Skuteczność i bezpieczeństwo kandesartanu skojarzonego z chlortalidonem w podstawowej kontroli nadciśnienia tętniczego
17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: EMS
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego związku na ustaloną dawkę kandesartanu + chlortalidonu, produkowanego przez EMS S.A., w kontroli nadciśnienia tętniczego
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej równoważności dwóch różnych skojarzeń leków w zasadniczej kontroli nadciśnienia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana zgoda pacjenta;
- Uczestnicy ze zdekompensowanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym, zaklasyfikowani do stadium 1 (z wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym), stadium 2 lub stadium 3 według Brazylijskiego Towarzystwa Kardiologicznego (2010), którzy nigdy nie byli leczeni i mają wskazania do leczenia skojarzonego.
Obs: Rozpoznanie można ustalić na podstawie wcześniejszej oceny dwóch pomiarów ciśnienia krwi ≥ 140/90 mmHg, z dwumiesięczną różnicą między pomiarami
Kryteria wyłączenia:
- W badaniu nie mogą brać udziału pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą, która w opinii badacza;
- Rozpoznanie wtórnego nadciśnienia tętniczego lub ciśnienie krwi powyżej 190x100 mmHg podczas wizyty przesiewowej/randomizacji;
- chorobliwa otyłość lub pacjenci z obniżoną odpornością;
- Uczestnicy z różnicą większą niż 10 mmHg w pomiarach skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi między dwoma ramionami;
- Uczestnicy, którzy nie mają dwóch kończyn górnych;
- Uczestnicy z ważnymi zmianami elektrokardiograficznymi;
- Klirens kreatyniny - poniżej 60 ml/min;
- Historia nagłych przypadków nadciśnienia tętniczego i incydentów sercowo-naczyniowych i/lub umiarkowanych do ciężkich incydentów naczyniowo-mózgowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Mikroalbuminuria w próbce moczu powyżej 30 mg/g;
- Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek ze związków o wzorze;
- Ciąża lub ryzyko ciąży i karmienia piersią;
- Udział w badaniu klinicznym w roku poprzedzającym to badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test 1: Kandesartan + Chlortalidon
Pacjenci będą przyjmować 1 tabletkę (8 mg kandesartanu cyleksetylu + 12,5 mg chlortalidonu) dziennie, rano.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Test 2: Kandesartan + Chlortalidon
Pacjenci będą przyjmować 1 tabletkę (8 mg kandesartanu cyleksetylu + 25 mg chlortalidonu) na dobę, rano.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Komparator: losartan + hydrochlorotiazyd (Hyzaar®)
Pacjenci będą przyjmować 1 tabletkę (losartan 50 mg + hydrochlorotiazyd 12,5 mg) dziennie, rano.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność podstawowej kontroli nadciśnienia na podstawie odsetka uczestników, którzy osiągnęli cel terapeutyczny
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Losartan
- Hydrochlorotiazyd
- Chlortalidon
- Kandesartan
- Cyleksetyl kandesartanu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CACEMS0514OR-III
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Samoistne nadciśnienie tętnicze
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRejestracja na zaproszenie