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비소세포폐암 환자의 액체 생검 (LIBIL)

2021년 10월 7일 업데이트: Centre Leon Berard

진행성 비소세포폐암 환자의 액체 생검

이 프로젝트의 목표는 액체 생검을 사용하여 진행성 IIIB/IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 유전적 프로필을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

암종, 비소세포폐

상세 설명

폐암은 세계에서 암으로 인한 사망의 첫 번째 원인입니다. 이 환자의 대부분은 말기 진단을 받고 완치 치료를 받을 수 없습니다. 종양 게놈 식별로 인해 적절한 치료를 사용하여 표적화할 수 있는 "드라이버"라고 하는 분자 이상 검출에 따라 분자 아형에서 NSCLC를 분류하는 것이 가능했습니다. 이 변화는 특히 EGFR 돌연변이 또는 ALK 또는 ROS1 재배열이 있는 환자를 위한 첫 번째 치료 라인의 표준 치료법을 수정하여 무진행 생존이라는 상당한 이점을 제공합니다. 프랑스 NCI(INCa)는 EGFR, KRAS, BRAF, HER2, ALK 및 ROS1을 포함한 유전자 패널의 게놈 변경과 MET 엑손 14의 돌연변이를 식별할 것을 권장합니다. 그러나 표적 치료의 혜택을 받는 모든 환자는 치료를 시작한 후 평균 10-12개월 후에 내성이 발생합니다. 진행의 경우, 새로운 생검을 통한 종양 유전자 분석을 통해 이러한 메커니즘을 식별한 다음 환자가 이러한 메커니즘에 대해 활성화된 3세대 분자로부터 혜택을 받을 수 있는지 여부를 결정하고 질병 진화를 더 잘 이해할 수 있습니다.

이러한 변화의 검출은 조직 생검을 사용하여 일상적으로 수행되지만 사례의 10~20%에서는 불가능합니다.

"액체 생검(liquid biopsy)"이라 불리는 혈장에서 이러한 분자 이상을 검출하는 것은 이러한 환자들에게 가치 있는 비침습적 보완 접근법입니다. 현재 진단 시 EGFR 돌연변이를 검출하고 저항성 환자에 대한 EGFR T790M 돌연변이를 검색하기 위해 일상적으로 사용됩니다.

액체 생검을 통해 순환하는 종양 DNA를 감지할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

900

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Pierre Saintigny, MD, PhD
이메일: pierre.saintigny@lyon.unicancer.fr

연구 장소

프랑스
- - Annecy, 프랑스
    - 모병
    - Centre Hospitalier Annecy Genevois
    - 연락하다:
      
      Stéphane Hominal, MD
      
      전화번호: +33 4.50.63.66.03
      
      이메일: shominal@ch-annecygenevois.fr
  - Bourg-en-Bresse, 프랑스
    - 모병
    - Ch Fleyriat
    - 연락하다:
      
      Pascal Beynel, MD
      
      전화번호: +33 4.74.45.40.30
      
      이메일: pbeynel@ch-bourg01.fr
  - Bron, 프랑스, 69677
    - 모병
    - Hôpital Louis Pradel
    - 연락하다:
      
      Marylise Ginoux, MD
      
      전화번호: +33 4.27.85.77.00
      
      이메일: marylise.ginoux@chu-lyon.fr
  - Grenoble, 프랑스
    - 모병
    - Chu Grenoble Alpes
    - 연락하다:
      
      Denis Moro-Sibilot, MD
      
      전화번호: +33 4.76..76.87.08
      
      이메일: smoro-sibilot@chu-grenoble.fr
  - Lyon, 프랑스, 69008
    - 모병
    - Centre Leon Berard
    - 연락하다:
      
      Pierre Saintigny, MD-PhD
      
      전화번호: +33 478782781
      
      이메일: pierre.saintigny@lyon.unicancer.fr
  - Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
    - 모병
    - Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
    - 연락하다:
      
      Pierre Fournel, MD
      
      전화번호: +33 4.77.91.70.36
      
      이메일: pierre.fournel@icloire.fr
  - Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
    - 모병
    - CHRU de Saint-Etienne
    - 연락하다:
      
      Sophie Bayle-Bleuez, MD
      
      이메일: Sophie.bayle@chu-st-etienne.fr
  - Villefranche-sur-Saône, 프랑스, 69655
    - 모병
    - Hôpital Nord Ouest
    - 연락하다:
      
      Luc Odier, MD
      
      전화번호: +33 4.74.09.27.23
      
      이메일: lodier@lhopitalnordouest.fr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

