필수 동맥 고혈압 조절에서 Chlorthalidone과 관련된 Candesartan의 효능 및 안전성
2017년 1월 17일 업데이트: EMS
동맥 고혈압 조절에서 EMS S.A 제조 Candesartan + Chlorthalidone 고정 용량에 대한 새로운 협회의 효능 및 안전성 평가
이 연구의 목적은 본태성 고혈압 조절에서 두 가지 다른 약물 조합의 비열등성 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 서명된 동의서
- 브라질 심장학회(2010)에 따라 1단계(심혈관 위험이 높거나 매우 높음), 2단계 또는 3단계로 분류된 보상되지 않은 본태성 고혈압을 가진 참가자로서 치료를 받은 적이 없고 약물 조합 치료에 대한 적응증이 있습니다.
Obs: 진단은 두 가지 혈압 측정치 ≥ 140/90 mmHg의 이전 평가에 의해 확립될 수 있으며 측정치 사이에 2개월 차이가 있습니다.
제외 기준:
- 조사관이 판단하는 임상적으로 유의미한 질병이 있는 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 이차성 고혈압 진단 또는 선별/무작위 방문에서 190x100 mmHg 이상의 혈압;
- 병적 비만 또는 면역 저하 환자;
- 두 팔 사이의 수축기 또는 이완기 혈압 측정에서 10mmHg 이상의 차이가 있는 참가자;
- 두 개의 상지가 없는 참가자;
- 중요한 심전도 변화가 있는 참가자
- 크레아티닌 청소율 - 60mL/분 미만;
- 지난 6개월 동안 고혈압 응급 상황 및 심혈관 및/또는 중등도 내지 중증 뇌혈관 사건의 병력;
- 30mg/g보다 큰 소변 샘플의 미세알부민뇨;
- 화학식 화합물에 대한 과민증 병력이 있는 환자;
- 임신 또는 임신 및 수유중인 환자의 위험;
- 이 연구 이전 연도의 임상 시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 1: 칸데사르탄 + 클로르탈리돈
환자는 아침에 1정(Candesartan cilexetil 8 mg + Chlorthalidone 12,5 mg)을 복용합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 테스트 2: 칸데사르탄 + 클로르탈리돈
환자는 아침에 하루 1정(칸데사르탄 실렉세틸 8mg + 클로르탈리돈 25mg)을 복용합니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 비교제: losartan+hydrochlorothiazide(Hyzaar®)
환자는 아침에 하루 1정(Losartan 50mg + Hydrochlorothiazide 12.5mg)을 복용합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 목표를 달성한 참여자의 비율에 기반한 본태성 고혈압 조절의 효능
기간: 60일
|
60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생으로 안전성을 평가합니다.
기간: 9주
|
9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CACEMS0514OR-III
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본태성 동맥 고혈압에 대한 임상 시험
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