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Efficacia e sicurezza del candesartan associato al clortalidone nel controllo dell'ipertensione arteriosa essenziale

17 gennaio 2017 aggiornato da: EMS

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della nuova associazione a dose fissa di Candesartan + clortalidone, prodotta da EMS S.A, nel controllo dell'ipertensione arteriosa

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica di non inferiorità di due diverse associazioni di farmaci nel controllo dell'ipertensione essenziale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato del paziente;
  • - Partecipanti con ipertensione essenziale scompensata, classificati in stadio 1 (con rischio cardiovascolare alto o molto alto), stadio 2 o stadio 3 secondo la Società brasiliana di cardiologia (2010), che non sono mai stati trattati e hanno indicazione per il trattamento di combinazione di farmaci.

Obs: la diagnosi può essere stabilita dalla precedente valutazione di due misurazioni della pressione arteriosa ≥ 140/90 mmHg, con due mesi di differenza tra le misurazioni

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con qualsiasi malattia clinicamente significativa che secondo lo sperimentatore è opinione non possono partecipare allo studio;
  • Diagnosi di ipertensione secondaria o pressione arteriosa superiore a 190x100 mmHg nella visita di screening/randomizzazione;
  • Obesità patologica o pazienti immunocompromessi;
  • Partecipanti con differenza superiore a 10 mmHg nelle misurazioni della pressione arteriosa sistolica o diastolica tra le due braccia;
  • Partecipanti che non hanno i due arti superiori;
  • Partecipanti con importanti cambiamenti elettrocardiografici;
  • Clearance della creatinina - meno di 60 ml /min;
  • Storia di emergenze ipertensive ed eventi cardiovascolari e/o cerebrovascolari da moderati a gravi negli ultimi 6 mesi;
  • Microalbuminuria nel campione di urina superiore a 30 mg/g;
  • Pazienti con anamnesi di ipersensibilità a uno qualsiasi dei composti della formula;
  • Gravidanza o rischio di gravidanza e pazienti in allattamento;
  • Partecipazione alla sperimentazione clinica nell'anno precedente a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test 1: Candesartan + Clortalidone
I pazienti assumeranno 1 compressa (Candesartan cilexetil 8 mg + Clortalidone 12,5 mg) al giorno, al mattino.
Altri nomi:
  • Candesartan + Clortalidone
Sperimentale: Test 2: Candesartan + Clortalidone
I pazienti assumeranno 1 compressa (Candesartan cilexetil 8 mg + Clortalidone 25 mg) al giorno, al mattino.
Altri nomi:
  • Candesartan + Clortalidone
Comparatore attivo: Comparatore: losartan+idroclorotiazide (Hyzaar®)
I pazienti assumeranno 1 compressa (Losartan 50 mg + Idroclorotiazide 12,5 mg) al giorno, al mattino.
Altri nomi:
  • Hyzaar®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia del controllo dell'ipertensione essenziale basata sulla percentuale di partecipanti che raggiungono l'obiettivo terapeutico
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata in base al verificarsi di eventi avversi.
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Candesartan + Clortalidone (8mg+12,5mg)

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