Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selonsertibin farmakokinetiikan arviointi potilailla, joilla on normaali ja heikentynyt maksan toiminta

torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 1, avoin, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus GS-4997:n farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on normaali ja heikentynyt maksan toiminta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida selonsertibin farmakokinetiikkaa (PK) osallistujilla, joilla on heikentynyt maksan toiminta verrattuna vastaaviin terveisiin kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  • Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m^2, mukaan lukien tutkimusseulonnassa
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-menetelmää käyttäen) perustuu seerumin kreatiniiniin ja todelliseen ruumiinpainoon seulonnassa mitattuna

Osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta:

  • Maksan vajaatoiminnan lisäksi osallistujien tulee olla riittävän terveitä osallistuakseen tutkimukseen seulontaarviointien perusteella.
  • Heillä on oltava krooninen (> 6 kuukautta) stabiili maksan vajaatoiminta, jossa ei ole kliinisesti merkittävää muutosta maksan tilassa 3 kuukauden (90 päivän) aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista (päivä 1).
  • Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien osallistujien on saatava seulonnassa pisteet Child-Pugh-Turcotte-asteikolla 10-15.
  • Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien osallistujien on saatava seulonnassa pisteet Child-Pugh-Turcotte-asteikolla 7-9.
  • Osallistujien, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, tulee olla seulonnassa Child-Pugh-Turcotte-asteikolla 5-6.

Terveet osallistujat (sovitettu kontrolli):

  • Sen tulee olla hyvässä kunnossa seulontaarvioiden perusteella.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • ovat saaneet mitä tahansa tutkimusyhdistettä tai laitetta 30 päivän kuluessa ennen tutkimusannostusta
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1/2) vasta-aineelle
  • Sinulla on huono laskimopääsy, mikä rajoittaa flebotomiaa
  • Sinua on hoidettu systeemisillä steroideilla, HIV-lääkkeillä, immunosuppressantteilla tai kemoterapeuttisilla aineilla 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai joiden odotetaan saavan näitä aineita tutkimuksen aikana (esim. kortikosteroidit, immunoglobuliinit ja muut immuuni- tai sytokiinipohjaiset hoidot) joka olisi vasta-aiheinen muille poissulkemiskriteereille.
  • Merkittävä vakava ihosairaus, kuten ihottuma, ruoka-allergia, ihottuma, psoriaasi tai urtikaria, mutta ei niihin rajoittuen
  • Merkittävä lääkeherkkyys tai lääkeallergia (kuten anafylaksia tai maksatoksisuus)
  • Epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti 1 vuoden sisällä seulonnasta, toistuvat kammiotakykardiajaksot asianmukaisesta lääkehoidosta huolimatta, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai laajentunut kardiomyopatia, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %, tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön kuolema muuten terveellä osallistujalla, jonka ikä on 1–30 vuotta.
  • Pyörtyminen, sydämentykytys tai selittämätön huimaus
  • Implantoitu defibrillaattori tai sydämentahdistin
  • Vaikea peptinen haavasairaus, vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti tai muut vaikeat mahahapon liikaeritystilat
  • Lääketieteellinen tai kirurginen hoito, joka muuttaa pysyvästi mahalaukun imeytymistä (esim. maha- tai suolistokirurgia). Anamneesi kolekystektomia ei ole poissulkeva.
  • Aiempi allogeeninen luuytimen progenitorisolu- tai kiinteä elinsiirto.
  • Tällä hetkellä rekisteröity elinsiirtoluetteloon.
  • Aiempi verenvuoto ruokatorven suonikohjuista 90 päivän sisällä ennen vastaanottoa (päivä -1).
  • Voimakkaiden sytokromi P3A4 (CYP3A4) estäjien (esim. indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, klaritromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, sakinaviiri, suboksoni, telitromysiini, atatsanaviiri) ja vahvojen CYP3A4-induktorien (esim. vierre) 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (päivä 1).
  • Greippimehun, greippien ja Sevillan appelsiinimehun nauttiminen 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (päivä 1).
  • Viimeaikaiset merkittävät muutokset nikotiinin tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytössä

Osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta:

  • Maksan vajaatoiminnan lisäksi vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.
  • Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, joka määritellään positiiviseksi testiksi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), ellei osallistujaa ole hoidettu nukleos(t)idianalogilla (esim. tenofoviiri tai entekaviiri) vähintään 6 kuukauden ajan ja HBV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) polymeraasiketjureaktio (PCR) -määrityksellä on ollut jatkuvasti havaitsematon vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle, mukaan lukien alkoholi seulonnassa tai päivänä -1/sisäänkirjautumispäivänä, lukuun ottamatta opioideja ja tetrahydrokannabinolia (THC, marihuana) reseptillä ja tutkijan tarkastusta kivun hallintaan. Osallistujat, jotka ovat saaneet bentsodiatsepiinien seulonnan positiivisesti, voidaan sallia, jos määrätään lääkärin valvonnassa ja tutkijan ja sponsorin tarkastelun jälkeen.
  • Vaatii paracenteesin > 1 kerran kuukaudessa.
  • Osallistujien, joilla on maksan vajaatoimintaa ja muita sairauksia, joihin ei liity lääkitystä vaativaa maksan vajaatoimintaa, on otettava lääkkeet ilman annosta muuttamatta > 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Muutokset samanaikaisissa lääkkeissä tai annoksissa, joita käytetään maksan vajaatoiminnan oireiden tai samanaikaisten sairauksien hoitoon ja jotka voivat johtaa kliinisesti merkittäviin muutoksiin lääketieteellisissä tiloissa tutkimuksen aikana, jotka vaikuttaisivat kykyyn tulkita mahdollisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia 28 päivän kuluessa ennen annostelua.

Terveet osallistujat (sovitettu kontrolli):

  • Positiivinen testitulos hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (anti-HBc)
  • Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle, mukaan lukien alkoholi, seulonnassa tai päivänä -1/sisäänkirjautuminen.
  • Sinulla on vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (mukaan lukien masennus), joka tutkijan mielestä häiritsee hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.
  • Maksasairaushistoria.
  • olet käyttänyt reseptilääkkeitä tai käsikauppalääkkeitä, mukaan lukien kasviperäisiä tuotteita, 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisesta lukuun ottamatta vitamiineja, asetaminofeenia, ibuprofeenia ja hormonaalisia ehkäisylääkkeitä.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta (kohortti 1)
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja vastaavat terveet kontrollit saavat yhden annoksen selonsertibia päivänä 1.
Lääke: Selonsertib
6 mg:n tabletit suun kautta ruokailun yhteydessä
Muut nimet:
  • GS-4997
Kokeellinen: Vaikea maksan vajaatoiminta (kohortti 2)
Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja vastaavat terveet kontrollit, saavat yhden annoksen selonsertibia päivänä 1.
Lääke: Selonsertib
6 mg:n tabletit suun kautta ruokailun yhteydessä
Muut nimet:
  • GS-4997
Kokeellinen: Lievä maksan vajaatoiminta (kohortti 3)
Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta ja vastaavat terveet kontrollit saavat yhden annoksen selonsertibia päivänä 1.
Lääke: Selonsertib
6 mg:n tabletit suun kautta ruokailun yhteydessä
Muut nimet:
  • GS-4997

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) parametri: Selonsertibin ja sen metaboliitin GS-607509 AUCinf
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1. Lisää PK-näytteitä kerättiin päivinä 10 ja 14 seurantakäynnit suunnilleen samaan aikaan kuin 1. päivän annosta edeltävä näyte.
AUCinf määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1. Lisää PK-näytteitä kerättiin päivinä 10 ja 14 seurantakäynnit suunnilleen samaan aikaan kuin 1. päivän annosta edeltävä näyte.
PK-parametri: Selonsertibin ja sen metaboliitin GS-607509 AUClast
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1. Lisää PK-näytteitä kerättiin päivinä 10 ja 14 seurantakäynnit suunnilleen samaan aikaan kuin 1. päivän annosta edeltävä näyte.
AUClast määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen.
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1. Lisää PK-näytteitä kerättiin päivinä 10 ja 14 seurantakäynnit suunnilleen samaan aikaan kuin 1. päivän annosta edeltävä näyte.
PK-parametri: Selonsertibin ja sen metaboliitin GS-607509 Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1. Lisää PK-näytteitä kerättiin päivinä 10 ja 14 seurantakäynnit suunnilleen samaan aikaan kuin 1. päivän annosta edeltävä näyte.
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi.
0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1. Lisää PK-näytteitä kerättiin päivinä 10 ja 14 seurantakäynnit suunnilleen samaan aikaan kuin 1. päivän annosta edeltävä näyte.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä tutkimuksia huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 plus 30 päivää
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset määriteltiin tapahtumiksi, jotka täyttivät yhden seuraavista kriteereistä: 1) kaikki haittavaikutukset, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen; tai 2) kaikki haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimuslääkkeen ennenaikaiseen lopettamiseen.
Päivä 1 plus 30 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat hoidon alkavia ja asteen ≥ 3 laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 plus 30 päivää
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka lisäsivät vähintään yhden toksisuusasteen ennen annosta millä tahansa annoksen jälkeisellä käynnillä, viimeiseen tutkimuslääkeannospäivään asti ja mukaan lukien 30 päivää osallistujille, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön pysyvästi. Jos relevantti laboratorioarvo puuttui, kaikki vähintään 1. asteen poikkeavuudet, jotka havaittiin yllä määritellyn ajanjakson aikana, katsottiin hoitoon liittyviksi. Vakavuusasteet määriteltiin haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) laboratoriopoikkeavuuksien ja haittatapahtumien vakavuusluokitusten perusteella, joissa 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen. Vakavin poikkeama kaikista testeistä laskettiin jokaiselle osallistujalle.
Päivä 1 plus 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-223-1018
  • 2015-002444-14 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Selonsertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa