- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02521233
Effekt och säkerhet av candesartan associerad med klortalidon vid essentiell kontroll av arteriell hypertoni
17 januari 2017 uppdaterad av: EMS
Effekt- och säkerhetsutvärdering av den nya föreningen för fast dos av kandesartan + klortalidon, producerad av EMS S.A. för kontroll av arteriell hypertoni
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effektiviteten av två olika läkemedelsföreningar i essentiell hypertonikontroll.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat samtycke från patienten;
- Deltagare med dekompenserad essentiell hypertoni, klassificerade i stadium 1 (med hög eller mycket hög kardiovaskulär risk), stadium 2 eller stadium 3 enligt Brazilian Society of Cardiology (2010), som aldrig har behandlats och har indikation för kombinationsbehandling med läkemedel.
Obs: Diagnosen kan fastställas genom tidigare utvärdering av två blodtrycksmått ≥ 140/90 mmHg, med två månaders skillnad mellan mätningarna
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon kliniskt signifikant sjukdom som enligt utredaren anser kan inte delta i studien;
- Sekundär hypertonidiagnos eller blodtryck över 190x100 mmHg vid screening/randomiseringsbesöket;
- Sjuklig fetma eller immunförsvagade patienter;
- Deltagare med en skillnad på mer än 10 mmHg i mätningarna av systoliskt eller diastoliskt blodtryck mellan de två armarna;
- Deltagare som inte har de två övre extremiteterna;
- Deltagare med viktiga elektrokardiografiska förändringar;
- Kreatininclearance - mindre än 60 ml/min;
- Anamnes med hypertoni och kardiovaskulära och/eller måttliga till svåra cerebrovaskulära händelser under de senaste 6 månaderna;
- Mikroalbuminuri i urinprov större än 30 mg/g;
- Patienter med anamnes på överkänslighet mot någon av formelföreningarna;
- Graviditet eller risk för graviditet och ammande patienter;
- Deltagande i klinisk prövning året före denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test 1: Candesartan + Klortalidon
Patienterna kommer att ta 1 tablett (Candesartan cilexetil 8 mg + Klortalidon 12,5 mg) om dagen, på morgonen.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Test 2: Candesartan + Klortalidon
Patienterna kommer att ta 1 tablett (Candesartan cilexetil 8 mg + Klortalidon 25 mg) om dagen, på morgonen.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Komparator: losartan+hydroklortiazid (Hyzaar®)
patienterna kommer att ta 1 tablett (Losartan 50 mg + Hydroklortiazid 12,5 mg) om dagen, på morgonen.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av essentiell hypertonikontroll baserat på andelen deltagare som uppnår det terapeutiska målet
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten kommer att utvärderas utifrån förekomsten av negativa händelser.
Tidsram: 9 veckor
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Losartan
- Hydroklortiazid
- Klortalidon
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Andra studie-ID-nummer
- CACEMS0514OR-III
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .