Eficácia e Segurança da Candesartana Associada à Clortalidona no Controle da Hipertensão Arterial Essencial
17 de janeiro de 2017 atualizado por: EMS
Avaliação da Eficácia e Segurança da Nova Associação em Dose Fixa de Candesartana + Clortalidona, Produzida pela EMS S.A, no Controle da Hipertensão Arterial
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica de não inferioridade de duas diferentes associações de medicamentos no controle essencial da hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado pelo paciente;
- Participantes com hipertensão essencial descompensada, classificados em estágio 1 (com risco cardiovascular alto ou muito alto), estágio 2 ou estágio 3 segundo a Sociedade Brasileira de Cardiologia (2010), que nunca fizeram tratamento e têm indicação de tratamento medicamentoso combinado.
Obs: O diagnóstico pode ser estabelecido pela avaliação prévia de duas medidas de pressão arterial ≥ 140/90 mmHg, com diferença de dois meses entre as medidas
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer doença clinicamente significativa que no parecer do investigador não podem participar do estudo;
- Diagnóstico de hipertensão secundária ou pressão arterial acima de 190x100 mmHg na consulta de triagem/randomização;
- Obesidade mórbida ou pacientes imunocomprometidos;
- Participantes com diferença superior a 10 mmHg nas medidas de pressão arterial sistólica ou diastólica entre os dois braços;
- Participantes que não possuam os dois membros superiores;
- Participantes com alterações eletrocardiográficas importantes;
- Depuração de creatinina - menor que 60 mL/min;
- Histórico de emergências hipertensivas e eventos cardiovasculares e/ou cerebrovasculares moderados a graves nos últimos 6 meses;
- Microalbuminúria em amostra de urina maior que 30 mg/g;
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos compostos da fórmula;
- Gravidez ou risco de gravidez e lactantes;
- Participação em ensaio clínico no ano anterior a este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste 1: Candesartana + Clortalidona
Os pacientes tomarão 1 comprimido (Candesartana cilexetil 8 mg + Clortalidona 12,5 mg) ao dia, pela manhã.
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Outros nomes:
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Experimental: Teste 2: Candesartana + Clortalidona
Os pacientes tomarão 1 comprimido (Candesartana cilexetil 8 mg + Clortalidona 25 mg) ao dia, pela manhã.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comparador: losartan+hidroclorotiazida (Hyzaar®)
s pacientes tomarão 1 comprimido (Losartan 50 mg + Hidroclorotiazida 12,5 mg) ao dia, pela manhã.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia do controle da hipertensão essencial com base na proporção de participantes que atingem a meta terapêutica
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A segurança será avaliada pela ocorrência de eventos adversos.
Prazo: 9 semanas
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Losartana
- Hidroclorotiazida
- Clortalidona
- Candesartana
- Candesartan cilexetil
Outros números de identificação do estudo
- CACEMS0514OR-III
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