진행성 NSCLC 환자

설명

코호트 1

포함 기준:

돌연변이 상태와 상관없이 조직학적으로 확인된 진행성 비소세포폐암(IIIB기/IV기) 환자
진단 시 포함
기관(Centre Léon Bérard)에서 또는 조직병리학적 보고서가 있는 기관 외부에서 종양 생검 실현
연령 ≥ 18세
건강 보험 적용
서명된 동의

제외 기준:

- 액체 생검 전에 치료를 받은 환자

코호트 2 포함 기준

다음 분자 이상 중 하나가 있는 조직학적으로 확인된 진행성 비소세포 폐암종(IIIB/IV기) 환자: 표피 성장 인자 수용체(EGFR), B-Raf 원암 유전자(BRAF) 또는 인간 표피 성장 인자 수용체-2 (HER2) 돌연변이, ALK(Anaplatsic Lymphoma Kinase) 또는 ROS porto-oncogene 1(ROS1) 전위, Mesenchymal-epithelial transition factor(MET) 증폭, RET 재배열.
진단시 포함
기관(Centre Léon Bérard)에서 또는 조직병리학적 보고서가 있는 기관 외부에서 종양 생검 실현
연령 ≥ 18세
건강 보험 적용
서명된 동의

코호트 3 포함 기준

돌연변이 또는 PD-L1 상태에 관계없이 조직학적으로 확인된 진행성 비소세포 폐암(IIIB기/IV기) 환자.
면역요법 치료 시작 시 포함(1차 또는 2차)
기관(Centre Léon Bérard)에서 또는 조직병리학적 보고서가 있는 기관 외부에서 종양 생검 실현
연령 ≥ 18세
건강 보험 적용
서명된 동의

제외 기준

- 액체 생검 전에 면역 요법 시작

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 1 진행성 NSCLC 환자 및 진단 당시 약물 투여 가능한 분자 변형이 없는 환자
코호트 2 진단 시점에 표적화 가능한 분자 변형이 있는 진행성 NSCLC 환자
코호트 3 면역요법 도입 시점에 진행성 NSCLC 환자(1차 또는 2차)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
액체 생검(순환 종양 DNA)을 사용한 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 유전적 프로파일 식별 기간: 5 년	기술: ddPCR + 표적 NGF, 전체 엑솜 시퀀싱	5 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료 반응에서 잠재적인 예측 값을 갖는 유전적 바이오마커(또는 분자 프로파일)의 식별 기간: 5 년	기술: ddPCR + 표적 NGF, 전체 엑솜 시퀀싱	5 년
순환 DNA에서 ALK 및 ROS1 유전자 전위의 검출 기간: 5 년	기술: ddPCR + 표적 NGF, 전체 엑솜 시퀀싱	5 년
종양 모니터링에서 액체 생검의 역할 평가 기간: 5 년	돌연변이된 대립형질 분획 또는 발현의 변형과 치료 반응 사이의 상관관계. 기술: ddPCR + 표적 NGF, 전체 엑솜 시퀀싱	5 년
면역 요법 반응과 관련된 혈장에서 검출 가능한 게놈 및 전사 인자 평가 기간: 5 년	Transcriptomic 및 genomic 요인과 면역 요법에 대한 반응 간의 상관 관계. 기술: ddPCR + 표적 NGF, 전체 엑솜 시퀀싱	5 년
표적 치료 치료에서 공간적 및 시간적 종양 이질성 평가 기간: 5 년	기술: ddPCR + 표적 NGF, 전체 엑솜 시퀀싱	5 년
치료 반응과 관련된 후생유전학적 요인으로서 혈장 내 miRNA의 발현 평가 기간: 5 년	혈장 내 miRNAS 발현과 치료 효능 간의 상관관계. 기술: HTG 기술을 사용한 miRNA 프로파일링	5 년
치료 반응에서 비게놈 및/또는 표현형 인자의 역할을 결정하기 위한 순환 종양 세포 분리 및 분석. 기간: 5 년	단일 세포 분리 기술	5 년
표적 치료제에 대한 내성 기전 평가 기간: 5 년	기술: ddPCR + 표적 NGF, 전체 엑솜 시퀀싱	5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Leon Berard

수사관

연구 책임자: Pierre Saintigny, MD, PhD, pierre.saintigny@lyon.unicancer.fr

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ET15-076 LIBIL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

완전한

이전에 치료받지 않은 비-생식 센터 B-세포 유사 미만성 거대 B-세포 림프종 환자에서 VELCADE 유무에 관계없이 RCHOP의 효과를 평가하기 위한 연구

GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)

미국