Klortalidoniin liittyvän kandesartaanin teho ja turvallisuus välttämättömässä valtimoverenpaineen hallinnassa
tiistai 17. tammikuuta 2017 päivittänyt: EMS
Kandesartaanin + klooritalidonin kiinteän annoksen uuden yhdistyksen teho- ja turvallisuusarviointi, valmistaja EMS S.A, arterial Hypertension Control
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri lääkeyhdistyksen ei-alempi kliininen teho essentiaalisen verenpainetaudin hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan allekirjoitettu suostumus;
- Osallistujat, joilla on dekompensoitu essentiaalinen hypertensio, jotka on luokiteltu vaiheeseen 1 (korkea tai erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski), vaiheeseen 2 tai vaiheeseen 3 Brasilian kardiologien seuran (2010) mukaan, joita ei ole koskaan hoidettu ja joilla on indikaatio lääkeyhdistelmähoitoon.
Havainnot: Diagnoosi voidaan määrittää arvioimalla kaksi verenpainemittausta ≥ 140/90 mmHg, kun mittausten välillä on kahden kuukauden ero
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus, jonka tutkija arvioi, eivät voi osallistua tutkimukseen;
- Toissijainen hypertensiodiagnoosi tai verenpaine yli 190x100 mmHg seulonta-/satunnaiskäynnillä;
- sairaalloinen liikalihavuus tai immuunipuutteiset potilaat;
- Osallistujat, joilla on yli 10 mmHg ero systolisen tai diastolisen verenpaineen mittauksissa kahden käsivarren välillä;
- Osallistujat, joilla ei ole kahta yläraajaa;
- Osallistujat, joilla on tärkeitä elektrokardiografisia muutoksia;
- Kreatiniinipuhdistuma - alle 60 ml/min;
- Hypertensiiviset hätätilanteet ja sydän- ja/tai keskivaikeat tai vaikeat aivoverisuonitapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana;
- mikroalbuminuria virtsanäytteessä yli 30 mg/g;
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin kaavan yhdisteelle;
- Raskaus tai raskauden ja imetyksen riski;
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tätä tutkimusta edeltävänä vuonna.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi 1: kandesartaani + klooritalidoni
Potilaat ottavat 1 tabletin (Candesartan cilexetil 8 mg + Chlorthalidone 12,5 mg) päivässä, aamulla.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testi 2: kandesartaani + klooritalidoni
Potilaat ottavat 1 tabletin (Candesartan cilexetil 8 mg + Chlorthalidone 25 mg) vuorokaudessa aamulla.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertailuaine: losartaani + hydroklooritiatsidi (Hyzaar®)
Potilaat ottavat 1 tabletin (50 mg losartaania + 12,5 mg hydroklooritiatsidia) päivässä aamulla.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Essentiaalisen verenpainetaudin hallinnan tehokkuus perustuu niiden osallistujien osuuteen, jotka saavuttavat terapeuttisen tavoitteen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien esiintymisen perusteella.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Losartaani
- Hydroklooritiatsidi
- Klooritalidoni
- Candesartan
- Kandesartaanisileksetiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACEMS0514OR-III
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .