Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жидкостная биопсия у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (LIBIL)

7 октября 2021 г. обновлено: Centre Leon Berard

Жидкостная биопсия у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого

Цель этого проекта — охарактеризовать генетический профиль пациентов с продвинутой стадией немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) IIIB/IV с использованием жидкостной биопсии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Карцинома немелкоклеточного легкого

Подробное описание

Рак легких является первой причиной смерти от рака в мире. Большинство этих пациентов диагностируются на поздних стадиях, не поддающихся радикальному лечению. Благодаря идентификации генома опухоли стало возможным классифицировать НМРЛ по молекулярным подтипам в соответствии с обнаружением молекулярных аномалий, называемых «драйверами», на которые можно воздействовать с помощью соответствующего лечения. Это изменение изменяет стандартные методы лечения с самой первой линии лечения, особенно для пациентов с мутацией EGFR или реаранжировкой ALK или ROS1, со значительным преимуществом выживаемости без прогрессирования. Французский NCI (INCa) рекомендует выявлять геномные изменения панели генов, включая EGFR, KRAS, BRAF, HER2, ALK и ROS1, а также мутации в экзоне 14 MET. Однако у всех пациентов, получающих пользу от таргетной терапии, резистентность развивается в среднем через 10-12 месяцев после начала лечения. В случае прогрессирования генетический анализ опухоли с помощью новых биопсий позволяет идентифицировать эти механизмы, а затем определить, может ли пациент извлечь пользу из молекулы третьего поколения, активной в отношении этих механизмов, и лучше понять эволюцию заболевания.

Обнаружение этих изменений обычно выполняется с помощью биопсии тканей, но в 10–20% случаев это невозможно.

Обнаружение этих молекулярных аномалий в плазме, называемое «жидкой биопсией», является ценным неинвазивным дополнительным подходом для таких пациентов. В настоящее время он обычно используется для обнаружения мутаций EGFR при постановке диагноза, а также для поиска мутации EGFR T790M у резистентных пациентов.

Жидкие биопсии позволяют обнаружить циркулирующую опухолевую ДНК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Pierre Saintigny, MD, PhD
Электронная почта: pierre.saintigny@lyon.unicancer.fr

Места учебы

Франция
- - Annecy, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Annecy Genevois
    - Контакт:
      
      Stéphane Hominal, MD
      
      Номер телефона: +33 4.50.63.66.03
      
      Электронная почта: shominal@ch-annecygenevois.fr
  - Bourg-en-Bresse, Франция
    - Рекрутинг
    - Ch Fleyriat
    - Контакт:
      
      Pascal Beynel, MD
      
      Номер телефона: +33 4.74.45.40.30
      
      Электронная почта: pbeynel@ch-bourg01.fr
  - Bron, Франция, 69677
    - Рекрутинг
    - Hopital Louis Pradel
    - Контакт:
      
      Marylise Ginoux, MD
      
      Номер телефона: +33 4.27.85.77.00
      
      Электронная почта: marylise.ginoux@chu-lyon.fr
  - Grenoble, Франция
    - Рекрутинг
    - Chu Grenoble Alpes
    - Контакт:
      
      Denis Moro-Sibilot, MD
      
      Номер телефона: +33 4.76..76.87.08
      
      Электронная почта: smoro-sibilot@chu-grenoble.fr
  - Lyon, Франция, 69008
    - Рекрутинг
    - Centre Leon Berard
    - Контакт:
      
      Pierre Saintigny, MD-PhD
      
      Номер телефона: +33 478782781
      
      Электронная почта: pierre.saintigny@lyon.unicancer.fr
  - Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
    - Рекрутинг
    - Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
    - Контакт:
      
      Pierre Fournel, MD
      
      Номер телефона: +33 4.77.91.70.36
      
      Электронная почта: pierre.fournel@icloire.fr
  - Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
    - Рекрутинг
    - CHRU de Saint-Etienne
    - Контакт:
      
      Sophie Bayle-Bleuez, MD
      
      Электронная почта: Sophie.bayle@chu-st-etienne.fr
  - Villefranche-sur-Saône, Франция, 69655
    - Рекрутинг
    - Hôpital Nord Ouest
    - Контакт:
      
      Luc Odier, MD
      
      Номер телефона: +33 4.74.09.27.23
      
      Электронная почта: lodier@lhopitalnordouest.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с распространенным НМРЛ

Описание

КОГОРТА 1

Критерии включения:

Пациенты с гистологически подтвержденным распространенным немелкоклеточным раком легкого (стадия IIIB/IV) независимо от мутационного статуса
Включение во время диагностики
Проведение биопсии опухоли в учреждении (Центр Леона Берара) или за его пределами с наличием гистопатологического заключения
Возраст ≥ 18 лет
Покрывается медицинской страховкой
Подписанное согласие

Критерий исключения:

- Пациенты, получавшие лечение перед жидкостной биопсией

КОГОРТА 2 Критерии включения

Пациенты с гистологически подтвержденным прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого (стадия IIIB/IV) с одной из следующих молекулярных аномалий: рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), протоонкоген B-Raf (BRAF) или рецептор эпидермального фактора роста-2 человека. (HER2) мутации, анапласическую лимфомную киназу (ALK) или транслокацию порто-онкогена 1 (ROS1) ROS, амплификацию мезенхимально-эпителиального переходного фактора (MET), перестройку RET.
Включение во время диагностики
Проведение биопсии опухоли в учреждении (Центр Леона Берара) или за его пределами с наличием гистопатологического заключения
Возраст ≥ 18 лет
Покрывается медицинской страховкой
Подписанное согласие

КОГОРТА 3 Критерии включения

Пациенты с гистологически подтвержденным прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого (стадия IIIB/IV) независимо от мутационного статуса или статуса PD-L1.
Включение во время начала лечения иммунотерапией (1-я или 2-я линия)
Проведение биопсии опухоли в учреждении (Центр Леона Берара) или за его пределами с наличием гистопатологического заключения
Возраст ≥ 18 лет
Покрывается медицинской страховкой
Подписанное согласие

Критерий исключения

- Начало иммунотерапии перед их жидкостной биопсией

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1 Пациенты с распространенным НМРЛ и отсутствием лекарственных молекулярных изменений на момент постановки диагноза.
Когорта 2 Пациенты с распространенным НМРЛ с целевыми молекулярными изменениями на момент постановки диагноза.
Когорта 3 Пациенты с распространенным НМРЛ на момент введения иммунотерапии (1-я или 2-я линия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Идентификация генетического профиля у пациентов с распространенным или метастатическим НМРЛ с использованием жидкостной биопсии (циркулирующая опухолевая ДНК) Временное ограничение: 5 лет	Техника: ddPCR + целевой NGF, секвенирование всего экзома	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Идентификация генетических биомаркеров (или молекулярных профилей), имеющих потенциальную прогностическую ценность в отношении ответа на лечение. Временное ограничение: 5 лет	Методы: ddPCR + целевой NGF, секвенирование всего экзома.	5 лет
Выявление транслокаций генов ALK и ROS1 в циркулирующей ДНК Временное ограничение: 5 лет	Методы: ddPCR + целевой NGF, секвенирование всего экзома.	5 лет
Оценка роли жидкой биопсии в мониторинге опухолей Временное ограничение: 5 лет	Корреляция между мутантными аллельными фракциями или модификацией экспрессии с ответом на лечение. Методы: ddPCR + целевой NGF, секвенирование всего экзома.	5 лет
Оценка геномных и транскриптомных факторов, обнаруживаемых в плазме, связанных с ответом на иммунотерапию Временное ограничение: 5 лет	Корреляция между транскриптомными и геномными факторами и ответом на иммунотерапию. Методы: ddPCR + целевой NGF, секвенирование всего экзома.	5 лет
Оценка пространственной и временной неоднородности опухоли при лечении таргетной терапией Временное ограничение: 5 лет	Методы: ddPCR + целевой NGF, секвенирование всего экзома.	5 лет
Оценка экспрессии микроРНК в плазме как эпигенетического фактора, связанного с ответом на лечение Временное ограничение: 5 лет	Корреляция между экспрессией микроРНК в плазме крови и эффективностью лечения. Методы: профилирование микроРНК с использованием технологии HTG.	5 лет
Выделение и анализ циркулирующих опухолевых клеток для определения роли негеномных и/или фенотипических факторов в ответе на лечение. Временное ограничение: 5 лет	Технология изоляции отдельных клеток	5 лет
Оценка механизмов резистентности к таргетной терапии Временное ограничение: 5 лет	Техника: ddPCR + целевой NGF, секвенирование всего экзома	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Leon Berard

Следователи

Директор по исследованиям: Pierre Saintigny, MD, PhD, pierre.saintigny@lyon.unicancer.fr

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ET15-076 LIBIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .