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Biopsies liquides chez les patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules (LIBIL)

7 octobre 2021 mis à jour par: Centre Leon Berard

Biopsies liquides chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

L'objectif de ce projet est de caractériser le profil génétique des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIB/IV avancé à l'aide de biopsies liquides

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Carcinome pulmonaire non à petites cellules

Description détaillée

Les cancers du poumon sont la première cause de décès par cancer dans le monde. La majorité de ces patients sont diagnostiqués à un stade tardif, non éligibles à un traitement curatif. Grâce à l'identification génomique tumorale, il a été possible de classer le NSCLC en sous-types moléculaires selon la détection d'anomalies moléculaires appelées "drivers" qui peuvent être ciblées à l'aide d'un traitement approprié. Ce changement modifie les traitements standards dès la toute première ligne de traitement notamment pour les patients porteurs d'une mutation de l'EGFR ou d'un réarrangement ALK ou ROS1, avec un bénéfice significatif de survie sans progression. Le NCI français (INCa) recommande d'identifier les altérations génomiques d'un panel de gènes comprenant EGFR, KRAS, BRAF, HER2, ALK et ROS1 ainsi que les mutations de l'exon 14 de MET. Cependant, tous les patients qui bénéficient d'une thérapie ciblée développent une résistance après une durée moyenne de 10-12 mois après le début du traitement. En cas de progression, l'analyse génétique tumorale à travers de nouvelles biopsies, permet d'identifier ces mécanismes puis de déterminer si le patient peut bénéficier ou non d'une molécule de troisième génération active sur ces mécanismes, et de mieux comprendre l'évolution de la maladie.

La détection de ces altérations est réalisée en routine à l'aide de biopsies tissulaires mais dans 10 à 20 % des cas, elle n'est pas possible.

La détection de ces anomalies moléculaires dans le plasma, appelée « biopsie liquide », est une approche complémentaire non invasive précieuse pour ces patients. Il est actuellement utilisé en routine pour la détection des mutations EGFR au diagnostic ainsi que pour la recherche de la mutation EGFR T790M chez les patients résistants.

Les biopsies liquides permettent de détecter l'ADN tumoral circulant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Pierre Saintigny, MD, PhD
E-mail: pierre.saintigny@lyon.unicancer.fr

Lieux d'étude

France
- - Annecy, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Annecy Genevois
    - Contact:
      
      Stéphane Hominal, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 4.50.63.66.03
      
      E-mail: shominal@ch-annecygenevois.fr
  - Bourg-en-Bresse, France
    - Recrutement
    - CH Fleyriat
    - Contact:
      
      Pascal Beynel, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 4.74.45.40.30
      
      E-mail: pbeynel@ch-bourg01.fr
  - Bron, France, 69677
    - Recrutement
    - Hopital Louis Pradel
    - Contact:
      
      Marylise Ginoux, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 4.27.85.77.00
      
      E-mail: marylise.ginoux@chu-lyon.fr
  - Grenoble, France
    - Recrutement
    - Chu Grenoble Alpes
    - Contact:
      
      Denis Moro-Sibilot, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 4.76..76.87.08
      
      E-mail: smoro-sibilot@chu-grenoble.fr
  - Lyon, France, 69008
    - Recrutement
    - Centre Léon Bérard
    - Contact:
      
      Pierre Saintigny, MD-PhD
      
      Numéro de téléphone: +33 478782781
      
      E-mail: pierre.saintigny@lyon.unicancer.fr
  - Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
    - Recrutement
    - Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
    - Contact:
      
      Pierre Fournel, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 4.77.91.70.36
      
      E-mail: pierre.fournel@icloire.fr
  - Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
    - Recrutement
    - CHRU de Saint-Etienne
    - Contact:
      
      Sophie Bayle-Bleuez, MD
      
      E-mail: Sophie.bayle@chu-st-etienne.fr
  - Villefranche-sur-Saône, France, 69655
    - Recrutement
    - Hôpital Nord Ouest
    - Contact:
      
      Luc Odier, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 4.74.09.27.23
      
      E-mail: lodier@lhopitalnordouest.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de NSCLC avancé

La description

COHORTE 1

Critère d'intégration:

Patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé confirmé histologiquement (stade IIIB/IV), quel que soit le statut mutationnel
Inclusion au moment du diagnostic
Réalisation de biopsie tumorale à l'établissement (Centre Léon Bérard) ou hors établissement avec rapport histopathologique à disposition
Âge ≥ 18 ans
Couvert par une assurance maladie
Consentement signé

Critère d'exclusion:

- Patients traités avant leur biopsie liquide

COHORTE 2 Critères d'inclusion

Patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé confirmé histologiquement (stade IIIB/IV) présentant l'une des anomalies moléculaires suivantes : récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), proto-oncogène B-Raf (BRAF) ou récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2), translocation de l'anaplatsic lymphoma kinase (ALK) ou ROS porto-oncogene 1 (ROS1), amplification du facteur de transition mésenchymateuse-épithéliale (MET), réarrangement RET.
Inclusion au moment du diagnostic
Réalisation de biopsie tumorale à l'établissement (Centre Léon Bérard) ou hors établissement avec rapport histopathologique à disposition
Âge ≥ 18 ans
Couvert par une assurance maladie
Consentement signé

COHORTE 3 Critères d'inclusion

Patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé confirmé histologiquement (stade IIIB/IV) quel que soit le statut mutationnel ou PD-L1.
Inclusion au moment de l'initiation du traitement d'immunothérapie (1ère ou 2ème ligne)
Réalisation de biopsie tumorale à l'établissement (Centre Léon Bérard) ou hors établissement avec rapport histopathologique à disposition
Âge ≥ 18 ans
Couvert par une assurance maladie
Consentement signé

Critère d'exclusion

- Initiation de l'immunothérapie avant leur biopsie liquide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1 Patients atteints de NSCLC avancé et sans altération moléculaire médicamenteuse au moment du diagnostic
Cohorte 2 Patients atteints de NSCLC avancé présentant des altérations moléculaires ciblables au moment du diagnostic
Cohorte 3 Patients atteints de NSCLC avancé au moment de l'introduction de l'immunothérapie (1ère ou 2ème ligne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Identification du profil génétique chez les patients NSCLC avancés ou métastatiques à l'aide de biopsies liquides (ADN tumoral circulant) Délai: 5 années	Technique : ddPCR + NGF ciblé, séquençage de l'exome entier	5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Identification de biomarqueurs génétiques (ou profils moléculaires) ayant une valeur prédictive potentielle dans la réponse aux traitements Délai: 5 années	Techniques : ddPCR + NGF ciblé, séquençage de l'exome entier	5 années
Détection des translocations des gènes ALK et ROS1 dans l'ADN circulant Délai: 5 années	Techniques : ddPCR + NGF ciblé, séquençage de l'exome entier	5 années
Evaluation du rôle des biopsies liquides dans le suivi tumoral Délai: 5 années	Corrélation entre les fractions alléliques mutées ou la modification de l'expression avec la réponse au traitement. Techniques : ddPCR + NGF ciblé, séquençage de l'exome entier	5 années
Évaluation des facteurs génomiques et transcriptomiques détectables dans le plasma, associés à la réponse immunothérapeutique Délai: 5 années	Corrélation entre les facteurs transcriptomiques et génomiques et la réponse à l'immunothérapie. Techniques : ddPCR + NGF ciblé, séquençage de l'exome entier	5 années
Évaluation de l'hétérogénéité spatiale et temporelle de la tumeur sous traitement thérapeutique ciblé Délai: 5 années	Techniques : ddPCR + NGF ciblé, séquençage de l'exome entier	5 années
Evaluation de l'expression des miARN dans le plasma en tant que facteur épigénétique associé à la réponse aux traitements Délai: 5 années	Corrélation entre l'expression des miARN dans le plasma et l'efficacité du traitement. Techniques : profilage des miARN à l'aide de la technologie HTG	5 années
Isolement et analyse des cellules tumorales circulantes pour déterminer le rôle des facteurs non génomiques et/ou phénotypiques dans la réponse aux traitements. Délai: 5 années	Technologie d'isolation à cellule unique	5 années
Évaluation des mécanismes de résistance aux thérapies ciblées Délai: 5 années	Technique : ddPCR + NGF ciblé, séquençage de l'exome entier	5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Leon Berard

Les enquêteurs

Directeur d'études: Pierre Saintigny, MD, PhD, pierre.saintigny@lyon.unicancer.fr

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Première publication (Estimation)

30 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ET15-076 LIBIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome pulmonaire non à petites cellules

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Résilié

Thérapie au lénalidomide pour les patients atteints de lymphomes T périphériques récidivants et/ou réfractaires

Lymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscérale

États-Unis
Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

Complété

Questionnaire sur les résultats rapportés par les patients pour la mastocytose systémique

Leucémie mastocytaire (MCL) | Mastocytose systémique agressive (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Mastocytose systémique fumante (SSM) | Mastocytose systémique indolente (ISM) Sous-groupe ISM entièrement recruté

États-Unis
National Cancer Institute (NCI)

Complété

Maléate de cédiranib avec ou sans lénalidomide pour le traitement du cancer de la thyroïde

Carcinome différencié de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome de la glande thyroïde non résécable | Carcinome papillaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome folliculaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome réfractaire de la glande thyroïde Hurthle Cell

États-Unis, Canada