재적인 약물-약물 상호작용을 해석하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 연구 과정 동안 의학적 상태의 임상적으로 유의미한 변화를 초래할 수 있는 간 장애 또는 관련 동반 이환 상태의 증상을 치료하기 위해 사용되는 병용 약물 또는 용량의 변경 투약 전.

건강한 참가자(대조 대조군):

• C형 간염 바이러스(HCV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(anti-HBc)에 대한 양성 검사 결과
• 스크리닝 시 또는 -1일/체크인 시 알코올을 포함한 남용 약물에 대한 양성 테스트.
• 연구자의 의견에 따라 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환(우울증 포함)이 있습니다.
• 간 질환의 병력.
• 비타민, 아세트아미노펜, 이부프로펜 및 호르몬 피임약을 제외하고 연구 약물 투여를 시작한 후 28일 이내에 약초 제품을 포함한 모든 처방약 또는 비처방약을 복용했습니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.