통증 경험에 대한 Dronabinol (DOPE)
2025년 5월 22일 업데이트: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dronabinol On the Pain Experience(DOPE): 실용적인 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 드로나비놀이 현재의 표준 다중 모드 통증 요법(MMPR)의 보조제로 사용될 때 오피오이드 노출에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
484
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Memorial Herman Hospital-Texas Medical Center(MHH-TMC)의 수술실, SIMU(Surgical Intermediate Medical Unit), STICU(Shock-Trauma ICU)에 입원한 환자
제외 기준:
- 임신한
- 죄인
- 관찰실에 배치된 환자
- 비급성 외상
- 1차 화상으로 입원
- 입학 전 만료
- 빈사상태
- 응급실 퇴원
- 의학적 조언에 반대함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
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참가자는 6 시간마다 아세트 아미노펜 1000mg, 12 시간마다 나프록센 500mg, 8 시간마다 300mg을 받게됩니다.
참가자는 또한 획기적인 통증에 필요한 경우 6 시간마다 옥시코돈 5 mg 또는 트라마돌 50 mg을받습니다.
제공자는 임상 적 판단에 따라이 통증 요법을 조정할 수 있습니다.
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실험적: 치료 표준 + 드로 나비 놀
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참가자는 6 시간마다 아세트 아미노펜 1000mg, 12 시간마다 나프록센 500mg, 8 시간마다 300mg을 받게됩니다.
참가자는 또한 획기적인 통증에 필요한 경우 6 시간마다 옥시코돈 5 mg 또는 트라마돌 50 mg을받습니다.
제공자는 임상 적 판단에 따라이 통증 요법을 조정할 수 있습니다.
참가자는 12 시간마다 Dronabinol 10 mg을받습니다.
제공자는 임상 적 판단에 따라이 통증 요법을 조정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루에 총 모르핀 밀리그램 등가 (MME)
기간: 입원 시간부터 퇴원 시간 (입원 후 약 11 일)
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이것은 수신 된 모든 오피오이드에서 MME의 총 MME를 복용하여 체류 기간으로 나누어 계산하여 계산됩니다.
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입원 시간부터 퇴원 시간 (입원 후 약 11 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간 동안 총 모르핀 밀리그램 등가 (MME)
기간: 입원 시간부터 퇴원 시간 (입원 후 약 11 일)
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이것은받은 모든 오피오이드에서 총 MME를 취하여 계산하여 계산됩니다.
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입원 시간부터 퇴원 시간 (입원 후 약 11 일)
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방어 및 재향 군인 통증 평가 척도 (DVPRS)에 의해 평가 된 통증
기간: 입원 시간부터 퇴원 시간 (입원 후 약 11 일)
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이것은 4 개의 항목 설문지이며 각각은 0 (통증 없음)에서 10에서 10 (나쁘고 다른 것이 중요하지 않음)에서 각 통증 수준에서 기능성 단어 디스크립터 앵커로 향상되고 "신호등"색상 막대가 고통을 묘사합니다. 경증 (1 내지 4, 녹색), 중간 (5 ~ 6, 노란색) 및 심한 (7 ~ 10, 적색) 통증이 더 많은 수의 병원 체류 과정에서 더 많은 통증 통증 점수 가보고 될 것입니다.
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입원 시간부터 퇴원 시간 (입원 후 약 11 일)
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참가자 수는 오피오이드 약물 처방전으로 폼 병원을 퇴원했습니다.
기간: 퇴원 (입원 후 약 11 일)
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퇴원 (입원 후 약 11 일)
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참가자 수는 오피오이드 약물 처방전없이 양식 병원을 퇴원했습니다.
기간: 퇴원 (입원 후 약 11 일)
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퇴원 (입원 후 약 11 일)
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회장, 흡인, 계획되지 않은 삽관, 집중 치료실에 대한 계획되지 않은 입원 및 오피오이드 반전제 사용과 같은 오피오이드 관련 합병증이 발생하는 참가자 수.
기간: 입원 시간부터 퇴원 시간 (입원 후 약 11 일)
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입원 시간부터 퇴원 시간 (입원 후 약 11 일)
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병원 체류 기간
기간: 입원 시간부터 퇴원 시간 (입원 후 약 11 일)
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입원 시간부터 퇴원 시간 (입원 후 약 11 일)
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병원이없는 날의 수
기간: 30 일
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이것은 (30 일 길이의 체류 (LOS))로 계산됩니다.
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30 일
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ICU 체류 기간 (> 0 ICU 일을 가진 참가자)
기간: ICU 로의 입원 시점부터 ICU에서 퇴원 시간 (입학 후 약 12 일)
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ICU 로의 입원 시점부터 ICU에서 퇴원 시간 (입학 후 약 12 일)
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인공 호흡기의 일수 (인공 호흡기에서> 0 일의 참가자)
기간: 삽관 시간부터 삽관 시간까지 (입원 후 약 14 일)
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삽관 시간부터 삽관 시간까지 (입원 후 약 14 일)
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ICU 무료 일 수 (> 0 ICU 일을 가진 참가자)
기간: 30 일
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이것은 (ICU의 30 일 일)로 계산됩니다.
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30 일
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인공 호흡기 수없는 날 (인공 호흡기에서> 0 일의 참가자)
기간: 30 일
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이것은 (인공 호흡기에 소비 된 30 일의 일)로 계산됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Harvin, MD, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-22-0499
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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